90Y-ibritumomab Tiuxetan Consolidation 6. R-CHOP-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on suuri diffuusi suuri B-solulymfooma
keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Chonnam National University Hospital
Vaiheen II tutkimus 90Y-ibritumomabitiuksetaanihoidosta konsolidointina kuudennen R-CHOP-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on rajoitettu vaihe, suuri diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämä vaiheen II tutkimus tähtää kuudennen R-CHOP-kemoterapian kliiniseen tehokkuuteen ja toksisuuteen, jota seuraa ibritumomabitiuksetaani (Zevalin) -konsolidaatio potilailla, joilla on rajoitettu vaihe, bulky diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on rajoitettu vaihe, bulky diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), tiedetään olevan huono ennuste, kuten potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
On kuitenkin olemassa hyvin rajallisia tutkimuksia, joissa verrataan kemoterapian jälkeisen hoidon kliinisiä tuloksia vain yhdistettyyn säteilyhoitoon.
Kun määritellään paikallinen epäonnistuminen suurissa paikoissa yhdeksi uusiutumisen osatekijäksi, radioimmuoterapia näyttää vähentävän epäonnistumisasteita aikaisemmissa suurissa paikoissa.
Arvioimme kuudennen R-CHOP-kemoterapian kliinisen tehon ja toksisuuden ja sen jälkeen ibritumomabitiuksetaani (Zevalin) -konsolidoinnin potilailla, joilla oli rajoitetun vaiheen suuri DLBCL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu CD20+ DLBCL
- Potilaat, joilla on vaihe I/II
- Tilava sairaus, jonka enimmäishalkaisija on yli 10 cm tai mikä tahansa välikarsinamassa ylittää 1/3 suurimmasta rintakehän läpimitasta (yli 8 cm)
- Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kuudennen R-CHOP-kemoterapian jälkeen
- Ikää yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapiahistoria diffuusin suurten B-solujen lymfooman vuoksi
- Aikaisempi myeloablatiivinen hoito
- Aikaisempi ulkoisen säteen säteily > 25 % aktiivisesta luuytimestä
- Raskaus ja imetys
- >25 % luuytimen infiltraatiota
- Verihiutaleiden määrä <100 000/µl, neutrofiilien määrä <1500/µl
- Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
- Keskushermoston osallistuminen diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan
- Positiivinen HIV-serologia
- Vakavasti hallitsemattomat, nykyiset infektiot tai muut samanaikainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ibritumomabituiksetaani, vaste, toksisuus
|
Zevalin-hoidon aikana rituksimabia 250 mg/m2 annetaan samoilla edellä mainituilla menetelmillä päivinä 1 ja 8. Päivänä 8, 4 tunnin sisällä rituksimabiannoksen päättymisestä, 90Y Zevalinia annoksella 0,4 mCi/kg todellinen keho paino potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on > 150 000/l ja 0,3 mCi/kg todellinen paino, potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on 100 000 - 149 000/l, ruiskutetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana.
Suurin sallittu 90Y Zevalin -annos on 32 mCi potilaan painosta riippumatta.
90Y Zevalin tulee antaa 4 tunnin kuluessa Zevalinin radioleimauksesta 90Y:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa 90Y-ibritumomabitiuksetaani-infuusion jälkeen
|
Potilaat saavat kuusi R-CHOP-kemoterapiasykliä 21 päivän välein.
Potilaat, joilla on selkeästi dokumentoitu etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta, kun etenemistä havaitaan.
Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen kuudennen R-CHOP-kemoterapian jälkeen, saavat ibritumomabitiuksetaanihoitoa yhdistelmänä.
|
Jopa 24 viikkoa 90Y-ibritumomabitiuksetaani-infuusion jälkeen
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta 90Y-ibritumomabitiuksetaani-infuusion jälkeen
|
Zevalin-hoidon jälkeen turvallisuusprofiilit arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, suorituskyvyn tilan, seerumin kemian ja elektrolyyttien sekä lymfosyyttien alajoukon avulla käyttäen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0, 4 viikon välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seuraavan 6 kuukauden ajan.
|
3 vuotta 90Y-ibritumomabitiuksetaani-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika R-CHOP:n alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen tallentamiseen
|
aika R-CHOP:n alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen tallentamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISL-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .