Concepto centinela en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para la investigación de la valencia del concepto de ganglio centinela en pacientes con cáncer de cuello uterino ≤ 2 cm
El objetivo del presente estudio es inspeccionar, si la extirpación sola de los ganglios linfáticos centinela en mujeres con carcinoma de cuello uterino temprano conduce a una supervivencia general similar a la disección sistemática completa del ganglio linfático y, al mismo tiempo, se acompaña de una reducción considerable de complicaciones intra y postoperatorias asociadas a la disección de ganglios linfáticos.
Para este propósito se aleatorizaron alrededor de 1200 pacientes con carcinoma cervicouterino histológicamente asegurado en estadios FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, FIGO1b1 L0 o L1 V0= 2 cm de aleatorización. En la rama A se realiza exclusivamente la disección del ganglio centinela, en la rama B se realiza la disección completa del ganglio linfático pélvico. Posteriormente se realiza en ganglios libres de tumor la extirpación del útero mediante histerectomía radical o, en presencia de deseo de los niños, traquelectomía radical. En los ganglios tumorales afectados se realiza linfadenectomía pélvica y periaórtica sistemática seguida de radioquimioterapia primaria.
El punto final primario es la supervivencia global; esto para ambos grupos debe ser igual. El criterio de valoración secundario es la morbilidad perioperatoria y posoperatoria, incluida la calidad de vida, los beneficios para las mujeres deben ser evidentes con la disección del ganglio linfático centinela, no es necesario que muestre ninguna diferencia significativa para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización y la asignación al grupo experimental o de control, se lleva a cabo la linfadenectomía.
Se pueden utilizar cuatro técnicas diferentes: 1) transperitoneal laparoscópica 2) retroperitoneal laparoscópica 3) extraperitoneal abierta 4) transperitoneal abierta. Se realiza el marcaje radiactivo de los ganglios linfáticos centinela con coloide marcado con 99tecnecio y/o azul patente. El día anterior a la operación se inyectan 50mBq 99tecnecio o el día de la operación 10 mBq 99tecnecio por vía subepitelial en el cuello uterino a las 12, 3, 6 y 9 horas. Antes de la operación, se inyectan 4 cc de azul patente de la misma manera subepitelialmente. Al inicio de la cirugía se excluye afectación tumoral parametrial, diseminación tumoral intrabdominal, invasión de tabiques vésico-cervicales y recto-vaginales. Se realiza un lavado de fondo de saco para análisis citológico. Se abre el retroperitoneo lateral de los vasos ilíacos y se extraen los ganglios linfáticos o radioactivos de color azul. La señal radiactiva del ganglio linfático centinela se documenta en conteos por segundo (cps).
Si no se detecta ningún ganglio linfático centinela, se realiza una disección completa de los ganglios linfáticos pélvicos. Si se muestran los ganglios linfáticos pélvicos afectados por el tumor, se realiza una disección de los ganglios linfáticos paraaórticos. Si los ganglios linfáticos pélvicos o centinela se citan como libres de tumor en las secciones congeladas, se realiza una histerectomía radical o una traquelectomía radical. La histerectomía radical sigue en una extensión una variación de tipo 2. En pacientes con ganglios positivos en corte congelado o en histopatología definitiva se realiza quimiorradioterapia primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité University of Berlin
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Contacto:
- Achim Schneider, Professor
- Número de teléfono: +49 30 450 564 172
- Correo electrónico: achim.schneider@charite.de
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Investigador principal:
- Achim Schneider, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Karnofsky
- Pacientes de 18 a 70 años
- Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente (cáncer del epitelio escamoso o adenoides, cáncer adenoescamoso)
- Estadio FIGO desde 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, hasta FIGO 1b1 L0 o L1 V0 ≤ 2cm
- Formulario de consentimiento completo y firmado
- Cualidades de cooperación de los pacientes.
- Explicación realizada pacientes y consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Espesor tumoral > 2 cm, estadificación FIGO > 1b1
- Tipos tumorales neuroendocrinos o mixtos con tejidos neuroendocrinos
- Invasión tumoral en sistema vascular (V1)
- Embarazo, durante la lactancia mujeres sin métodos anticonceptivos fiables durante la radioquimioterapia
- Enfermedades malignas existentes (Excepción: basaloma de la piel)
- Radioterapia de pelvis en anamnesis
- Enfermedades internas graves asociadas (Infarto de miocardio, Patología cardíaca, Insuficiencia cardíaca NYHA III/IV, Enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia renal, diabetes mellitus mal regulada, infecciones no controladas) Anestesia no permitida
- Enfermedades psiquiátricas, que postergan la participación y el cuidado posterior
- Infección por VIH, o más bien enfermedad del SIDA
- Adicto a las drogas
- Polineuropatías motoras o sensoriales precedentes>CTC grado 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A Linfadenectomía centinela
En el grupo A se realiza exclusivamente linfadenectomía centinela
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Linfadenectomía centinela vs linfadenectomía pélvica sistemática
Otros nombres:
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Comparador activo: Linfadenectomía radical pélvica del grupo B
en el grupo B se realiza linfadenectomía pélvica sistemática radical.
En pacientes con ganglios linfáticos libres de tumor, se realiza una histerectomía radical o, en mujeres que buscan la paternidad, una traquelectomía radical.
Si los ganglios linfáticos están afectados por el tumor, se recomienda la linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática seguida de quimiorradioterapia primaria.
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Linfadenectomía centinela vs linfadenectomía pélvica sistemática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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El criterio principal de valoración del estudio es que la supervivencia global de los pacientes con concepto centinela no tiene que diferenciarse de la de los pacientes con linfadenectomía sistemática.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbosidad
Periodo de tiempo: un año
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Los criterios de valoración secundarios del estudio son el porcentaje de complicaciones postoperatorias periperitoneales y la calidad de vida después de EORTC QLQ C-30 y control local.
El porcentaje de control local no debe presentar diferencias para ambos grupos.
El porcentaje de complicaciones y la calidad de vida deben ser significativamente mejores en la rama con linfadenectomía centinela.
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un año
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- EA1/207/09
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