Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metacetinového dechového testu k predikci jaterního selhání u pacientů s cirhózou

29. dubna 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Použití methacetinového dechového testu BreathID k posouzení jaterní metabolické rezervy a k predikci jaterní dekompenzace u pacientů čekajících na transplantaci jater

Methacetinový dechový test (MBT) je neinvazivní jaterní funkční test, který měří schopnost jater metabolizovat stopovací dávku sloučeniny na oxid uhličitý, který je vydechován. Hypotézou studie je, že měření MBT umožní dřívější detekci poklesu jaterních funkcí u pacientů s cirhózou, kteří čekají na transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uvažuje se o umístění nebo již na čekací listině na transplantaci jater
  2. Cirhóza způsobená jakoukoli příčinou chronického onemocnění jater.
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  2. Předchozí umístění TIPŮ
  3. Těžké městnavé srdeční selhání
  4. Těžká plicní hypertenze
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %)
  6. Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky.
  7. Předchozí chirurgický bypass pro morbidní obezitu (BMI > 45)
  8. Rozsáhlá resekce tenkého střeva
  9. Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků
  10. Ženy, které jsou těhotné
  11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na acetaminofen / paracetamol nebo jakékoli jiné související léky
  12. Pacienti s akutní současnou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiálního astmatu.
  13. Pacienti, kteří užívají léky na hepatotoxiny
  14. Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen
  15. Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  16. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laboratorní test
Přístroj: BreathID (metacetinový dechový test)
Methacetin značený 13C (75 mg) se pacientovi podává ústy v malém objemu vody a vydechovaný oxid uhličitý značený 13C se měří z nosní kanyly.
Ostatní jména:
  • BreathID (Exalenz Bioscience LTD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na selhání jater
Časové okno: 1 rok
Pacient umírá na příčiny související s játry do 1 roku od vstupu do studie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace jater
Časové okno: 1 rok
U pacienta se do 1 roku od vstupu do studie objeví komplikace jaterního selhání a podstoupí transplantaci jater
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VirginiaCU HM12041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BreathID (metacetinový dechový test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit