Konsolidacja 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu po 6. chemioterapii R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o dużej objętości
7 lipca 2010 zaktualizowane przez: Chonnam National University Hospital
Badanie II fazy leczenia 90Y-ibritumomabem tiuksetanem jako konsolidacji po 6. chemioterapii R-CHOP u pacjentów z rozlanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium zaawansowania
To badanie II fazy ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i toksyczności 6. chemioterapii R-CHOP, po której następuje konsolidacja ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium zaawansowania (DLBCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że pacjenci z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) w ograniczonym stadium zaawansowania mają złe rokowania, podobnie jak pacjenci z zaawansowaną chorobą.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań porównujących wyniki kliniczne terapii po chemioterapii wyłącznie z zastosowaniem terapii skojarzonej z wykorzystaniem promieniowania.
Definiując miejscowe niepowodzenie w dużych miejscach jako jeden ze składników nawrotu, radioimmunoterapia wydaje się zmniejszać wskaźniki niepowodzeń w poprzednich dużych miejscach.
Oceniliśmy skuteczność kliniczną i toksyczność 6. chemioterapii R-CHOP, a następnie konsolidację ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin) u pacjentów z ograniczonym stadium, masywnym DLBCL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany CD20+ DLBCL
- Pacjenci w stadium I/II
- Choroba masywna określona przez maksymalną średnicę większą niż 10 cm lub jakąkolwiek masę śródpiersia przekraczającą 1/3 maksymalnej średnicy klatki piersiowej (więcej niż 8 cm)
- Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 6. chemioterapii R-CHOP
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chemioterapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Wcześniejsza terapia mieloablacyjna
- Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną >25% aktywnego szpiku kostnego
- Ciąża i laktacja
- >25% nacieku szpiku kostnego
- Liczba płytek krwi <100 000/µl, liczba neutrofili <1500/µl
- Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
- Obecność zajęcia OUN z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
- Pozytywna serologia HIV
- Poważnie niekontrolowane, obecne infekcje lub inne współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ibritumomab tuixetan, odpowiedź, toksyczność
|
Podczas leczenia produktem Zevalin rytuksymab w dawce 250 mg/m2 będzie podawany tymi samymi metodami, jak opisano powyżej w dniach 1 i 8. W dniu 8, w ciągu 4 godzin po zakończeniu dawki rytuksymabu, 90Y Zevalin w dawce 0,4 mCi/kg masy ciała masy ciała u pacjentów z liczbą płytek krwi > 150 000/l i 0,3 mCi/kg rzeczywistej masy ciała u pacjentów z liczbą płytek krwi 100 000 - 149 000/l będzie wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut.
Maksymalna dopuszczalna dawka 90Y Zevalin wynosi 32 mCi niezależnie od masy ciała pacjenta.
90Y Zevalin należy podać w ciągu 4 godzin po radioznakowaniu Zevalin 90Y.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji 90Y-ibritumomabu tiuksetanu
|
Pacjenci otrzymują sześć cykli chemioterapii R-CHOP w odstępach 21-dniowych.
Pacjenci z wyraźnie udokumentowaną postępującą chorobą zostaną wykluczeni z badania, gdy zostanie zauważona progresja.
Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź po 6. chemioterapii R-CHOP, otrzymają leczenie ibrytumomabem tiuksetanem jako leczenie konsolidacyjne.
|
Do 24 tygodni po infuzji 90Y-ibritumomabu tiuksetanu
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata po infuzji 90Y-ibritumomabu tiuksetanu
|
Po leczeniu produktem Zevalin profile bezpieczeństwa będą oceniane za pomocą badania fizykalnego, parametrów życiowych, stanu wydolności, parametrów chemicznych surowicy i elektrolitów oraz podzbioru limfocytów przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0, co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez następne 6 miesięcy.
|
3 lata po infuzji 90Y-ibritumomabu tiuksetanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia R-CHOP do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
czas od rozpoczęcia R-CHOP do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISL-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .