Consolidatie van 90Y-ibritumomab Tiuxetan na 6e R-CHOP-chemotherapie bij patiënten met omvangrijk diffuus grootcellig B-cellymfoom
7 juli 2010 bijgewerkt door: Chonnam National University Hospital
Fase II-studie van behandeling met 90Y-ibritumomab Tiuxetan als consolidatie na 6e R-CHOP-chemotherapie bij patiënten met omvangrijk diffuus grootcellig B-lymfoom in een beperkt stadium
Deze fase II-studie is gericht op de klinische werkzaamheid en toxiciteit van 6e R-CHOP-chemotherapie gevolgd door ibritumomabtiuxetan (Zevalin)-consolidatie bij patiënten met omvangrijk diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in een beperkt stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat patiënten met een omvangrijk diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in een beperkt stadium een slechte prognose hebben, net als patiënten met een gevorderde ziekte.
Er zijn echter zeer beperkte studies om de klinische uitkomst van therapie na alleen chemotherapie te vergelijken met gecombineerde modaliteit met bestraling.
Door lokaal falen op omvangrijke locaties te definiëren als een onderdeel van terugval, lijkt radio-immuotherapie de faalpercentages op eerdere omvangrijke locaties te verminderen.
We beoordeelden de klinische werkzaamheid en toxiciteit van 6e R-CHOP-chemotherapie en gevolgd door consolidatie van ibritumomabtiuxetan (Zevalin) bij patiënten met omvangrijke DLBCL in een beperkt stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde CD20+ DLBCL
- Patiënten met stadium I/II
- Omvangrijke ziekte gedefinieerd door een maximale diameter groter dan 10 cm of een mediastinale massa groter dan 1/3 van de maximale transthoracale diameter (meer dan 8 cm)
- Patiënten die een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten na 6e R-CHOP-chemotherapie
- Ouder dan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van chemotherapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Eerdere myeloablatieve therapie
- Eerdere externe bestraling tot> 25% van het actieve beenmerg
- Zwangerschap en borstvoeding
- >25% beenmerginfiltratie
- Aantal bloedplaatjes <100 000/µl, aantal neutrofielen <1500/µl
- Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van CZS-betrokkenheid met diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Positieve hiv-serologie
- Ernstig ongecontroleerde, huidige infecties of andere gelijktijdige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ibritumomab tuixetan, respons, toxiciteit
|
Tijdens de behandeling met Zevalin wordt op dag 1 en 8 rituximab 250 mg/m2 volgens dezelfde methoden toegediend als hierboven vermeld. Op dag 8, binnen 4 uur na voltooiing van de dosis rituximab, wordt 90Y Zevalin toegediend in een dosis van 0,4 mCi/kg lichaamsgewicht. gewicht voor patiënten met een trombocytengetal > 150.000/l en 0,3 mCi/kg werkelijk lichaamsgewicht voor patiënten met een trombocytengetal van 100.000 - 149.000/l wordt gedurende 10 minuten intraveneus geïnjecteerd.
De maximaal toegestane dosis van 90Y Zevalin is 32 mCi, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
90Y Zevalin moet binnen 4 uur na radiolabeling van Zevalin met 90Y worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de infusie van 90Y-ibritumomabtiuxetan
|
Patiënten krijgen zes cycli R-CHOP-chemotherapie met tussenpozen van 21 dagen.
Patiënten met duidelijk gedocumenteerde progressieve ziekte zullen uit de studie worden gehaald wanneer progressie wordt opgemerkt.
Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten na 6e R-CHOP-chemotherapie, zullen ibritumomabtiuxetan-behandeling krijgen als consolidatie.
|
Tot 24 weken na de infusie van 90Y-ibritumomabtiuxetan
|
|
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na de infusie van 90Y-ibritumomabtiuxetan
|
Na behandeling met Zevalin worden de veiligheidsprofielen geëvalueerd met lichamelijk onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, serumchemie en elektrolyten, en lymfocyten subset met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0, elke 4 weken gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden voor de komende 6 maanden.
|
3 jaar na de infusie van 90Y-ibritumomabtiuxetan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: de tijd vanaf het begin van R-CHOP tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
de tijd vanaf het begin van R-CHOP tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CISL-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .