초기 자궁경부암의 센티넬 개념
자궁경부암 ≤ 2 cm 환자에서 센티넬 림프절 개념의 원자가 조사를 위한 전향적, 무작위 및 다기관 연구
본 연구의 목적은 조기 자궁경부암이 있는 여성에서 감시림프절을 단독으로 제거하는 것이 림프절의 전체 체계적 해부와 같은 길이로 전체 생존을 유도하고 동시에 상당한 감소를 동반하는지 검사하는 것입니다. 림프절 해부의 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증.
이를 위해 FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 또는 L1 V0, FIGO1b1 L0 또는 L1 V0= 2cm 단계에서 조직학적으로 확실한 자궁경부암 환자 약 1200명을 무작위 배정했습니다. 가지 A에서는 감시림프절만 해부하고, 가지 B에서는 골반 림프절 전체를 해부합니다. 그 후 종양이 없는 림프절에서 근치 자궁적출술 또는 소아의 원할 경우 근치 자궁적출술을 통해 자궁을 제거합니다. 영향을 받은 종양 림프절에서 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술과 1차 방사선 화학요법이 시행됩니다.
1차 종료점은 전체 생존입니다. 이것은 두 그룹에 대해 동일해야 합니다. 2차 종료점은 수술 전후 이환율을 포함하는 삶의 질이며, 여성에 대한 혜택은 전초림프절 절제술에서 분명해야 하며 두 그룹 모두에 유의미한 차이를 보여줄 필요는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 후 실험군 또는 대조군으로 림프절 절제술을 시행합니다.
4가지 다른 기술을 사용할 수 있습니다. 99technetium 표시 콜로이드 및/또는 페이턴트 블루를 사용한 감시림프절의 방사성 표지가 수행됩니다. 수술 전날 50mBq 99technetium 또는 수술 당일 10mBq 99technetium을 자궁 경부의 12시, 3시, 6시, 9시 방향에 상피하 주사합니다. 수술 전 4cc 페이턴트 블루를 동일한 방식으로 상피하 주사합니다. 수술 시작 시 자궁주위 종양 침범, 복강내 종양 파종, 방광경부 및 직장질 중격 침범은 제외됩니다. 세포학적 분석을 위한 막다른 골목 세척이 수행됩니다. 후복막은 장골혈관의 측면을 개방하고 청색 림프절 또는 방사성 결절을 제거합니다. 감시 림프절의 방사성 신호는 초당 카운트(cps)로 기록됩니다.
감시림프절이 발견되지 않으면 골반 림프절 완전 절제술을 시행합니다. 종양이 침범된 골반 림프절이 보이면 대동맥 주위 림프절 절제술을 시행합니다. 동결 절편에서 전초 림프절 또는 골반 림프절이 종양이 없는 것으로 인용되면 근치 자궁적출술 또는 근치 자궁적출술을 시행합니다. 근치 자궁절제술은 제2형 변이를 확장한 것입니다. 동결 절편에 양성 림프절이 있는 환자 또는 최종 조직 병리학에서 1차 화학방사선 요법이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité University of Berlin
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연락하다:
- Achim Schneider, Professor
- 전화번호: +49 30 450 564 172
- 이메일: achim.schneider@charite.de
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수석 연구원:
- Achim Schneider, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 카르노프스키 지수
- 18-70세 환자
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암(편평 상피 또는 아데노이드 암, 선편평 암)
- 경기장 FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 또는 L1 V0, FIGO 1b1 L0 또는 L1 V0 ≤ 2cm까지
- 작성 및 서명된 동의서
- 환자의 협력 자질
- 수행 설명 환자 및 서면 동의
제외 기준:
- 종양 두께 > 2cm, FIGO- 병기 > 1b1
- 신경내분비종양 또는 신경내분비조직과 혼합형
- 혈관계의 종양 침범(V1)
- 임신, 수유 중 방사선 화학 요법 중 신뢰할 수 있는 피임을 하지 않은 여성
- 기존 악성질환(예외: 피부 기저종)
- 기억 상실증에서 골반의 방사선 요법
- 중증 내과질환(심근경색, 심장병리, 심부전 NYHA III/IV, 중증 만성폐쇄성 기관지폐질환, 신부전, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 감염) 마취 불가
- 참여와 사후관리를 미루는 정신질환
- HIV 감염 또는 오히려 AIDS 질병
- 마약 중독
- 선행 운동 또는 감각 다발신경병증>CTC 등급 1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 전초 림프절 절제술
A군에서는 감시림프절절제술만을 시행한다.
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센티넬 림프절 절제술 대 체계적인 골반 림프절 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B 근치 골반 림프절 절제술
그룹 B에서는 급진적인 체계적 골반 림프절 절제술을 시행합니다.
종양이 없는 림프절이 있는 환자의 경우 근치 자궁적출술 또는 부모가 되려는 여성의 경우 근치 자궁적출술을 시행합니다.
림프절이 종양 관련 전신 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술에 이어 1차 화학방사선 요법을 받는 것이 권장됩니다.
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센티넬 림프절 절제술 대 체계적인 골반 림프절 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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1차 연구 종점은 센티넬 개념을 가진 환자의 전체 생존율이 체계적인 림프절 절제술을 받은 환자와 구별되지 않는다는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 1년
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2차 연구 종점은 EORTC QLQ C-30 및 국소 제어 후 수술 전후 합병증 비율 및 삶의 질입니다.
국소 제어 비율은 두 그룹 모두에서 차이가 없어야 합니다.
합병증 비율과 삶의 질은 전초림프절 절제가 있는 분지에서 유의미하게 더 좋아야 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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