Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcja Sentinel we wczesnym stadium raka szyjki macicy

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające koncepcję walencji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem szyjki macicy ≤ 2 cm

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy samo usunięcie węzłów chłonnych wartowniczych u kobiet z wczesnym rakiem szyjki macicy prowadzi do przeżycia całkowitego w takim samym czasie, jak całkowite systematyczne wycięcie węzła chłonnego, a jednocześnie wiąże się ze znaczną redukcją towarzyszące śród- i pooperacyjne powikłania rozwarstwienia węzłów chłonnych.

W tym celu zrandomizowano około 1200 pacjentek z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy w stadiach FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 lub L1 V0, FIGO1b1 L0 lub L1 V0= 2 cm randomizacji. W oddziale A odbywa się wyłącznie wycięcie węzła wartowniczego, w oddziale B ma miejsce wycięcie całego węzła chłonnego miednicy. Następnie w wolnych od guza węzłach chłonnych następuje usunięcie macicy przez radykalną histerektomię lub, na życzenie dzieci, radykalną trachelektomię. W zajętych węzłach chłonnych guza przeprowadza się systematyczną dyssekcję węzłów chłonnych miednicy mniejszej i okołoaortalnej, a następnie radiochemioterapię pierwotną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia; to dla obu grup musi być równe. Drugorzędowym punktem końcowym jest chorobowość około- i pooperacyjna obejmująca jakość życia, korzyści dla kobiet muszą być widoczne po wycięciu węzła chłonnego wartowniczego, nie muszą wykazywać żadnej istotnej różnicy dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Po randomizacji i przydzieleniu do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przeprowadza się limfadenektomię.

Można zastosować cztery różne techniki: 1) laparoskopowa przezotrzewnowa 2) laparoskopowa zaotrzewnowa 3) otwarta pozaotrzewnowa 4) otwarta przezotrzewnowa. Przeprowadza się radioaktywne znakowanie węzłów wartowniczych-chłonnych koloidem znakowanym technetem 99 i/lub błękitem patentowym. W dniu poprzedzającym operację 50mBq 99technetu lub w dniu operacji 10 mBq 99technetu wstrzykuje się podnabłonkowo w szyjkę macicy o godzinie 12, 3, 6 i 9. Przed operacją w ten sam sposób podnabłonkowo wstrzykuje się 4 cm3 błękitu patentowego. Na początku operacji wyklucza się zajęcie guza przymacicza, rozsiew do jamy brzusznej, naciekanie przegrody pęcherzowo-szyjnej i odbytniczo-pochwowej. Przeprowadza się płukanie ślepej uliczki w celu analizy cytologicznej. Otwiera się przestrzeń zaotrzewnową bocznie od naczyń biodrowych i usuwa niebieskie lub radioaktywne węzły chłonne. Sygnał radioaktywny węzła wartowniczego jest dokumentowany w zliczeniach na sekundę (cps).

Jeśli nie zostanie wykryty węzeł wartowniczy-chłonny, przeprowadza się całkowitą dyssekcję węzłów chłonnych miednicy. Jeśli widoczne są węzły chłonne miednicy zajęte przez guza, przeprowadza się dyssekcję węzłów chłonnych okołoaortalnych. Jeśli w zamrożonych skrawkach stwierdza się, że węzły chłonne wartownicze lub miednicy są wolne od guza, przeprowadza się radykalną histerektomię lub radykalną trachelektomię. Radykalna histerektomia następuje w przedłużeniu wariantu typu 2. U chorych z zajętymi węzłami chłonnymi w skrawku mrożonym lub w histopatologii ostatecznej wykonuje się chemioradioterapię pierwotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité University of Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Achim Schneider, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks Karnofsky'ego
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Histologicznie pewny rak szyjki macicy (rak nabłonka płaskiego lub migdałków, rak gruczolakowaty)
  • Stadion FIGO od 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 lub L1 V0, do FIGO 1b1 L0 lub L1 V0 ≤ 2cm
  • Wypełniony i podpisany formularz zgody
  • Cechy współpracy pacjentów
  • Wykonywane wyjaśnienia pacjentów i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość guza > 2 cm, stopień zaawansowania wg FIGO > 1b1
  • Typy guzów neuroendokrynnych lub mieszane z tkankami neuroendokrynnymi
  • Inwazja guza w układzie naczyniowym (V1)
  • Ciąża, w okresie laktacji kobiety bez skutecznej antykoncepcji w trakcie radiochemioterapii
  • Istniejące choroby nowotworowe (Wyjątek: basalioma skóry)
  • Radioterapia miednicy w wywiadzie
  • Ciężkie choroby wewnętrzne (zawał mięśnia sercowego, patologia serca, niewydolność serca NYHA III/IV, ciężka przewlekła obturacyjna choroba oskrzelowo-płucna, niewydolność nerek, źle uregulowana cukrzyca, niekontrolowane infekcje) Znieczulenie niedozwolone
  • Choroby psychiczne, które odkładają uczestnictwo i opiekę po niej
  • Zakażenie wirusem HIV, a raczej choroba AIDS
  • Uzależniony od narkotyków
  • Poprzednia polineuropatia ruchowa lub czuciowa > stopień 1 według CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A Limfadenektomia wartownicza
W grupie A wykonywana jest wyłącznie limfadenektomia wartownicza
Limfadenektomia wartownicza vs systematyczna limfadenektomia miednicy
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie węzła wartowniczego i radykalne rozwarstwienie miednicy
Aktywny komparator: Grupa B radykalna limfadenektomia miednicy
w grupie B wykonywana jest radykalna systematyczna limfadenektomia miednicy. U pacjentek z wolnymi od guza węzłami chłonnymi wykonuje się radykalną histerektomię lub u kobiet starających się o rodzicielstwo radykalną trachelektomię. Jeśli węzły chłonne są zajęte przez guz, zaleca się systematyczną limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną, a następnie pierwotną chemioradioterapię.
Limfadenektomia wartownicza vs systematyczna limfadenektomia miednicy
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie węzła wartowniczego i radykalne rozwarstwienie miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest to, że całkowity czas przeżycia pacjentów z koncepcją wartowniczą nie różni się od przeżycia pacjentów z systematycznym rozwarstwieniem węzłów chłonnych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: rok
Punkty końcowe badania drugorzędowego to odsetek powikłań okołooperacyjnych i jakość życia po EORTC QLQ C-30 i kontroli miejscowej. Procent lokalnej kontroli nie może wykazywać żadnej różnicy dla obu grup. Odsetek powikłań i jakość życia muszą być istotnie lepsze w oddziale z wycięciem węzła wartowniczego.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj