Gebruik van methacetine-ademtest om leverfalen te voorspellen bij patiënten met cirrose
29 april 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Gebruik van de BreathID Methacetin-ademtest om de metabole reserve in de lever te beoordelen en leverdecompensatie te voorspellen bij patiënten die wachten op een levertransplantatie
De methacetine-ademtest (MBT) is een niet-invasieve leverfunctietest die het vermogen van de lever meet om een tracer-dosis van een verbinding om te zetten in koolstofdioxide, dat wordt uitgeademd.
De onderzoekshypothese is dat door meting van de MBT een achteruitgang van de leverfunctie eerder kan worden opgespoord bij patiënten met cirrose die wachten op een levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor plaatsing of staat al op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Cirrose veroorzaakt door een oorzaak van chronische leverziekte.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoed hepatocellulair carcinoom
- Voorafgaande TIPS-plaatsing
- Ernstig congestief hartfalen
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C >9,5%)
- Elke auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met prednison of een andere immuunonderdrukkende medicatie.
- Eerdere chirurgische bypassoperatie voor morbide obesitas (BMI >45)
- Uitgebreide dunnedarmresectie
- Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die allergisch zijn voor paracetamol/paracetamol of andere gerelateerde medicijnen
- Patiënten met een acute huidige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma.
- Patiënten die hepatotoxinegeneesmiddelen gebruiken
- De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laboratorium test
|
13C-gelabeld methacetine (75 mg) wordt via de mond aan de patiënt toegediend in een kleine hoeveelheid water en uitgeademd 13C-gelabeld kooldioxide wordt gemeten via een neuscanule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door leverfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt overlijdt aan levergerelateerde oorzaken binnen 1 jaar na deelname aan de studie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt ervaart complicaties van leverfalen binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek en ondergaat een levertransplantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VirginiaCU HM12041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .