Sentinel koncept i tidligt stadie livmoderhalskræft
Prospektiv, randomiseret og multicenter undersøgelse til undersøgelse af valens af sentinel lymfeknuder koncept hos patienter med livmoderhalskræft ≤ 2 cm
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjernelse alene af sentinel-lymfeknuder hos kvinder med tidligt cervixcarcinom fører til, i samme længde, samlet overlevelse som hel systematisk dissektion af lymfeknuder og samtidig er ledsaget af en betydelig reduktion af associerede intra- og postoperative komplikationer af lymfeknudedissektion.
Til dette formål blev randomiseret omkring 1200 patienter med histologisk sikret cervixcarcinom i stadier FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, FIGO1b1 L0 eller L1 V0= 2 cm randomisering. I grenen A foregår udelukkende dissektion af sentinel lymfeknude, i grenen B foregår hele bækken lymfeknude dissektion. Bagefter finder sted i tumorfri lymfeknuder fjernelse af livmoderen ved en radikal hysterektomi eller, i nærværelse af børns ønske, radikal trachelektomi. I afficerede tumorlymfeknuder finder systematisk bækken- og periaorta-lymfeknudedissektion sted efterfulgt af primær radiokemoterapi.
Primært slutpunkt er overordnet overlevelse; dette for begge grupper skal være ens. Sekundært endepunkt er peri- og postoperativ morbiditet inklusive livskvalitet, fordelene for kvinder skal være tydelige med sentinellymfeknudedissektion, behøver ikke at vise nogen signifikant forskel for begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering og tildeling til eksperimentel eller kontrolgruppe udføres lymfadenektomi.
Fire forskellige teknikker kan anvendes: 1) laparoskopisk transperitoneal 2) laparoskopisk retroperitoneal 3) åben ekstraperitoneal 4) åben transperitoneal. Radioaktiv mærkning af sentinel-lymfeknuder med 99technetium-mærket kolloid og/eller patentblåt udføres. Dagen før operationen injiceres 50mBq 99technetium eller på operationsdagen 10 mBq 99technetium subepithelialt i livmoderhalsen kl. 12, 3, 6 og 9. Præoperativt injiceres 4 cc patentblåt på samme måde subepithelialt. Ved begyndelsen af operationen er parametrisk tumorinvolvering, intrabdominal tumorudbredelse, invasion af vesica-cervikal og rekto-vaginal septum udelukket. Der udføres en skylning af blind vej til cytologisk analyse. Retroperitoneum åbnes på siden af iliaca-karrene, og blåfarvede lymfe eller radioaktive knuder fjernes. Sentinellymfeknudens radioaktive signal er dokumenteret i counts per second (cps).
Hvis der ikke påvises en sentinel-lymfeknude, udføres fuldstændig bækkenlymfeknudedissektion. Hvis der er vist tumor involverede bækkenlymfeknuder, udføres paraaorta lymfeknudedissektion. Hvis sentinel- eller bækkenlymfeknuder er angivet som tumorfri ved frosne snit, udføres radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi. Radikal hysterektomi følger i forlængelse af en type-2 variation. Hos patienter med positive lymfeknuder i frosset snit eller i definitiv histopatologi udføres primær kemoradiation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité University of Berlin
-
Kontakt:
- Achim Schneider, Professor
- Telefonnummer: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky indeks
- Patienter i alderen 18-70 år
- Histologisk sikret livmoderhalskræft (pladeepitel- eller adenoidkræft, adenosquamøs cancer)
- Stadion FIGO fra 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, til FIGO 1b1 L0 eller L1 V0 ≤ 2 cm
- Udfyldt og underskrevet samtykkeerklæring
- Patienternes samarbejdskvaliteter
- Udført forklaring patienter og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumortykkelse > 2 cm, FIGO-stadieinddeling > 1b1
- Neuroendokrine tumorer eller blandede typer med neuroendokrine væv
- Tumorinvasion i vaskulært system (V1)
- Graviditet, under amning kvinder uden pålidelig prævention under radiokemoterapi
- Eksisterende maligne sygdomme (undtagelse: basaliom i huden)
- Strålebehandling af bækken i anamnese
- Alvorlige indre associerede sygdomme (myokardieinfarkt, hjertepatologi, hjerteinsufficiens NYHA III/IV, Svær kronisk obstruktiv bronkopulmonal sygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus dårligt reguleret, ukontrollerede infektioner) Anæstesi ikke tilladt
- Psykiatriske sygdomme, som udsætter deltagelse og efterbehandling
- HIV-infektion, eller rettere sagt AIDS-sygdom
- Stofafhængig
- Præcedens motoriske eller sensoriske polyneuropatier>CTC grad 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Sentinel lymfadenektomi
I gruppe A udføres udelukkende sentinel lymfadenektomi
|
Sentinel-lymfadenektomi vs systematisk bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B radikal bækkenlymfadenektomi
i gruppe B foretages radikal systematisk bækkenlymfadenektomi.
Hos patienter med tumorfri lymfeknuder udføres enten radikal hysterektomi eller, hos kvinder, der søger forældreskab, radikal trachelektomi.
Hvis lymfeknuder er tumor-involveret, anbefales systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi efterfulgt af primær kemoradiation.
|
Sentinel-lymfadenektomi vs systematisk bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er, at den samlede overlevelse af patienter med sentinel-koncept ikke skal adskille sig fra patienter med systematisk lymfeknudedissektion.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: et år
|
Sekundære undersøgelses endepunkter er peri-und postoperative komplikationer procent og livskvalitet efter EORTC QLQ C-30 og lokal kontrol.
Lokal kontrolprocent må ikke udvise nogen forskel for begge grupper.
Komplikationsprocenten og livskvaliteten skal være signifikant bedre i grenen med sentinel-lymfeknudedissektion.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/207/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .