90Y-Ibritumomab-Tiuxetan-Konsolidierung nach der 6. R-CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit voluminösem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
7. Juli 2010 aktualisiert von: Chonnam National University Hospital
Phase-II-Studie zur 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan-Behandlung als Konsolidierung nach der 6. R-CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit sperrigem, diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium
Diese Phase-II-Studie zielt auf die klinische Wirksamkeit und Toxizität einer 6. R-CHOP-Chemotherapie, gefolgt von einer Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin)-Konsolidierung bei Patienten mit sperrigem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten mit sperrigem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium ebenso wie Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung eine schlechte Prognose haben.
Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Studien, um das klinische Ergebnis der Therapie nach einer Chemotherapie nur mit einer kombinierten Modalität mit Bestrahlung zu vergleichen.
Lokales Versagen an voluminösen Stellen als eine Komponente des Rezidivs definierend, scheint die Radioimmuntherapie die Versagensraten an früheren voluminösen Stellen zu reduzieren.
Wir bewerteten die klinische Wirksamkeit und Toxizität der 6. R-CHOP-Chemotherapie und der anschließenden Konsolidierung mit Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) bei Patienten mit massivem DLBCL im begrenzten Stadium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes CD20+ DLBCL
- Patienten im Stadium I/II
- Massive Erkrankung, definiert durch einen maximalen Durchmesser von mehr als 10 cm oder eine mediastinale Masse, die 1/3 des maximalen transthorakalen Durchmessers überschreitet (mehr als 8 cm)
- Patienten, die nach der 6. R-CHOP-Chemotherapie ein vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten
- Alter über 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Chemotherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
- Vorherige myeloablative Therapie
- Vorherige externe Bestrahlung von > 25 % des aktiven Knochenmarks
- Schwangerschaft und Stillzeit
- >25 % Knochenmarkinfiltration
- Thrombozytenzahl < 100 000/µl, Neutrophilenzahl < 1500/µl
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
- Positive HIV-Serologie
- Schwerwiegend unkontrollierte, aktuelle Infektionen oder andere Begleiterscheinungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ibritumomab Tuixetan, Ansprechen, Toxizität
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Während der Behandlung mit Zevalin werden 250 mg/m2 Rituximab mit den gleichen oben beschriebenen Methoden an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Am Tag 8, innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Rituximab-Dosis, 90Y Zevalin in einer Dosis von 0,4 mCi/kg Körpergewicht Körpergewicht bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl > 150.000/l und 0,3 mCi/kg tatsächliches Körpergewicht bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 100.000 - 149.000/l werden intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten injiziert.
Die maximal zulässige Dosis von 90Y Zevalin beträgt 32 mCi, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
90Y Zevalin sollte innerhalb von 4 Stunden nach der radioaktiven Markierung von Zevalin mit 90Y verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Infusion von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
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Die Patienten erhalten sechs Zyklen einer R-CHOP-Chemotherapie in Abständen von 21 Tagen.
Patienten mit eindeutig dokumentierter progressiver Erkrankung werden aus der Studie genommen, wenn eine Progression festgestellt wird.
Patienten, die nach der 6. R-CHOP-Chemotherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben, erhalten eine Ibritumomab-Tiuxetan-Behandlung als Konsolidierung.
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Bis zu 24 Wochen nach der Infusion von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
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Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Infusion von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
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Nach der Behandlung mit Zevalin werden die Sicherheitsprofile mit körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, Serumchemie und Elektrolyten sowie einer Lymphozyten-Untergruppe unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 alle 4 Wochen für 6 Monate und dann alle 3 Monate bewertet für die nächsten 6 Monate.
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3 Jahre nach der Infusion von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit vom Beginn der R-CHOP bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
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die Zeit vom Beginn der R-CHOP bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CISL-2007
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