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Conceito sentinela no câncer cervical em estágio inicial

30 de junho de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico para Investigação da Valência do Conceito de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Câncer Cervical ≤ 2 cm

O objetivo do presente estudo é inspecionar se a remoção isolada de linfonodos sentinelas em mulheres com carcinoma de colo uterino inicial leva, em igual duração, à sobrevida global como a dissecação sistemática completa do linfonodo e, ao mesmo tempo, é acompanhada por uma redução considerável de complicações intra e pós-operatórias associadas à dissecção linfonodal.

Para este propósito foram randomizados cerca de 1200 pacientes com carcinoma histológico seguro do colo do útero nos estágios FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, FIGO1b1 L0 ou L1 V0= randomização de 2 cm. No ramo A ocorre exclusivamente a dissecção do linfonodo sentinela, no ramo B ocorre a dissecção completa do linfonodo pélvico. Em seguida, ocorre nos gânglios linfáticos livres de tumor a remoção do útero por histerectomia radical ou, na presença da vontade da criança, traquelectomia radical. Nos linfonodos tumorais afetados ocorre dissecção pélvica e peri-aórtica sistemática seguida de radioquimioterapia primária.

O ponto final primário é a sobrevida global; isso para ambos os grupos deve ser igual. O ponto final secundário é a morbidade peri e pós-operatória, inclusive a qualidade de vida, os benefícios para as mulheres devem ser evidentes com a dissecção do linfonodo sentinela, não precisa mostrar para ambos os grupos qualquer diferença significativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Depois que a randomização e a atribuição ao grupo experimental ou de controle linfadenectomia executam-se.

Quatro técnicas diferentes podem ser usadas: 1) transperitoneal laparoscópica 2) retroperitoneal laparoscópica 3) extraperitoneal aberta 4) transperitoneal aberta. A marcação radioativa de linfonodos sentinela com colóide marcado com 99tecnécio e/ou azul patente é realizada. No dia anterior à operação 50mBq 99tecnécio ou no dia da operação 10 mBq 99tecnécio é injetado subepitelialmente no colo do útero às 12, 3, 6 e 9 horas. No pré-operatório, 4 cc de azul patente são injetados da mesma maneira subepitelial. No início da cirurgia são excluídos envolvimento tumoral parametrial, disseminação tumoral intrabdominal, invasão do septo vesico-cervical e reto-vaginal. Uma lavagem de fundo de saco para análise citológica é realizada. O retroperitônio é aberto lateralmente aos vasos ilíacos e a linfa de cor azul ou linfonodos radioativos são removidos. O sinal radioativo do linfonodo sentinela é documentado em contagens por segundo (cps).

Se nenhum linfonodo sentinela for detectado, a dissecção completa do linfonodo pélvico é realizada. Se os gânglios linfáticos pélvicos envolvidos no tumor forem mostrados, a dissecção dos gânglios linfáticos para-aórticos é realizada. Se os linfonodos sentinela ou pélvicos forem citados como livres de tumor em seções congeladas, a histerectomia radical ou traquelectomia radical é realizada. A histerectomia radical segue em extensão uma variação do tipo 2. Em pacientes com linfonodos positivos em congelação ou em histopatologia definitiva, a quimiorradiação primária é realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité University of Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Achim Schneider, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de Karnofsky
  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Câncer de colo do útero com certeza histológica (câncer de epitélio escamoso ou adenoides, câncer adenoescamoso)
  • Estádio FIGO de 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, até FIGO 1b1 L0 ou L1 V0 ≤ 2cm
  • Formulário de consentimento preenchido e assinado
  • Qualidades de cooperação dos pacientes
  • Explicação realizada aos pacientes e consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Espessura do tumor > 2cm, FIGO- estadiamento > 1b1
  • Tipos tumorais neuroendócrinos ou mistos com tecidos neuroendócrinos
  • Invasão tumoral no sistema vascular (V1)
  • Gravidez, durante a lactação mulheres sem contracepção confiável durante a radioquimioterapia
  • Doenças malignas existentes (Exceção: basalioma da pele)
  • Radioterapia da pelve na anamnese
  • Doenças internas graves associadas (infarto do miocárdio, patologia cardíaca, insuficiência cardíaca NYHA III/IV, doença broncopulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência renal, diabetes mellitus mal regulada, infecções não controladas) Anestesia não permitida
  • Doenças psiquiátricas, que adiam a participação e o pós-atendimento
  • Infecção pelo HIV, ou melhor, doença da AIDS
  • Viciado em drogas
  • Polineuropatias motoras ou sensoriais precedentes>CTC grau 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A Linfadenectomia sentinela
No grupo A é realizada exclusivamente linfadenectomia sentinela
Linfadenectomia sentinela versus linfadenectomia pélvica sistemática
Outros nomes:
  • Dissecção do linfonodo sentinela e dissecção pélvica radical
Comparador Ativo: Linfadenectomia radical pélvica grupo B
no grupo B, a linfadenectomia pélvica sistemática radical é realizada. Em pacientes com gânglios linfáticos livres de tumor, é realizada histerectomia radical ou, em mulheres que buscam a paternidade, traquelectomia radical. Se os gânglios linfáticos estiverem envolvidos no tumor, recomenda-se a linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática seguida de quimiorradiação primária.
Linfadenectomia sentinela versus linfadenectomia pélvica sistemática
Outros nomes:
  • Dissecção do linfonodo sentinela e dissecção pélvica radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
O ponto final primário do estudo é que a sobrevida global de pacientes com conceito sentinela não deve ser diferenciada daquela de pacientes com dissecção linfonodal sistemática.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade
Prazo: um ano
Os pontos finais do estudo secundário são a porcentagem de complicações peri e pós-operatórias e a qualidade de vida após EORTC QLQ C-30 e controle local. A porcentagem de controle local não deve apresentar diferença para ambos os grupos. A porcentagem de complicações e a qualidade de vida devem ser significativamente melhores no ramo com dissecção do linfonodo sentinela.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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