Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel koncepció a méhnyakrák korai stádiumában

2011. június 30. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Prospektív, randomizált és többközpontú vizsgálat az őrnyirokcsomók valenciájának vizsgálatára ≤ 2 cm-es méhnyakrákos betegeknél

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a korai méhnyakkarcinómában szenvedő nők őrnyirokcsomóinak eltávolítása önmagában egyenlő hosszúságú teljes túléléshez vezet-e, mint a nyirokcsomók szisztematikus disszekciója, és ezzel egyidejűleg a nyirokcsomók jelentős csökkenésével jár-e. a nyirokcsomó disszekció intra- és posztoperatív szövődményei.

Ebből a célból mintegy 1200 szövettanilag biztos méhnyakkarcinómában szenvedő beteget randomizáltunk FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 vagy L1 V0, FIGO1b1 L0 vagy L1 V0= 2 cm-es randomizálással. Az A ágban kizárólag az őrnyirokcsomó disszekciója, a B ágban a teljes medencei nyirokcsomó disszekciója történik. Ezt követően a daganatmentes nyirokcsomókban történik a méh eltávolítása radikális méheltávolítással, vagy gyermeki kívánság esetén radikális trachelektomiával. Az érintett daganatos nyirokcsomókban szisztematikus kismedencei és periaorta nyirokcsomó disszekcióra kerül sor, amelyet primer radiokemoterápia követ.

Az elsődleges végpont a teljes túlélés; ennek mindkét csoportban egyenlőnek kell lennie. A másodlagos végpont a peri- és posztoperatív morbiditást magában foglaló életminőség, a nők számára az előnyöknek nyilvánvalónak kell lenniük az őrszem-nyirokcsomó disszekcióval, nem kell mindkét csoport esetében szignifikáns különbséget kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlen besorolást és a kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolást követően lymphadenectomiát végeznek.

Négy különböző technika használható: 1) laparoszkópos transzperitoneális 2) laparoszkópos retroperitoneális 3) nyitott extraperitoneális 4) nyitott transzperitoneális. Az őrszem-nyirokcsomók radioaktív jelölése 99technéciummal jelölt kolloiddal és/vagy patentkékkel történik. A műtétet megelőző napon 50 mBq 99technéciumot, illetve a műtét napján 10 mBq 99technéciumot fecskendeznek be szubepiteliálisan a méhnyakba 12, 3, 6 és 9 órakor. A műtét előtt 4 cm3-es szabadkéket fecskendeznek be hasonló módon szubepiteliálisan. A műtét kezdetén a parametriális tumor érintettség, az intrabdominalis tumor disszemináció, a vesica-cervicalis és a recto-vaginális septum inváziója kizárt. A zsákutca átmosását citológiai elemzés céljából végezzük. A retroperitoneumot a csípőerek oldalára nyitjuk, és eltávolítjuk a kék színű nyirok- vagy radioaktív csomókat. A Sentinel-nyirokcsomó radioaktív jelét másodpercenkénti számban (cps) dokumentálják.

Ha nem észlelünk őrnyirokcsomót, teljes kismedencei nyirokcsomó disszekciót végzünk. Ha daganattal érintett kismedencei nyirokcsomókat mutatnak be, a paraorta nyirokcsomók disszekcióját végezzük. Ha a fagyott metszeteken az őrszem- vagy kismedencei nyirokcsomók tumormentesnek bizonyulnak, radikális méheltávolítás vagy radikális trachelektomia kerül végrehajtásra. A radikális méheltávolítás kiterjesztéseként egy 2-es típusú variációt követ. Lefagyott metszetben pozitív nyirokcsomójú vagy definitív szövettani patológiájú betegeknél primer kemoradiációt végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité University of Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Achim Schneider, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky index
  • 18-70 éves betegek
  • Szövettanilag biztos méhnyakrák (laphám- vagy adenoidrák, adenosquamous rák)
  • FIGO stadion 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 vagy L1 V0, FIGO 1b1 L0 vagy L1 V0 ≤ 2cm
  • Kitöltött és aláírt hozzájárulási űrlap
  • A betegek együttműködési tulajdonságai
  • Elvégzett magyarázatot a betegeknek és írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • A daganat vastagsága > 2 cm, FIGO- stádium > 1b1
  • Neuroendokrin daganatos vagy kevert típusok neuroendokrin szövetekkel
  • Tumor invázió az érrendszerben (V1)
  • Terhesség, szoptatás alatt, megbízható fogamzásgátlás nélkül, radiokemoterápia során
  • Meglévő rosszindulatú betegségek (Kivétel: a bőr basalioma)
  • A medence radioterápiája az anamnézisben
  • Súlyos belső társuló betegségek (miokardiális infarktus, szívpatológia, szívelégtelenség NYHA III/IV, súlyos krónikus obstruktív bronchopulmonalis betegség, veseelégtelenség, diabetes mellitus rosszul szabályozott, kontrollálatlan fertőzések) Érzéstelenítés nem megengedett
  • Pszichiátriai betegségek, amelyek hátráltatják a részvételt és az utógondozást
  • HIV-fertőzés, vagy inkább AIDS-betegség
  • Drogfüggő
  • Korábbi motoros vagy szenzoros polyneuropathiák > CTC 1. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport Sentinel lymphadenectomia
Az A csoportban kizárólag sentinel lymphadenectomiát végeznek
Eljárás: Lymphadenectomia méhnyakrákban
Sentinel lymphadenectomia vs szisztematikus kismedencei lymphadenectomia
Más nevek:
  • Őrszemcsomó-disszekció és radikális kismedencei disszekció
Aktív összehasonlító: B csoportú radikális medencei lymphadenectomia
B csoportban radikális szisztematikus kismedencei lymphadenectomiát végeznek. A daganatmentes nyirokcsomókban szenvedő betegeknél radikális méheltávolítás, vagy szülővé válásra vágyó nőknél radikális tracheectomia történik. Ha a nyirokcsomók daganattal érintettek, szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomia, majd primer kemoradiáció javasolt.
Eljárás: Lymphadenectomia méhnyakrákban
Sentinel lymphadenectomia vs szisztematikus kismedencei lymphadenectomia
Más nevek:
  • Őrszemcsomó-disszekció és radikális kismedencei disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: egy év
A vizsgálat elsődleges végpontja, hogy az őrszem-koncepcióval rendelkező betegek általános túlélése nem különbözik a szisztematikus nyirokcsomó-disszekcióban szenvedő betegek túlélésétől.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morbiditás
Időkeret: egy év
A vizsgálat másodlagos végpontja a peri- un posztoperatív szövődmények százalékos aránya és az életminőség az EORTC QLQ C-30 és a helyi kontroll után. A helyi kontroll százalékos aránya nem mutathat eltérést mindkét csoportban. A szövődmények százalékos arányának és az életminőségnek szignifikánsan jobbnak kell lennie az őr-nyirokcsomó disszekció ágában.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/207/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Lymphadenectomia méhnyakrákban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel