早期子宮頸がんにおけるセンチネルの概念
2cm以下の子宮頸がん患者におけるセンチネルリンパ節の価数の概念を調査するための前向き無作為化多施設共同研究
本研究の目的は、早期子宮頸癌の女性におけるセンチネルリンパ節の除去のみが、リンパ節の系統的全郭清と同様に全生存期間を同等の長さで導くかどうかを調べることであり、同時に、関連するリンパ節郭清の術中および術後合併症。
この目的のために、ステージ FIGO 1a1 L1 V0、FIGO 1a2 L0 または L1 V0、FIGO1b1 L0 または L1 V0 = 2 cm の無作為化の組織学的に保証された子宮頸癌の約 1200 人の患者を無作為化しました。 ブランチAではセンチネルリンパ節のみの解剖が行われ、ブランチBでは骨盤リンパ節全体の解剖が行われます。 その後、腫瘍のないリンパ節で、広汎子宮摘出術による子宮の除去、または子供の希望がある場合は、根治的気管切除術が行われます。 影響を受けた腫瘍リンパ節では、体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節の解剖が行われ、その後に一次放射線化学療法が行われます。
主要エンドポイントは全生存です。これは両方のグループで等しくなければなりません。 副次評価項目は、術中および術後の罹患率を含めた生活の質であり、女性にとっての利益はセンチネルリンパ節郭清で明らかである必要があり、両方のグループで有意差を示す必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
無作為化および実験群または対照群への割り当ての後、リンパ節切除が行われる。
4 つの異なる技術を使用できます: 1) 腹腔鏡経腹膜 2) 腹腔鏡後腹膜膜 3) 腹腔外開放 4) 経腹膜開放。 99テクネチウム標識コロイドおよび/またはパテントブルーによるセンチネルリンパ節の放射性標識が行われる。 手術前日に 50mBq 99 テクネチウム、または手術当日に 10 mBq 99 テクネチウムを 12、3、6、および 9 時の子宮頸部の上皮下に注射します。 術前に 4 cc のパテント ブルーを同じ方法で上皮下に注射します。 手術の開始時に、子宮傍腫瘍の関与、腹腔内腫瘍の播種、膀胱頸部および直腸膣中隔の浸潤は除外されます。 細胞学的分析のための袋小路の洗浄が行われる。 後腹膜は、腸骨血管の横に開かれ、青色のリンパ節または放射性結節が取り除かれます。 センチネルリンパ節の放射性シグナルは、1 秒あたりのカウント数 (cps) で記録されます。
センチネルリンパ節が検出されない場合は、完全な骨盤リンパ節郭清が行われます。 腫瘍が骨盤リンパ節に関与している場合は、傍大動脈リンパ節郭清が行われます。 センチネルリンパ節または骨盤リンパ節が凍結切片で腫瘍を含まないと言われている場合は、子宮全摘出術または子宮全摘出術が行われます。 広汎子宮摘出術は、タイプ 2 バリエーションの拡張に続きます。 凍結切片または確定的な組織病理学で陽性リンパ節を有する患者では、一次化学放射線療法が実施される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité University of Berlin
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コンタクト：
- Achim Schneider, Professor
- 電話番号：+49 30 450 564 172
- メール：achim.schneider@charite.de
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主任研究者：
- Achim Schneider, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルノフスキー指数
- 18～70歳の患者
- 組織学的に保証された子宮頸がん（扁平上皮がんまたは腺様がん、腺扁平上皮がん）
- スタジアム FIGO 1a1 L1 V0、FIGO 1a2 L0 または L1 V0 から FIGO 1b1 L0 または L1 V0 ≤ 2cm まで
- 記入および署名済みの同意書
- 患者の協調性
- 患者様への説明と同意書
除外基準:
- 腫瘍の厚さ > 2cm、FIGO-病期分類 > 1b1
- 神経内分泌腫瘍または神経内分泌組織との混合型
- 血管系の腫瘍浸潤 (V1)
- 妊娠中、放射線化学療法中の確実な避妊を行わない授乳中の女性
- 既存の悪性疾患（例外：皮膚の基底細胞腫）
- 既往歴における骨盤の放射線治療
- 重度の内臓関連疾患 (心筋梗塞、心臓病、心不全 NYHA III/IV、重度の慢性閉塞性気管支肺疾患、腎機能不全、調節不良の糖尿病、制御不能な感染症) 麻酔不可
- 参加やアフターケアを先延ばしにする精神疾患
- HIV感染、またはむしろエイズ病
- 薬物中毒
- 先行する運動性または感覚性の多発ニューロパシー>CTC グレード 1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAセンチネルリンパ節郭清
グループAでは、センチネルリンパ節郭清のみが行われます
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センチネルリンパ節郭清 vs 系統的骨盤リンパ節郭清
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B 根治的骨盤リンパ節郭清
グループ B では、根治的系統的骨盤リンパ節郭清が行われます。
腫瘍のないリンパ節を有する患者では、子宮全摘出術が行われるか、親になることを求める女性では、子宮全摘出術が行われます。
リンパ節が腫瘍に関与している場合は、系統的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清とその後の一次化学放射線療法が推奨される。
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センチネルリンパ節郭清 vs 系統的骨盤リンパ節郭清
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：一年
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主要な研究の終点は、センチネル概念を有する患者の全生存率が、系統的リンパ節郭清を有する患者の全生存率と区別されないことです。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：一年
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二次研究のエンドポイントは、EORTC QLQ C-30 および局所制御後の術後合併症率および生活の質です。
局所制御率は、両方のグループで差があってはなりません。
合併症の割合と生活の質は、センチネルリンパ節郭清を伴う分枝で有意に良好でなければなりません。
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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