- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01157962
Koncepcja Sentinel we wczesnym stadium raka szyjki macicy
Prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające koncepcję walencji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem szyjki macicy ≤ 2 cm
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy samo usunięcie węzłów chłonnych wartowniczych u kobiet z wczesnym rakiem szyjki macicy prowadzi do przeżycia całkowitego w takim samym czasie, jak całkowite systematyczne wycięcie węzła chłonnego, a jednocześnie wiąże się ze znaczną redukcją towarzyszące śród- i pooperacyjne powikłania rozwarstwienia węzłów chłonnych.
W tym celu zrandomizowano około 1200 pacjentek z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy w stadiach FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 lub L1 V0, FIGO1b1 L0 lub L1 V0= 2 cm randomizacji. W oddziale A odbywa się wyłącznie wycięcie węzła wartowniczego, w oddziale B ma miejsce wycięcie całego węzła chłonnego miednicy. Następnie w wolnych od guza węzłach chłonnych następuje usunięcie macicy przez radykalną histerektomię lub, na życzenie dzieci, radykalną trachelektomię. W zajętych węzłach chłonnych guza przeprowadza się systematyczną dyssekcję węzłów chłonnych miednicy mniejszej i okołoaortalnej, a następnie radiochemioterapię pierwotną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia; to dla obu grup musi być równe. Drugorzędowym punktem końcowym jest chorobowość około- i pooperacyjna obejmująca jakość życia, korzyści dla kobiet muszą być widoczne po wycięciu węzła chłonnego wartowniczego, nie muszą wykazywać żadnej istotnej różnicy dla obu grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po randomizacji i przydzieleniu do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przeprowadza się limfadenektomię.
Można zastosować cztery różne techniki: 1) laparoskopowa przezotrzewnowa 2) laparoskopowa zaotrzewnowa 3) otwarta pozaotrzewnowa 4) otwarta przezotrzewnowa. Przeprowadza się radioaktywne znakowanie węzłów wartowniczych-chłonnych koloidem znakowanym technetem 99 i/lub błękitem patentowym. W dniu poprzedzającym operację 50mBq 99technetu lub w dniu operacji 10 mBq 99technetu wstrzykuje się podnabłonkowo w szyjkę macicy o godzinie 12, 3, 6 i 9. Przed operacją w ten sam sposób podnabłonkowo wstrzykuje się 4 cm3 błękitu patentowego. Na początku operacji wyklucza się zajęcie guza przymacicza, rozsiew do jamy brzusznej, naciekanie przegrody pęcherzowo-szyjnej i odbytniczo-pochwowej. Przeprowadza się płukanie ślepej uliczki w celu analizy cytologicznej. Otwiera się przestrzeń zaotrzewnową bocznie od naczyń biodrowych i usuwa niebieskie lub radioaktywne węzły chłonne. Sygnał radioaktywny węzła wartowniczego jest dokumentowany w zliczeniach na sekundę (cps).
Jeśli nie zostanie wykryty węzeł wartowniczy-chłonny, przeprowadza się całkowitą dyssekcję węzłów chłonnych miednicy. Jeśli widoczne są węzły chłonne miednicy zajęte przez guza, przeprowadza się dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych. Jeśli w zamrożonych skrawkach stwierdza się, że węzły chłonne wartownicze lub miednicy są wolne od guza, przeprowadza się radykalną histerektomię lub radykalną trachelektomię. Radykalna histerektomia następuje w przedłużeniu wariantu typu 2. U chorych z zajętymi węzłami chłonnymi w skrawku mrożonym lub w histopatologii ostatecznej wykonuje się chemioradioterapię pierwotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité University of Berlin
-
Kontakt:
- Achim Schneider, Professor
- Numer telefonu: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
-
Główny śledczy:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeks Karnofsky'ego
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Histologicznie pewny rak szyjki macicy (rak nabłonka płaskiego lub migdałków, rak gruczolakowaty)
- Stadion FIGO od 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 lub L1 V0, do FIGO 1b1 L0 lub L1 V0 ≤ 2cm
- Wypełniony i podpisany formularz zgody
- Cechy współpracy pacjentów
- Wykonywane wyjaśnienia pacjentów i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Grubość guza > 2 cm, stopień zaawansowania wg FIGO > 1b1
- Typy guzów neuroendokrynnych lub mieszane z tkankami neuroendokrynnymi
- Inwazja guza w układzie naczyniowym (V1)
- Ciąża, w okresie laktacji kobiety bez skutecznej antykoncepcji w trakcie radiochemioterapii
- Istniejące choroby nowotworowe (Wyjątek: basalioma skóry)
- Radioterapia miednicy w wywiadzie
- Ciężkie choroby wewnętrzne (zawał mięśnia sercowego, patologia serca, niewydolność serca NYHA III/IV, ciężka przewlekła obturacyjna choroba oskrzelowo-płucna, niewydolność nerek, źle uregulowana cukrzyca, niekontrolowane infekcje) Znieczulenie niedozwolone
- Choroby psychiczne, które odkładają uczestnictwo i opiekę po niej
- Zakażenie wirusem HIV, a raczej choroba AIDS
- Uzależniony od narkotyków
- Poprzednia polineuropatia ruchowa lub czuciowa > stopień 1 według CTC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A Limfadenektomia wartownicza
W grupie A wykonywana jest wyłącznie limfadenektomia wartownicza
|
Limfadenektomia wartownicza vs systematyczna limfadenektomia miednicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B radykalna limfadenektomia miednicy
w grupie B wykonywana jest radykalna systematyczna limfadenektomia miednicy.
U pacjentek z wolnymi od guza węzłami chłonnymi wykonuje się radykalną histerektomię lub u kobiet starających się o rodzicielstwo radykalną trachelektomię.
Jeśli węzły chłonne są zajęte przez guz, zaleca się systematyczną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, a następnie pierwotną chemioradioterapię.
|
Limfadenektomia wartownicza vs systematyczna limfadenektomia miednicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest to, że całkowity czas przeżycia pacjentów z koncepcją wartowniczą nie różni się od przeżycia pacjentów z systematycznym rozwarstwieniem węzłów chłonnych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: rok
|
Punkty końcowe badania drugorzędowego to odsetek powikłań okołooperacyjnych i jakość życia po EORTC QLQ C-30 i kontroli miejscowej.
Procent lokalnej kontroli nie może wykazywać żadnej różnicy dla obu grup.
Odsetek powikłań i jakość życia muszą być istotnie lepsze w oddziale z wycięciem węzła wartowniczego.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/207/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .