Användning av Methacetin Breath Test för att förutsäga leversvikt hos patienter med cirros
29 april 2014 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Användning av BreathID Methacetin Breath Test för att bedöma levermetabolisk reserv och för att förutsäga leverdekompensation hos patienter som väntar på levertransplantation
Metacetin-andningstestet (MBT) är ett icke-invasivt leverfunktionstest som mäter leverns förmåga att metabolisera en spårämnesdos av en förening till koldioxid, som andas ut.
Studiehypotesen är att mätning av MBT kommer att möjliggöra tidigare upptäckt av en försämrad leverfunktion hos patienter med cirros som väntar på levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervägs för placering eller redan på väntelistan för levertransplantation
- Cirros orsakad av någon orsak till kronisk leversjukdom.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Känt eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
- Tidigare placering av TIPS
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Svår pulmonell hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %)
- Alla autoimmuna störningar som för närvarande behandlas med prednison eller någon annan immundämpande medicin.
- Tidigare kirurgisk bypassoperation för sjuklig fetma (BMI >45)
- Omfattande tunntarmsresektion
- Patienter som för närvarande får total parenteral näring om de har kontraindikationer mot orala läkemedel
- Kvinnor som är gravida
- Patienter som är allergiska mot acetaminophen/paracetamol eller andra relaterade mediciner
- Patienter med en akut aktuell exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma.
- Patienter som tar hepatotoxinläkemedel
- Patient, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie
- Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laboratorieanalys
|
13C-märkt metacetin (75 mg) ges till patienten genom munnen i en liten volym vatten och utgången 13C-märkt koldioxid mäts från en näskanyl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av leversvikt
Tidsram: 1 år
|
Patienten dör av leverrelaterade orsaker inom 1 år från studiestart
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertransplantation
Tidsram: 1 år
|
Patienten upplever komplikationer av leversvikt inom 1 år efter studiestart och genomgår levertransplantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VirginiaCU HM12041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .