Sentinel-concept in een vroeg stadium van baarmoederhalskanker
Prospectieve, gerandomiseerde en multicentrische studie voor onderzoek naar de valentie van het concept van schildwachtklieren bij patiënten met baarmoederhalskanker ≤ 2 cm
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of alleen de verwijdering van schildwachtklieren bij vrouwen met een vroeg cervixcarcinoom leidt tot, even lang, algehele overleving als volledige systematische dissectie van de lymfeklier en tegelijkertijd gepaard gaat met een aanzienlijke vermindering van geassocieerde intra- en postoperatieve complicaties van lymfeklierdissectie.
Hiervoor werden ongeveer 1200 patiënten gerandomiseerd met een histologisch verzekerd cervixcarcinoom in de stadia FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 of L1 V0, FIGO1b1 L0 of L1 V0 = 2 cm randomisatie. In tak A vindt uitsluitend dissectie van de schildwachtklier plaats, in tak B vindt volledige bekkenlymfeklierdissectie plaats. Daarna vindt in tumorvrije lymfeklieren de verwijdering van de baarmoeder plaats door een radicale hysterectomie of, op kinderwens, radicale trachelectomie. In aangetaste tumorlymfeklieren vindt systematische bekken- en peri-aorta-lymfeklierdissectie plaats, gevolgd door primaire radiochemotherapie.
Primair eindpunt is algehele overleving; dit moet voor beide groepen gelijk zijn. Secundair eindpunt is peri- en postoperatieve morbiditeit inclusief kwaliteit van leven, de voordelen voor vrouwen moeten duidelijk zijn bij schildwachtklierdissectie, ze hoeven voor beide groepen geen significant verschil te vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie en toewijzing aan experimentele of controlegroep wordt lymfadenectomie uitgevoerd.
Er kunnen vier verschillende technieken worden gebruikt: 1) laparoscopisch transperitoneaal 2) laparoscopisch retroperitoneaal 3) open extraperitoneaal 4) open transperitoneaal. Radioactieve labeling van schildwachtklieren met 99technetium-gemarkeerd colloïde en/of patentblauw wordt uitgevoerd. Op de dag voor de operatie wordt 50mBq 99technetium of op de dag van de operatie 10 mBq 99technetium subepitheel in de cervix geïnjecteerd om 12, 3, 6 en 9 uur. Preoperatief wordt op dezelfde wijze subepitheliaal 4 cc patent blue geïnjecteerd. Aan het begin van de operatie zijn parametrische tumorbetrokkenheid, intrabdominale tumorverspreiding, invasie van vesica-cervicaal en recto-vaginaal septum uitgesloten. Een lavage van doodlopende weg voor cytologische analyse wordt uitgevoerd. Het retroperitoneum wordt lateraal van de iliacale vaten geopend en blauwgekleurde lymfeklieren of radioactieve knopen worden verwijderd. Het radioactieve signaal van de schildwachtklier wordt gedocumenteerd in counts per second (cps).
Als er geen schildwachtklier wordt gevonden, wordt een volledige bekkenlymfeklierdissectie uitgevoerd. Als lymfeklieren in het bekken met een tumor betrokken zijn, wordt een para-aortale lymfeklierdissectie uitgevoerd. Als schildwacht- of bekkenlymfeklieren tumorvrij worden bevonden bij vriescoupes, wordt radicale hysterectomie of radicale trachelectomie uitgevoerd. Radicale hysterectomie volgt in het verlengde een type 2 variant. Bij patiënten met positieve lymfeklieren in vriescoupe of bij definitieve histopathologie wordt primaire chemoradiatie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité University of Berlin
-
Contact:
- Achim Schneider, Professor
- Telefoonnummer: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-index
- Patiënten van 18-70 jaar
- Histologisch verzekerde baarmoederhalskanker (plaveiselepitheel- of adenoïdenkanker, adenosquameuze kanker)
- Stadion FIGO vanaf 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 of L1 V0, tot FIGO 1b1 L0 of L1 V0 ≤ 2cm
- Ingevuld en ondertekend toestemmingsformulier
- Samenwerkingskwaliteiten van patiënten
- Uitgevoerd uitleg patiënten en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumordikte > 2 cm, FIGO-stadiëring > 1b1
- Neuro-endocriene tumor of gemengde typen met neuro-endocriene weefsels
- Tumorinvasie in vasculair systeem (V1)
- Zwangerschap, tijdens borstvoeding vrouwen zonder betrouwbare anticonceptie tijdens radiochemotherapie
- Bestaande kwaadaardige ziekten (Uitzondering: basalioom van de huid)
- Bestraling van het bekken bij anamnese
- Ernstige interne gerelateerde ziekten (myocardinfarct, hartpathologie, hartinsufficiëntie NYHA III/IV, ernstige chronische obstructieve bronchopulmonale ziekte, nierinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde infecties) Anesthesie niet toegestaan
- Psychiatrische ziektes, die deelname en nazorg uitstellen
- HIV-infectie, of beter gezegd de ziekte van AIDS
- Drugsverslaafd
- Precedent motorische of sensorische polyneuropathieën> CTC graad 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Sentinel lymfadenectomie
In groep A wordt uitsluitend een schildwachtlymfadenectomie uitgevoerd
|
Sentinel-lymfadenectomie versus systematische bekken-lymfadenectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B radicale bekken lymfadenectomie
in groep B wordt een radicale systematische bekkenlymfadenectomie uitgevoerd.
Bij patiënten met tumorvrije lymfeklieren wordt een radicale hysterectomie of, bij vrouwen die ouderschap zoeken, een radicale trachelectomie uitgevoerd.
Bij tumorgerelateerde lymfeklieren wordt systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie gevolgd door primaire chemoradiatie aanbevolen.
|
Sentinel-lymfadenectomie versus systematische bekken-lymfadenectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is dat de algehele overleving van patiënten met een schildwachtconcept niet hoeft te verschillen van die van patiënten met een systematische lymfeklierdissectie.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: een jaar
|
Secundaire studie-eindpunten zijn peri- en postoperatieve complicatiespercentage en levenskwaliteit na EORTC QLQ C-30 en lokale controle.
Percentage lokale controle mag voor beide groepen geen verschil vertonen.
Complicatiepercentage en levenskwaliteit moeten significant beter zijn in tak met schildwachtklierdissectie.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/207/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .