Sentinel-konsepti varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövässä
Prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus vartioimusolmukkeiden valenssin tutkimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä ≤ 2 cm
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastaa, johtaako varhaisen kohdunkaulan karsinooman sairastavien naisten vartioimusolmukkeiden poistaminen yksinään samanpituiseen kokonaiseloonjäämiseen, kuten koko systemaattiseen imusolmukkeiden dissektioon, ja samanaikaisesti siihen liittyykö imusolmukkeiden merkittävä väheneminen. imusolmukkeiden dissektioon liittyvät intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Tätä tarkoitusta varten satunnaistettiin noin 1200 potilasta, joilla oli histologisesti varmennettu kohdunkaulan karsinooma vaiheissa FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 tai L1 V0, FIGO1b1 L0 tai L1 V0= 2 cm satunnaistaminen. Haarassa A tapahtuu yksinomaan vartioimusolmukkeen dissektio, haarassa B koko lantion imusolmukkeen dissektio. Jälkeenpäin tapahtuu kasvaimettomissa imusolmukkeissa kohdun poisto radikaalilla kohdunpoistolla tai lasten toiveesta radikaalilla trakelektomialla. Vaurioituneissa kasvainimusolmukkeissa tapahtuu systemaattinen lantion ja peri-aortan imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa primaarinen radiokemoterapia.
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen; tämän on oltava sama molemmille ryhmille. Toissijainen päätepiste on peri- ja postoperatiivinen sairastuvuus, mukaan lukien elämänlaatu, naisten edut tulee olla ilmeisiä vartioimusolmukkeiden dissektiossa, ei molemmissa ryhmissä tarvitse osoittaa merkittävää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen ja kokeelliseen tai kontrolliryhmään osoittamisen jälkeen suoritetaan lymfadenektomia.
Voidaan käyttää neljää eri tekniikkaa: 1) laparoskooppinen transperitoneaalinen 2) laparoskooppinen retroperitoneaalinen 3) avoin ekstraperitoneaalinen 4) avoin transperitoneaalinen. Sentinel-imusolmukkeiden radioaktiivinen leimaus 99teknetium-merkityllä kolloidilla ja/tai patenttisinisellä suoritetaan. Leikkausta edeltävänä päivänä 50 mBq 99teknetiumia tai leikkauspäivänä 10 mBq 99teknetiumia injektoidaan subepiteliaalisesti kohdunkaulaan kello 12, 3, 6 ja 9. Ennen leikkausta 4 cc:n patenttisinistä ruiskutetaan samalla tavalla subepiteliaalisesti. Leikkauksen alussa parametriaalinen kasvaimen osallisuus, vatsansisäinen kasvaimen leviäminen, vesica-servikaalisen ja peräsuolen-emättimen väliseinän invasio on suljettu pois. Suoritetaan umpikatu huuhtelu sytologista analyysiä varten. Retroperitoneum avataan suolisuonten lateraalisesti ja siniset imusolmukkeet tai radioaktiiviset solmut poistetaan. Sentinel-imusolmukkeen radioaktiivinen signaali dokumentoidaan luvuina sekunnissa (cps).
Jos vartijaimusolmuketta ei havaita, suoritetaan täydellinen lantion imusolmukkeiden dissektio. Jos kasvaimeen liittyvät lantion imusolmukkeet näytetään, suoritetaan paraaortan imusolmukkeiden dissektio. Jos vartio- tai lantion imusolmukkeiden todetaan olevan kasvainvapaita jäädytetyissä leikkeissä, suoritetaan radikaali kohdunpoisto tai radikaali trakelektomia. Radikaalinen kohdunpoisto seuraa laajennuksessa tyypin 2 muunnelmaa. Potilaille, joilla on positiiviset imusolmukkeet jäädytetyssä osassa tai lopullisessa histopatologiassa, suoritetaan primaarinen kemosäteilytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité University of Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Schneider, Professor
- Puhelinnumero: +49 30 450 564 172
- Sähköposti: achim.schneider@charite.de
-
Päätutkija:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-indeksi
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Histologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä (epiteeli- tai adenoidisyöpä, adenosquamous syöpä)
- Stadion FIGO alkaen 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 tai L1 V0, asti FIGO 1b1 L0 tai L1 V0 ≤ 2cm
- Täytetty ja allekirjoitettu suostumuslomake
- Potilaiden yhteistyöominaisuudet
- Suoritettu selitys potilaille ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen paksuus > 2 cm, FIGO- staging > 1b1
- Neuroendokriiniset kasvaimet tai sekatyypit neuroendokriinisten kudosten kanssa
- Tuumoriinvaasio verisuonijärjestelmässä (V1)
- Raskaus, imetyksen aikana naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä sädekemoterapian aikana
- Olemassa olevat pahanlaatuiset sairaudet (poikkeus: ihon basalioma)
- Lantion sädehoito anamneesissa
- Vaikeat sisäiset sairaudet (Sydäninfarkti, Sydänpatologia, Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV, Vaikea krooninen obstruktiivinen bronkopulmonaalinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus huonosti säädelty, hallitsemattomat infektiot) Anestesia ei sallittu
- Psyykkiset sairaudet, jotka viivästyttivät osallistumista ja jälkihoitoa
- HIV-infektio tai pikemminkin AIDS-sairaus
- Huumeriippuvainen
- Aiempi motorinen tai sensorinen polyneuropatia> CTC-luokka 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A Sentinel-lymfadenektomia
Ryhmässä A suoritetaan yksinomaan vartijalymfadenektomia
|
Sentinel-lymfadenektomia vs. systemaattinen lantion lymfadenektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän B radikaali lantion lymfadenektomia
ryhmässä B tehdään radikaali systemaattinen lantion lymfadenektomia.
Potilaille, joilla on kasvainvapaita imusolmukkeita, suoritetaan joko radikaali kohdun poisto tai vanhemmuutta hakeville naisille radikaali trakelektomia.
Jos imusolmukkeissa on kasvain, suositellaan systemaattista lantion ja paraaortan lymfadenektomiaa, jota seuraa primaarinen kemosäteilytys.
|
Sentinel-lymfadenektomia vs. systemaattinen lantion lymfadenektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on, että vartijakonseptia käyttävien potilaiden kokonaiseloonjäämisen ei tarvitse erota potilaiden eloonjäämisestä, joilla on systemaattinen imusolmukkeiden dissektio.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat peri- un postoperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuus ja elämänlaatu EORTC QLQ C-30:n ja paikallisen kontrollin jälkeen.
Paikallisen kontrollin prosenttiosuudessa ei saa olla eroa kummassakaan ryhmässä.
Komplikaatioprosentin ja elämänlaadun tulee olla merkitsevästi parempia vartioimusolmukkeen dissektiossa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/207/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .