- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01157962
Conceito sentinela no câncer cervical em estágio inicial
Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico para Investigação da Valência do Conceito de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Câncer Cervical ≤ 2 cm
O objetivo do presente estudo é inspecionar se a remoção isolada de linfonodos sentinelas em mulheres com carcinoma de colo uterino inicial leva, em igual duração, à sobrevida global como a dissecação sistemática completa do linfonodo e, ao mesmo tempo, é acompanhada por uma redução considerável de complicações intra e pós-operatórias associadas à dissecção linfonodal.
Para este propósito foram randomizados cerca de 1200 pacientes com carcinoma histológico seguro do colo do útero nos estágios FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, FIGO1b1 L0 ou L1 V0= randomização de 2 cm. No ramo A ocorre exclusivamente a dissecção do linfonodo sentinela, no ramo B ocorre a dissecção completa do linfonodo pélvico. Em seguida, ocorre nos gânglios linfáticos livres de tumor a remoção do útero por histerectomia radical ou, na presença da vontade da criança, traquelectomia radical. Nos linfonodos tumorais afetados ocorre dissecção pélvica e peri-aórtica sistemática seguida de radioquimioterapia primária.
O ponto final primário é a sobrevida global; isso para ambos os grupos deve ser igual. O ponto final secundário é a morbidade peri e pós-operatória, inclusive a qualidade de vida, os benefícios para as mulheres devem ser evidentes com a dissecção do linfonodo sentinela, não precisa mostrar para ambos os grupos qualquer diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a randomização e a atribuição ao grupo experimental ou de controle linfadenectomia executam-se.
Quatro técnicas diferentes podem ser usadas: 1) transperitoneal laparoscópica 2) retroperitoneal laparoscópica 3) extraperitoneal aberta 4) transperitoneal aberta. A marcação radioativa de linfonodos sentinela com colóide marcado com 99tecnécio e/ou azul patente é realizada. No dia anterior à operação 50mBq 99tecnécio ou no dia da operação 10 mBq 99tecnécio é injetado subepitelialmente no colo do útero às 12, 3, 6 e 9 horas. No pré-operatório, 4 cc de azul patente são injetados da mesma maneira subepitelial. No início da cirurgia são excluídos envolvimento tumoral parametrial, disseminação tumoral intrabdominal, invasão do septo vesico-cervical e reto-vaginal. Uma lavagem de fundo de saco para análise citológica é realizada. O retroperitônio é aberto lateralmente aos vasos ilíacos e a linfa de cor azul ou linfonodos radioativos são removidos. O sinal radioativo do linfonodo sentinela é documentado em contagens por segundo (cps).
Se nenhum linfonodo sentinela for detectado, a dissecção completa do linfonodo pélvico é realizada. Se os gânglios linfáticos pélvicos envolvidos no tumor forem mostrados, a dissecção dos gânglios linfáticos para-aórticos é realizada. Se os linfonodos sentinela ou pélvicos forem citados como livres de tumor em seções congeladas, a histerectomia radical ou traquelectomia radical é realizada. A histerectomia radical segue em extensão uma variação do tipo 2. Em pacientes com linfonodos positivos em congelação ou em histopatologia definitiva, a quimiorradiação primária é realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité University of Berlin
-
Contato:
- Achim Schneider, Professor
- Número de telefone: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
-
Investigador principal:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de Karnofsky
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Câncer de colo do útero com certeza histológica (câncer de epitélio escamoso ou adenoides, câncer adenoescamoso)
- Estádio FIGO de 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 ou L1 V0, até FIGO 1b1 L0 ou L1 V0 ≤ 2cm
- Formulário de consentimento preenchido e assinado
- Qualidades de cooperação dos pacientes
- Explicação realizada aos pacientes e consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Espessura do tumor > 2cm, FIGO- estadiamento > 1b1
- Tipos tumorais neuroendócrinos ou mistos com tecidos neuroendócrinos
- Invasão tumoral no sistema vascular (V1)
- Gravidez, durante a lactação mulheres sem contracepção confiável durante a radioquimioterapia
- Doenças malignas existentes (Exceção: basalioma da pele)
- Radioterapia da pelve na anamnese
- Doenças internas graves associadas (infarto do miocárdio, patologia cardíaca, insuficiência cardíaca NYHA III/IV, doença broncopulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência renal, diabetes mellitus mal regulada, infecções não controladas) Anestesia não permitida
- Doenças psiquiátricas, que adiam a participação e o pós-atendimento
- Infecção pelo HIV, ou melhor, doença da AIDS
- Viciado em drogas
- Polineuropatias motoras ou sensoriais precedentes>CTC grau 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A Linfadenectomia sentinela
No grupo A é realizada exclusivamente linfadenectomia sentinela
|
Linfadenectomia sentinela versus linfadenectomia pélvica sistemática
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Linfadenectomia radical pélvica grupo B
no grupo B, a linfadenectomia pélvica sistemática radical é realizada.
Em pacientes com gânglios linfáticos livres de tumor, é realizada histerectomia radical ou, em mulheres que buscam a paternidade, traquelectomia radical.
Se os gânglios linfáticos estiverem envolvidos no tumor, recomenda-se a linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática seguida de quimiorradiação primária.
|
Linfadenectomia sentinela versus linfadenectomia pélvica sistemática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: um ano
|
O ponto final primário do estudo é que a sobrevida global de pacientes com conceito sentinela não deve ser diferenciada daquela de pacientes com dissecção linfonodal sistemática.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morbidade
Prazo: um ano
|
Os pontos finais do estudo secundário são a porcentagem de complicações peri e pós-operatórias e a qualidade de vida após EORTC QLQ C-30 e controle local.
A porcentagem de controle local não deve apresentar diferença para ambos os grupos.
A porcentagem de complicações e a qualidade de vida devem ser significativamente melhores no ramo com dissecção do linfonodo sentinela.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/207/09
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