Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

90Y-ibritumomab Tiuxetan-konsolidering efter 6. R-CHOP-kemoterapi hos patienter med omfangsrigt diffust stort B-cellet lymfom

7. juli 2010 opdateret af: Chonnam National University Hospital

Fase II-studie af 90Y-ibritumomab Tiuxetan-behandling som en konsolidering efter 6. R-CHOP-kemoterapi hos patienter med begrænset, omfangsrig, diffus storcellet B-cellet lymfom

Dette fase II-studie er rettet mod den kliniske effekt og toksicitet af 6. R-CHOP kemoterapi efterfulgt af konsolidering af ibritumomab tiuxetan (Zevalin) hos patienter med begrænset stadie, omfangsrigt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med begrænset, omfangsrig diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er kendt for at have en dårlig prognose som dem med fremskreden sygdom. Der er dog meget begrænsede undersøgelser til kun at sammenligne det kliniske resultat af terapi efter kemoterapi med kombineret modalitet ved brug af stråling. Ved at definere lokal svigt på voluminøse steder som en komponent i tilbagefald, ser radioimmuoterapi ud til at reducere fejlfrekvensen på tidligere voluminøse steder. Vi vurderede den kliniske effekt og toksicitet af 6. R-CHOP kemoterapi og efterfulgt af konsolidering af ibritumomab tiuxetan (Zevalin) hos patienter med omfangsrig DLBCL i begrænset stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret CD20+ DLBCL
  • Patienter med stadium I/II
  • Voluminøs sygdom defineret ved maksimal diameter større end 10 cm eller enhver mediastinal masse, der overstiger 1/3 af den maksimale trans-thorax diameter (mere end 8 cm)
  • Patienter, der opnåede en komplet (CR) eller delvis respons (PR) efter 6. R-CHOP kemoterapi
  • Alder over 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kemoterapi for diffust storcellet B-celle lymfom
  • Forudgående myeloablativ terapi
  • Forudgående ekstern strålestråling til >25 % af aktiv knoglemarv
  • Graviditet og amning
  • >25 % knoglemarvsinfiltration
  • Blodpladetal <100 000/µl, neutrofiltal <1500/µl
  • Børn og unge under 18 år
  • Tilstedeværelse af CNS-involvering med diffust storcellet B-celle lymfom
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorligt ukontrollerede, aktuelle infektioner eller andre samtidige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibritumomab tuixetan, respons, toksicitet
Medicin: ibritumomab tiuxetan (Zevalin)
Under behandling med Zevalin vil rituximab 250 mg/m2 blive administreret med de samme metoder som nævnt ovenfor på dag 1 og 8. På dag 8, inden for 4 timer efter afslutning af rituximab-dosis, 90Y Zevalin i en dosis på 0,4 mCi/kg faktisk krop vægt for patienter med et blodpladetal > 150.000/L og 0,3 mCi/kg faktisk kropsvægt for patienter med et trombocyttal på 100.000 - 149.000/L vil blive injiceret intravenøst ​​over en periode på 10 minutter. Den maksimalt tilladte dosis af 90Y Zevalin er 32 mCi uanset patientens kropsvægt. 90Y Zevalin bør administreres inden for 4 timer efter radiomærkning af Zevalin med 90Y.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 24 uger efter infusion af 90Y-ibritumomab tiuxetan
Patienterne modtager seks cyklusser af R-CHOP-kemoterapi pr. 21-dages intervaller. Patienter med klart dokumenteret fremadskridende sygdom vil blive taget fra undersøgelsen, når progression er noteret. Patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons efter 6. R-CHOP-kemoterapi, vil modtage ibritumomab tiuxetan-behandling som en konsolidering.
Op til 24 uger efter infusion af 90Y-ibritumomab tiuxetan
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 3 år efter infusion af 90Y-ibritumomab tiuxetan
Efter behandling med Zevalin vil sikkerhedsprofiler blive evalueret med fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, serumkemi og elektrolytter og lymfocytter under anvendelse af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0, hver 4. uge i 6 måneder og derefter hver 3. måned for de næste 6 måneder.
3 år efter infusion af 90Y-ibritumomab tiuxetan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra start af R-CHOP til den første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag
tiden fra start af R-CHOP til den første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2010

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISL-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner