Concept sentinelle dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce
Étude prospective, randomisée et multicentrique pour l'investigation du concept de valence des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ≤ 2 cm
Le but de la présente étude est d'inspecter, si l'ablation seule des ganglions lymphatiques sentinelles chez les femmes atteintes d'un carcinome précoce du col de l'utérus conduit, à longueur égale, à la survie globale comme la dissection systématique complète des ganglions lymphatiques et en même temps s'accompagne d'une réduction considérable de complications intra et post opératoires associées au curage ganglionnaire.
A cet effet ont été randomisés environ 1200 patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus histologiquement assuré aux stades FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, FIGO1b1 L0 ou L1 V0 = randomisation 2 cm. Dans la branche A a lieu exclusivement la dissection ganglionnaire sentinelle, dans la branche B a lieu toute la dissection ganglionnaire pelvienne. Ensuite a lieu dans les ganglions lymphatiques sans tumeur l'ablation de l'utérus par une hystérectomie radicale ou, en présence de la volonté des enfants, une trachélectomie radicale. Dans les ganglions lymphatiques tumoraux touchés a lieu une dissection systématique des ganglions lymphatiques pelviens et péri-aortiques suivie d'une radiochimiothérapie primaire.
Le critère d'évaluation principal est la survie globale ; cela pour les deux groupes doit être égal. Le critère d'évaluation secondaire est la qualité de vie incluant la morbidité péri- et postopératoire, les bénéfices pour les femmes doivent être évidents avec la dissection des ganglions sentinelles, ne doivent pas montrer de différence significative pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après randomisation et affectation au groupe expérimental ou au groupe témoin, une lymphadénectomie est réalisée.
Quatre techniques différentes peuvent être utilisées : 1) transpéritonéale laparoscopique 2) rétropéritonéale laparoscopique 3) extrapéritonéale ouverte 4) transpéritonéale ouverte. Un marquage radioactif des ganglions sentinelles au colloïde marqué au technétium 99 et/ou au bleu patenté est réalisé. La veille de l'opération, 50 mBq de 99technétium ou le jour de l'opération 10 mBq de 99technétium sont injectés par voie sous-épithéliale dans le col de l'utérus à 12, 3, 6 et 9 heures. En préopératoire, 4 cc de bleu patenté sont injectés de la même manière en sous-épithélial. Au début de la chirurgie, l'atteinte tumorale paramétriale, la dissémination tumorale intra-abdominale, l'envahissement du septum vésico-cervical et recto-vaginal sont exclus. Un lavage de cul-de-sac pour analyse cytologique est réalisé. Le rétropéritoine est ouvert latéralement aux vaisseaux iliaques et les ganglions lymphatiques ou radioactifs de couleur bleue sont retirés. Le signal radioactif du ganglion sentinelle est documenté en coups par seconde (cps).
Si aucun ganglion sentinelle n'est détecté, un curage ganglionnaire pelvien complet est réalisé. Si des ganglions lymphatiques pelviens impliqués dans la tumeur sont montrés, une dissection des ganglions lymphatiques paraaortiques est effectuée. Si les ganglions lymphatiques sentinelles ou pelviens sont cités comme exempts de tumeur sur des sections congelées, une hystérectomie radicale ou une trachélectomie radicale est réalisée. L'hystérectomie radicale succède en prolongement à une variante de type 2. Chez les patients avec des ganglions lymphatiques positifs en coupe congelée ou en histopathologie définitive, une chimioradiothérapie primaire est réalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité University of Berlin
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Contact:
- Achim Schneider, Professor
- Numéro de téléphone: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
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Chercheur principal:
- Achim Schneider, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Karnofsky
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Cancer du col de l'utérus histologiquement assuré (cancer de l'épithélium squameux ou adénoïdes, cancer adénosquameux)
- Stade FIGO de 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, jusqu'à FIGO 1b1 L0 ou L1 V0 ≤ 2cm
- Formulaire de consentement rempli et signé
- Qualités de coopération des patients
- Patients explicatifs exécutés et consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Épaisseur tumorale > 2 cm, stade FIGO > 1b1
- Tumeurs neuroendocrines ou types mixtes avec tissus neuroendocrines
- Invasion tumorale dans le système vasculaire (V1)
- Grossesse, pendant l'allaitement femmes sans contraception fiable pendant la radiochimiothérapie
- Maladies malignes existantes (Exception : basaliome de la peau)
- Radiothérapie du bassin dans l'anamnèse
- Maladies internes associées sévères (Infarctus du myocarde, Pathologie cardiaque, Insuffisance cardiaque NYHA III/IV, Maladie broncho-pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance rénale, diabète sucré mal régulé, infections non contrôlées) Anesthésie non autorisée
- Les maladies psychiatriques, qui retardent la participation et les soins ultérieurs
- Infection à VIH, ou plutôt maladie du SIDA
- Toxicomane
- Antécédents Polyneuropathies motrices ou sensorielles > CTC grade 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A Lymphadénectomie sentinelle
Dans le groupe A, une lymphadénectomie exclusivement sentinelle est réalisée
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Lymphadénectomie sentinelle vs lymphadénectomie pelvienne systématique
Autres noms:
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Comparateur actif: Lymphadénectomie pelvienne radicale du groupe B
dans le groupe B, une lymphadénectomie pelvienne systématique radicale est pratiquée.
Chez les patientes présentant des ganglions lymphatiques sans tumeur, une hystérectomie radicale ou, chez les femmes cherchant à devenir parents, une trachélectomie radicale est réalisée.
Si les ganglions lymphatiques sont impliqués dans la tumeur, une lymphadénectomie pelvienne et paraaortique systématique suivie d'une chimioradiothérapie primaire est recommandée.
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Lymphadénectomie sentinelle vs lymphadénectomie pelvienne systématique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: un ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est que la survie globale des patients avec concept sentinelle ne doit pas être différenciée de celle des patients avec curage ganglionnaire systématique.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité
Délai: un ans
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Les critères secondaires de l'étude sont le pourcentage de complications péri et postopératoires et la qualité de vie après EORTC QLQ C-30 et contrôle local.
Le pourcentage de contrôle local ne doit présenter aucune différence pour les deux groupes.
Le pourcentage de complications et la qualité de vie doivent être significativement meilleurs en branche avec curage ganglionnaire sentinelle.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/207/09
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