Concetto di sentinella nel cancro cervicale in fase iniziale
Studio prospettico, randomizzato e multicentrico per lo studio della valenza del concetto di linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale ≤ 2 cm
Scopo del presente studio è verificare se la sola asportazione dei linfonodi sentinella nelle donne con carcinoma della cervice in fase iniziale porti, a parità di durata, alla sopravvivenza globale come l'intera dissezione sistematica del linfonodo e allo stesso tempo sia accompagnata da una considerevole riduzione di complicanze intra e postoperatorie associate alla dissezione linfonodale.
A questo scopo sono state randomizzate circa 1200 pazienti con carcinoma della cervice istologicamente accertato in stadi FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, FIGO1b1 L0 o L1 V0= 2 cm di randomizzazione. Nel ramo A avviene esclusivamente la dissezione del linfonodo sentinella, nel ramo B avviene la dissezione dell'intero linfonodo pelvico. Successivamente avviene nei linfonodi liberi da tumore l'asportazione dell'utero mediante isterectomia radicale o, in presenza del desiderio dei bambini, trachelectomia radicale. Nei linfonodi tumorali colpiti avviene la dissezione linfonodale pelvica e periaortica sistematica seguita da radiochemioterapia primaria.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale; questo per entrambi i gruppi deve essere uguale. L'endpoint secondario è la morbilità peri e postoperatoria inclusa la qualità della vita, i benefici per le donne devono essere evidenti con la dissezione del linfonodo sentinella, non devono mostrare differenze significative per entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo sperimentale o di controllo viene eseguita la linfoadenectomia.
Possono essere utilizzate quattro diverse tecniche: 1) laparoscopica transperitoneale 2) laparoscopica retroperitoneale 3) aperta extraperitoneale 4) aperta transperitoneale. Viene eseguita la marcatura radioattiva dei linfonodi sentinella con colloide marcato con 99tecnezio e/o patent blue. Il giorno prima dell'intervento 50 mBq 99tecnezio o il giorno dell'intervento 10 mBq 99tecnezio vengono iniettati per via subepiteliale nella cervice alle ore 12, 3, 6 e 9. Prima dell'intervento vengono iniettati 4 cc di patent blue nello stesso modo subepitelialmente. All'inizio dell'intervento sono esclusi il coinvolgimento del tumore parametrico, la disseminazione intraddominale del tumore, l'invasione del setto vescico-cervicale e retto-vaginale. Viene eseguito un lavaggio del cul-de-sac per l'analisi citologica. Il retroperitoneo viene aperto lateralmente ai vasi iliaci e la linfa di colore blu o i linfonodi radioattivi vengono rimossi. Il segnale radioattivo del linfonodo sentinella è documentato in conteggi al secondo (cps).
Se non viene rilevato alcun linfonodo sentinella, viene eseguita una dissezione linfonodale pelvica completa. Se vengono mostrati i linfonodi pelvici interessati dal tumore, viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici. Se i linfonodi sentinella o pelvici sono citati come liberi da tumore nelle sezioni congelate, viene eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia radicale. L'isterectomia radicale segue in estensione una variazione di tipo 2. Nei pazienti con linfonodi positivi in sezione congelata o in istopatologia definitiva si esegue la chemioradioterapia primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité University of Berlin
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Contatto:
- Achim Schneider, Professor
- Numero di telefono: +49 30 450 564 172
- Email: achim.schneider@charite.de
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Investigatore principale:
- Achim Schneider, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di Karnofsky
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Cancro della cervice accertato istologicamente (cancro dell'epitelio squamoso o delle adenoidi, cancro adenosquamoso)
- Stadio FIGO da 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, fino a FIGO 1b1 L0 o L1 V0 ≤ 2cm
- Modulo di consenso compilato e firmato
- Qualità di cooperazione dei pazienti
- Spiegazione eseguita pazienti e consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Spessore del tumore > 2 cm, stadiazione FIGO > 1b1
- Tipi tumorali neuroendocrini o misti con tessuti neuroendocrini
- Invasione tumorale nel sistema vascolare (V1)
- Gravidanza, durante l'allattamento donne senza contraccezione affidabile durante la radiochemioterapia
- Malattie maligne esistenti (eccezione: basalioma della pelle)
- Radioterapia del bacino nell'anamnesi
- Gravi malattie interne associate (infarto miocardico, patologia cardiaca, insufficienza cardiaca NYHA III/IV, malattia broncopolmonare cronica ostruttiva grave, insufficienza renale, diabete mellito scarsamente regolato, infezioni non controllate) Anestesia non consentita
- Malattie psichiatriche, che rimandano la partecipazione e il dopo cura
- Infezione da HIV, o meglio malattia da AIDS
- Drogato
- Precedenti polineuropatie motorie o sensoriali>CTC grado 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfoadenectomia sentinella di gruppo A
Nel gruppo A viene eseguita esclusivamente la linfoadenectomia sentinella
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Linfoadenectomia sentinella vs linfoadenectomia pelvica sistematica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Linfadenectomia pelvica radicale di gruppo B
nel gruppo B viene eseguita la linfoadenectomia pelvica sistematica radicale.
Nelle pazienti con linfonodi liberi da tumore viene eseguita l'isterectomia radicale o, nelle donne in cerca di paternità, la trachelectomia radicale.
Se i linfonodi sono interessati dal tumore, si raccomanda la linfoadenectomia pelvica e paraaortica sistematica seguita da chemioradioterapia primaria.
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Linfoadenectomia sentinella vs linfoadenectomia pelvica sistematica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
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L'endpoint primario dello studio è che la sopravvivenza globale dei pazienti con concetto sentinella non deve differenziarsi da quella dei pazienti con dissezione linfonodale sistematica.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità
Lasso di tempo: un anno
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Gli endpoint secondari dello studio sono la percentuale di complicanze peri e postoperatorie e la qualità della vita dopo EORTC QLQ C-30 e controllo locale.
La percentuale di controllo locale non deve presentare differenze per entrambi i gruppi.
La percentuale di complicanze e la qualità della vita devono essere significativamente migliori nelle branche con dissezione del linfonodo sentinella.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/207/09
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