Sentinel-konsept i tidlig stadium livmorhalskreft
Prospektiv, randomisert og multisenterstudie for undersøkelse av valens av Sentinel-lymfeknuterkonsept hos pasienter med livmorhalskreft ≤ 2 cm
Målet med denne studien er å undersøke om fjerning alene av vaktpostlymfeknuter hos kvinner med tidlig livmorhalskarsinom fører til, i samme lengde, total overlevelse som hele systematisk disseksjon av lymfeknuter og samtidig er ledsaget av en betydelig reduksjon av assosierte intra- og postoperative komplikasjoner av lymfeknutedisseksjon.
Til dette formålet ble randomisert rundt 1200 pasienter med histologisk sikret livmorhalskreft i stadier FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, FIGO1b1 L0 eller L1 V0= 2 cm randomisering. I gren A foregår utelukkende disseksjon vaktpostlymfeknute, i gren B foregår hele bekkenlymfeknutedisseksjon. Etterpå finner sted i tumorfrie lymfeknuter fjerning av livmor ved en radikal hysterektomi eller, i nærvær av barns ønske, radikal trakelektomi. I affiserte svulstlymfeknuter foregår systematisk bekken- og periaorta-lymfeknutedisseksjon etterfulgt av primær radiokjemoterapi.
Primært endepunkt er total overlevelse; dette for begge grupper må være likt. Sekundært endepunkt er peri- og postoperativ sykelighet inklusive livskvalitet, fordelene for kvinner må være tydelige med vaktpostlymfeknutedisseksjon, trenger ikke vise noen signifikant forskjell for begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering og tildeling til eksperimentell eller kontrollgruppe utføres lymfadenektomi.
Fire ulike teknikker kan brukes: 1) laparoskopisk transperitoneal 2) laparoskopisk retroperitoneal 3) åpen ekstraperitoneal 4) åpen transperitoneal. Radioaktiv merking av sentinel-lymfeknuter med 99teknetiummerket kolloid og/eller patentblått utføres. Dagen før operasjonen injiseres 50mBq 99technetium eller på operasjonsdagen 10 mBq 99technetium subepitelialt i livmorhalsen klokken 12, 3, 6 og 9. Preoperativt injiseres 4 cc patentblått på samme måte subepitelialt. Ved begynnelsen av operasjonen er parametrisk tumorinvolvering, intrabdominal tumorspredning, invasjon av vesika-cervikal og rekto-vaginal septum utelukket. En skylling av blindvei for cytologisk analyse utføres. Retroperitoneum åpnes lateralt for iliaca kar og blåfargede lymfe eller radioaktive knuter fjernes. Sentinellymfeknutens radioaktive signal er dokumentert i tellinger per sekund (cps).
Hvis ingen vaktpostlymfeknute påvises, utføres fullstendig bekkenlymfeknutedisseksjon. Hvis det vises svulst involverte bekkenlymfeknuter, utføres paraaorta-lymfeknutedisseksjon. Hvis vaktpost- eller bekkenlymfeknuter er oppgitt som tumorfrie ved frosne snitt, utføres radikal hysterektomi eller radikal trakelektomi. Radikal hysterektomi følger i en forlengelse en type-2-variasjon. Hos pasienter med positive lymfeknuter i frossen snitt eller i definitiv histopatologi utføres primær kjemoradiasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité University of Berlin
-
Ta kontakt med:
- Achim Schneider, Professor
- Telefonnummer: +49 30 450 564 172
- E-post: achim.schneider@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky-indeksen
- Pasienter i alderen 18-70 år
- Histologisk sikret livmorhalskreft (Squamous epithelium- eller Adenoids cancer, adenosquamous cancer)
- Stadion FIGO fra 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, til FIGO 1b1 L0 eller L1 V0 ≤ 2 cm
- Utfylt og signert samtykkeskjema
- Samarbeidsegenskaper hos pasienter
- Utførte forklaringspasienter og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumortykkelse > 2 cm, FIGO-staging > 1b1
- Nevroendokrine svulster eller blandede typer med nevroendokrine vev
- Tumorinvasjon i vaskulært system (V1)
- Graviditet, under amming kvinner uten pålitelig prevensjon under radiokjemoterapi
- Eksisterende ondartede sykdommer (unntak: basaliom i huden)
- Strålebehandling av bekken ved anamnese
- Alvorlige indre assosierte sykdommer (hjerteinfarkt, hjertepatologi, hjerteinsuffisiens NYHA III/IV, Alvorlig kronisk obstruktiv bronkopulmonal sykdom, nyresvikt, diabetes mellitus dårlig regulert, ukontrollerte infeksjoner) Anestesi ikke tillatt
- Psykiatriske sykdommer, som utsetter deltakelse og etterbehandling
- HIV-infeksjon, eller rettere sagt AIDS-sykdom
- Narkotikaavhengig
- Tidligere motoriske eller sensoriske polynevropatier>CTC grad 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A Sentinel lymfadenektomi
I gruppe A utføres utelukkende sentinel lymfadenektomi
|
Sentinel lymfadenektomi vs systematisk bekkenlymfadenektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B radikal bekkenlymfadenektomi
i gruppe B utføres radikal systematisk bekkenlymfadenektomi.
Hos pasienter med tumorfrie lymfeknuter utføres enten radikal hysterektomi eller, hos kvinner som søker foreldreskap, radikal trakelektomi.
Hvis lymfeknuter er tumorinvolvert, anbefales systematisk bekken- og paraaorta-lymfadenektomi etterfulgt av primær kjemoradiasjon.
|
Sentinel lymfadenektomi vs systematisk bekkenlymfadenektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Primært studiesluttpunkt er at total overlevelse av pasienter med vaktpostkonsept ikke må skille seg fra pasienter med systematisk lymfeknutedisseksjon.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: ett år
|
Sekundære studiesluttpunkter er peri-und postoperative komplikasjoner prosent og livskvalitet etter EORTC QLQ C-30 og lokal kontroll.
Lokal kontrollprosent må ikke vise noen forskjell for begge grupper.
Komplikasjonsprosent og livskvalitet må være signifikant bedre i gren med vaktpost-lymfeknutedisseksjon.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/207/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .