Bulky びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における 6 回目の R-CHOP 化学療法後の 90Y-ibritumomab Tiuxetan 地固め療法
2010年7月7日 更新者：Chonnam National University Hospital
限局性バルキーびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における 6 回目の R-CHOP 化学療法後の地固めとしての 90Y-イブリツモマブ チウキセタン治療の第 II 相試験
この第 II 相試験は、限局性バルキーびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における 6 回目の R-CHOP 化学療法とそれに続くイブリツモマブ チウキセタン (Zevalin) による地固め療法の臨床効果と毒性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病期が限られている巨大なびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の患者は、進行した疾患の患者と同様に予後が悪いことが知られています。
しかし、化学療法のみの後の治療の臨床転帰を、放射線を使用した集学的治療法と比較した研究は非常に限られています。
かさばる部位での局所障害を再発の 1 つの要素と定義すると、放射免疫療法は、以前のかさばった部位での障害率を低下させるようです。
限局期のバルキーな DLBCL 患者を対象に、6 回目の R-CHOP 化学療法とその後のイブリツモマブ チウキセタン (Zevalin) による地固め療法の臨床効果と毒性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された CD20+ DLBCL
- ステージ I/II の患者
- 最大直径が 10 cm を超える、または縦隔腫瘤が最大経胸腔直径の 1/3 を超える (8 cm を超える) ことによって定義される巨大な疾患
- 6回目のR-CHOP化学療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
除外基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法の既往
- 以前の骨髄破壊療法
- -アクティブな骨髄の25％を超える以前の外照射
- 妊娠と授乳
- >25%の骨髄浸潤
- 血小板数 <100,000/µl、好中球数 <1500/µl
- 18歳未満の子供と青少年
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫によるCNS病変の存在
- 陽性のHIV血清学
- 深刻な制御不能、現在の感染症またはその他の付随するもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブリツモマブ ツイキセタン、反応、毒性
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ゼバリン治療中、リツキシマブ 250 mg/m2 が 1 日目と 8 日目に上記と同じ方法で投与されます。8 日目には、リツキシマブ投与の完了後 4 時間以内に、0.4 mCi/kg 実体の用量で 90Y ゼバリンが投与されます。血小板数が 150,000/L を超える患者の体重および血小板数が 100,000 ～ 149,000/L の患者の実際の体重 0.3 mCi/kg を 10 分間かけて静脈内注射します。
90Y Zevalin の最大許容線量は、患者の体重に関係なく 32 mCi です。
90Y Zevalin は、90Y で Zevalin を放射性標識した後 4 時間以内に投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応
時間枠：90Y-イブリツモマブ チウキセタンの注入後 24 週間まで
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患者は、21 日間隔で 6 サイクルの R-CHOP 化学療法を受けます。
明確に文書化された進行性疾患を有する患者は、進行が認められたときに研究から除外されます。
6 回目の R-CHOP 化学療法後に完全奏効または部分奏効を達成した患者は、強化としてイブリツモマブ チウキセタン治療を受けます。
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90Y-イブリツモマブ チウキセタンの注入後 24 週間まで
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安全性と毒性
時間枠：90Y-イブリツモマブ チウキセタン点滴から3年後
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Zevalin 治療後、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 を使用して、健康診断、バイタル サイン、パフォーマンス ステータス、血清化学および電解質、およびリンパ球サブセットを使用して、6 か月間 4 週間ごと、その後 3 か月ごとに安全性プロファイルを評価します。次の6か月間。
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90Y-イブリツモマブ チウキセタン点滴から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：R-CHOPの開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間
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R-CHOPの開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月7日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISL-2007
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