Концепция Sentinel при ранней стадии рака шейки матки
Проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование по изучению валентности концепции сторожевых лимфатических узлов у больных раком шейки матки ≤ 2 см
Целью настоящего исследования является проверка того, приводит ли удаление только сигнальных лимфатических узлов у женщин с ранней стадией рака шейки матки к общей выживаемости, как и при полной систематической диссекции лимфатического узла, и в то же время сопровождается значительным уменьшением сопутствующие интра- и послеоперационные осложнения лимфодиссекции.
С этой целью было рандомизировано около 1200 пациенток с гистологически достоверной карциномой шейки матки в стадиях FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 или L1 V0, FIGO1b1 L0 или L1 V0 = 2 см рандомизации. В ветви А происходит исключительно диссекция сторожевого лимфатического узла, в ветви Б - диссекция всего тазового лимфатического узла. Затем в свободных от опухоли лимфатических узлах производят удаление матки путем радикальной гистерэктомии или, при желании детей, радикальной трахелэктомии. В пораженных опухолью лимфатических узлах проводят систематическую диссекцию тазовых и периаортальных лимфатических узлов с последующей первичной лучевой химиотерапией.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость; это для обеих групп должно быть равным. Вторичной конечной точкой является пери- и послеоперационная заболеваемость, включающая качество жизни, польза для женщин должна быть очевидна при диссекции сигнальных лимфатических узлов, не должно быть существенной разницы для обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации и отнесения к экспериментальной или контрольной группе проводят лимфаденэктомию.
Можно использовать четыре различных метода: 1) лапароскопический трансперитонеальный 2) лапароскопический ретроперитонеальный 3) открытый внебрюшинный 4) открытый трансперитонеальный. Проводят радиоактивное мечение сторожевых лимфатических узлов меченым 99-технецием коллоидом и/или патентованным синим. За день до операции 50 мБк 99технеция или в день операции 10 мБк 99технеция субэпителиально вводят в шейку матки на 12, 3, 6 и 9 часов. Перед операцией таким же образом субэпителиально вводят 4 мл патентованного синего. В начале операции исключают вовлечение параметриальной опухоли, интраабдоминальную диссеминацию опухоли, прорастание пузырно-шейной и ректовагинальной перегородок. Проводят промывание слепого мешка для цитологического анализа. Забрюшинное пространство вскрывают латеральнее подвздошных сосудов и удаляют окрашенные в синий цвет лимфатические или радиоактивные узлы. Радиоактивный сигнал сигнального лимфатического узла документируется в импульсах в секунду (cps).
Если сигнальный лимфатический узел не определяется, проводят полную диссекцию тазовых лимфатических узлов. При поражении опухолью тазовых лимфатических узлов проводят диссекцию парааортальных лимфатических узлов. Если на замороженных срезах сигнальные или тазовые лимфатические узлы не опухолевые, выполняется радикальная гистерэктомия или радикальная трахелэктомия. Радикальная гистерэктомия следует в расширении варианта 2 типа. У пациентов с положительными лимфатическими узлами на замороженных срезах или при окончательной гистопатологии проводят первичную химиолучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité University of Berlin
-
Контакт:
- Achim Schneider, Professor
- Номер телефона: +49 30 450 564 172
- Электронная почта: achim.schneider@charite.de
-
Главный следователь:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс Карновского
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки (рак плоского эпителия или аденоидов, аденосквамозный рак)
- Стадион FIGO от 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 или L1 V0, до FIGO 1b1 L0 или L1 V0 ≤ 2 см
- Заполненная и подписанная форма согласия
- Кооперативные качества пациентов
- Выполняется объяснение пациентов и письменное согласие
Критерий исключения:
- Толщина опухоли > 2 см, стадия FIGO > 1b1
- Нейроэндокринные опухоли или смешанные типы с нейроэндокринными тканями
- Опухолевая инвазия в сосудистую систему (V1)
- Беременность, период лактации у женщин без надежной контрацепции при радиохимиотерапии
- Существующие злокачественные заболевания (Исключение: базалиома кожи)
- Лучевая терапия таза в анамнезе
- Тяжелые внутренние сопутствующие заболевания (инфаркт миокарда, сердечная патология, сердечная недостаточность NYHA III/IV, тяжелая хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, почечная недостаточность, сахарный диабет плохо регулируемый, неконтролируемые инфекции) Анестезия не допускается
- Психические заболевания, которые откладывают участие и уход
- ВИЧ-инфекция, а точнее болезнь СПИД
- Наркозависимых
- Предыдущие моторные или сенсорные полиневропатии> CTC степени 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A Сторожевая лимфаденэктомия
В группе А выполняют исключительно сторожевую лимфаденэктомию.
|
Сигнальная лимфаденэктомия против систематической тазовой лимфаденэктомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радикальная тазовая лимфаденэктомия группы В
в группе В выполнена радикальная систематическая тазовая лимфаденэктомия.
У пациенток со свободными от опухоли лимфатическими узлами выполняется либо радикальная гистерэктомия, либо, у женщин, желающих стать родителями, радикальная трахелэктомия.
При поражении лимфатических узлов рекомендуется систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия с последующей первичной химиолучевой терапией.
|
Сигнальная лимфаденэктомия против систематической тазовой лимфаденэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
Первичной конечной точкой исследования является то, что общая выживаемость пациентов с дозорной концепцией не должна отличаться от выживаемости пациентов с систематической диссекцией лимфатических узлов.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: один год
|
Вторичными конечными точками исследования являются процент пери- и послеоперационных осложнений и качество жизни после EORTC QLQ C-30 и локального контроля.
Процент местного контроля не должен отличаться для обеих групп.
Процент осложнений и качество жизни должны быть значительно лучше в отделении с диссекцией сторожевых лимфатических узлов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/207/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .