Sentinel-Konzept im Frühstadium von Gebärmutterhalskrebs
Prospektive, randomisierte und multizentrische Studie zur Untersuchung der Valenz des Sentinel-Lymphknotenkonzepts bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs ≤ 2 cm
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu überprüfen, ob die alleinige Entfernung von Sentinel-Lymphknoten bei Frauen mit frühem Zervixkarzinom zu einem gleich langen Gesamtüberleben führt wie die gesamte systematische Dissektion von Lymphknoten und gleichzeitig mit einer erheblichen Reduzierung des Überlebens verbunden ist assoziierte intra- und postoperative Komplikationen der Lymphknotendissektion.
Dazu wurden ca. 1200 Patientinnen mit histologisch gesichertem Zervixkarzinom in die Stadien FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 oder L1 V0, FIGO1b1 L0 oder L1 V0 = 2 cm Randomisierung randomisiert. Im Ast A erfolgt ausschließlich die Dissektion des Wächterlymphknotens, im Ast B die Dissektion der gesamten Beckenlymphknoten. Anschließend erfolgt bei tumorfreien Lymphknoten die Entfernung der Gebärmutter durch eine radikale Hysterektomie oder, bei Vorliegen des Kinderwunsches, eine radikale Trachelektomie. In betroffenen Tumorlymphknoten erfolgt eine systematische pelvine und periaortale Lymphknotendissektion mit anschließender primärer Radiochemotherapie.
Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben; diese muss für beide Gruppen gleich sein. Sekundärer Endpunkt ist die peri- und postoperative Morbidität inkl. Lebensqualität, der Nutzen für Frauen muss bei Sentinel-Lymphknotendissektion ersichtlich sein, muss für beide Gruppen keinen signifikanten Unterschied aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Randomisierung und Zuordnung zu Versuchs- oder Kontrollgruppe wird eine Lymphadenektomie durchgeführt.
Vier verschiedene Techniken können verwendet werden: 1) laparoskopisch transperitoneal 2) laparoskopisch retroperitoneal 3) offen extraperitoneal 4) offen transperitoneal. Es erfolgt eine radioaktive Markierung von Sentinel-Lymphknoten mit 99Technetium-markiertem Kolloid und/oder Patentblau. Am Tag vor der Operation werden 50 mBq 99Technetium oder am Tag der Operation 10 mBq 99Technetium um 12, 3, 6 und 9 Uhr subepithelial in die Cervix injiziert. Präoperativ werden 4 ml Patentblau in gleicher Weise subepithelial injiziert. Zu Beginn der Operation sind eine parametriale Tumorbeteiligung, eine intraabdominelle Tumorausbreitung, eine Invasion des vesica-zervikalen und rektovaginalen Septums ausgeschlossen. Eine Sackgassenspülung zur zytologischen Analyse wird durchgeführt. Das Retroperitoneum wird lateral der Darmbeingefäße eröffnet und blau gefärbte Lymphknoten oder radioaktive Knoten werden entfernt. Das radioaktive Signal des Sentinel-Lymphknotens wird in Counts per Second (cps) dokumentiert.
Wenn kein Sentinel-Lymphknoten nachweisbar ist, wird eine vollständige pelvine Lymphknotendissektion durchgeführt. Bei tumorbefallenen Beckenlymphknoten wird eine paraaortale Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn Wächter- oder Beckenlymphknoten im Gefrierschnitt als tumorfrei angegeben werden, wird eine radikale Hysterektomie oder radikale Trachelektomie durchgeführt. Die radikale Hysterektomie folgt in einer Erweiterung einer Typ-2-Variante. Bei Patienten mit positiven Lymphknoten im Schnellschnitt oder bei definitiver Histopathologie wird eine primäre Radiochemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité University of Berlin
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Kontakt:
- Achim Schneider, Professor
- Telefonnummer: +49 30 450 564 172
- E-Mail: achim.schneider@charite.de
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Hauptermittler:
- Achim Schneider, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky-Index
- Patienten im Alter von 18-70
- Histologisch gesicherter Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithel- oder Polypenkrebs, adenosquamöser Krebs)
- Stadion FIGO von 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 oder L1 V0, bis FIGO 1b1 L0 oder L1 V0 ≤ 2cm
- Ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung
- Kooperationsqualitäten der Patienten
- Durchgeführt Erklärung Patienten und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Tumordicke > 2 cm, FIGO-Staging > 1b1
- Neuroendokrine Tumoren oder gemischte Typen mit neuroendokrinen Geweben
- Tumorinvasion im Gefäßsystem (V1)
- Schwangerschaft, während der Stillzeit Frauen ohne zuverlässige Empfängnisverhütung während der Radiochemotherapie
- Bestehende bösartige Erkrankungen (Ausnahme: Basaliome der Haut)
- Strahlentherapie des Beckens in der Anamnese
- Schwere internistische Begleiterkrankungen (Myokardinfarkt, Herzpathologie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere chronisch obstruktive bronchopulmonale Erkrankung, Niereninsuffizienz, schlecht regulierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen) Anästhesie nicht erlaubt
- Psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme und Nachsorge verzögern
- HIV-Infektion, oder besser gesagt AIDS-Erkrankung
- Drogenabhängig
- Vorangegangene motorische oder sensorische Polyneuropathien > CTC-Grad 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A Sentinel-Lymphadenektomie
In Gruppe A wird ausschließlich eine Sentinel-Lymphadenektomie durchgeführt
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Sentinel-Lymphadenektomie vs. systematische Becken-Lymphadenektomie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Radikale Becken-Lymphadenektomie der Gruppe B
in Gruppe B wird eine radikale systematische Becken-Lymphadenektomie durchgeführt.
Bei Patientinnen mit tumorfreien Lymphknoten wird entweder eine radikale Hysterektomie oder bei Frauen mit Kinderwunsch eine radikale Trachelektomie durchgeführt.
Bei tumorbefallenen Lymphknoten wird eine systematische pelvine und paraaortale Lymphadenektomie mit anschließender primärer Radiochemotherapie empfohlen.
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Sentinel-Lymphadenektomie vs. systematische Becken-Lymphadenektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Primärer Studienendpunkt ist, dass sich das Gesamtüberleben von Patienten mit Sentinel-Konzept nicht von demjenigen von Patienten mit systematischer Lymphknotendissektion unterscheiden muss.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: ein Jahr
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Sekundäre Studienendpunkte sind der Prozentsatz peri- und postoperativer Komplikationen und die Lebensqualität nach EORTC QLQ C-30 und lokaler Kontrolle.
Der Anteil der lokalen Kontrolle darf für beide Gruppen keinen Unterschied aufweisen.
Komplikationsprozentsatz und Lebensqualität müssen im Zweig mit Sentinel-Lymphknoten-Dissektion signifikant besser sein.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/207/09
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