Utilisation du test respiratoire à la méthacétine pour prédire l'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose
29 avril 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Utilisation du test respiratoire BreathID Methacetin pour évaluer la réserve métabolique hépatique et prédire la décompensation hépatique chez les patients en attente d'une greffe de foie
Le test respiratoire à la méthacétine (MBT) est un test non invasif de la fonction hépatique qui mesure la capacité du foie à métaboliser une dose traceuse d'un composé en dioxyde de carbone, qui est exhalé.
L'hypothèse de l'étude est que la mesure du MBT permettra une détection plus précoce d'un déclin de la fonction hépatique chez les patients cirrhotiques en attente d'une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être considéré pour un placement ou déjà sur la liste d'attente d'une transplantation hépatique
- Cirrhose causée par toute cause de maladie hépatique chronique.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire connu ou suspecté
- Placement antérieur de TIPS
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Hypertension pulmonaire sévère
- Diabète sucré non contrôlé (HBA1C > 9,5 %)
- Toute maladie auto-immune actuellement traitée avec de la prednisone ou tout autre médicament immunosuppresseur.
- Antécédent de pontage chirurgical pour obésité morbide (IMC > 45)
- Résection étendue de l'intestin grêle
- Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale s'ils ont des contre-indications aux médicaments oraux
- Les femmes enceintes
- Patients allergiques à l'acétaminophène/paracétamol ou à tout autre médicament apparenté
- Patients présentant une exacerbation aiguë actuelle d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'un asthme bronchique.
- Patients prenant des médicaments contre l'hépatotoxine
- Le patient, sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inclus dans cette étude
- Le patient est incapable ou refuse de signer un consentement éclairé.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dosage en laboratoire
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La méthacétine marquée au 13C (75 mg) est administrée au patient par voie orale dans un petit volume d'eau, et le dioxyde de carbone marqué au 13C expiré est mesuré à l'aide d'une canule nasale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité par insuffisance hépatique
Délai: 1 an
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Le patient décède de causes liées au foie dans l'année suivant l'entrée dans l'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transplantation hépatique
Délai: 1 an
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Le patient présente des complications d'insuffisance hépatique dans l'année suivant son entrée dans l'étude et subit une transplantation hépatique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VirginiaCU HM12041
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