Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

90Y-ibritumomab Tiuxetan-konsolidering etter 6. R-CHOP-kjemoterapi hos pasienter med store diffuse store B-celle lymfomer

7. juli 2010 oppdatert av: Chonnam National University Hospital

Fase II-studie av 90Y-ibritumomab Tiuxetan-behandling som en konsolidering etter 6. R-CHOP-kjemoterapi hos pasienter med begrenset stadium, voluminøs diffust storcellet B-celle lymfom

Denne fase II-studien er rettet mot den kliniske effekten og toksisiteten av 6. R-CHOP kjemoterapi etterfulgt av konsolidering av ibritumomab tiuxetan (Zevalin) hos pasienter med begrenset stadium, voluminøs diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med begrenset stadium, voluminøs diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) er kjent for å ha en dårlig prognose som de med avansert sykdom. Imidlertid er det svært begrensede studier for å sammenligne det kliniske resultatet av terapi etter kjemoterapi kun med kombinert modalitet ved bruk av stråling. Ved å definere lokal svikt på voluminøse steder som en komponent av tilbakefall, ser radioimmuoterapi ut til å redusere feilraten på tidligere voluminøse steder. Vi vurderte den kliniske effekten og toksisiteten til sjette R-CHOP-kjemoterapi og fulgt av ibritumomab tiuxetan (Zevalin)-konsolidering hos pasienter med voluminøs DLBCL i begrenset stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert CD20+ DLBCL
  • Pasienter med stadium I/II
  • Voluminøs sykdom definert av maksimal diameter større enn 10 cm eller enhver mediastinal masse som overstiger 1/3 av maksimal trans-thorax diameter (mer enn 8 cm)
  • Pasienter som oppnådde en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) etter 6. R-CHOP kjemoterapi
  • Alder over 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kjemoterapi for diffust storcellet B-celle lymfom
  • Tidligere myeloablativ behandling
  • Tidligere ekstern strålestråling til >25 % av aktiv benmarg
  • Graviditet og amming
  • >25 % benmarginfiltrasjon
  • Blodplatetall <100 000/µl, nøytrofiltall <1500/µl
  • Barn og ungdom under 18 år
  • Tilstedeværelse av CNS-engasjement med diffust storcellet B-celle lymfom
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorlig ukontrollerte, aktuelle infeksjoner eller andre samtidige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ibritumomab tuixetan, respons, toksisitet
Legemiddel: ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
Under behandling med Zevalin vil rituximab 250 mg/m2 gis med de samme metodene nevnt ovenfor på dag 1 og 8. På dag 8, innen 4 timer etter fullført rituximab-dose, 90Y Zevalin i en dose på 0,4 mCi/kg faktisk kropp vekt for pasienter med blodplatetall > 150 000/L og 0,3 mCi/kg faktisk kroppsvekt for pasienter med blodplatetall på 100 000 - 149 000/L vil bli injisert intravenøst ​​over en periode på 10 minutter. Maksimal tillatt dose av 90Y Zevalin er 32 mCi uavhengig av pasientens kroppsvekt. 90Y Zevalin bør administreres innen 4 timer etter radiomerking av Zevalin med 90Y.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 24 uker etter infusjon av 90Y-ibritumomab tiuxetan
Pasienter får seks sykluser med R-CHOP kjemoterapi per 21-dagers intervaller. Pasienter med tydelig dokumentert progressiv sykdom vil bli tatt ut av studien når progresjon er registrert. Pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons etter 6. R-CHOP kjemoterapi vil motta ibritumomab tiuxetan behandling som en konsolidering.
Inntil 24 uker etter infusjon av 90Y-ibritumomab tiuxetan
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 3 år etter infusjon av 90Y-ibritumomab tiuxetan
Etter behandling med Zevalin vil sikkerhetsprofiler bli evaluert med fysisk undersøkelse, vitale tegn, ytelsesstatus, serumkjemi og elektrolytter, og lymfocytter undergruppe ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0, hver 4. uke i 6 måneder, og deretter hver 3. måned for de neste 6 månedene.
3 år etter infusjon av 90Y-ibritumomab tiuxetan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra start av R-CHOP til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
tiden fra start av R-CHOP til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISL-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere