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부피가 큰 미만성 대형 B 세포 림프종 환자에서 6차 R-CHOP 화학요법 후 90Y-ibritumomab Tiuxetan 경화

2010년 7월 7일 업데이트: Chonnam National University Hospital

제한 단계의 부피가 큰 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 6차 R-CHOP 화학요법 후 강화로서 90Y-ibritumomab Tiuxetan 치료의 2상 연구

이 2상 연구는 제한된 단계의 부피가 큰 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 6차 R-CHOP 화학요법 후 이브리투모맙 티욱세탄(제발린) 강화의 임상적 효능 및 독성을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제한된 병기의 부피가 큰 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자는 진행성 질환 환자와 마찬가지로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 그러나 방사선을 이용한 병용 요법만으로 화학 요법 후 요법의 임상 결과를 비교하는 연구는 매우 제한적입니다. 부피가 큰 부위의 국소 실패를 재발의 한 구성 요소로 정의하면 방사선 면역 요법은 이전 부피가 큰 부위의 실패율을 줄이는 것으로 보입니다. 우리는 제한된 병기의 부피가 큰 DLBCL 환자에서 6차 R-CHOP 화학요법과 이브리투모맙 티욱세탄(제발린) 강화의 임상적 효능과 독성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 CD20+ DLBCL
  • 1기/2기 환자
  • 최대 직경이 10cm 이상이거나 종격동 종괴가 최대 경흉부 직경의 1/3을 초과하는(8cm 이상) 것으로 정의되는 부피가 큰 질환
  • 6차 R-CHOP 화학요법 후 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2.

제외 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 화학 요법의 이전 병력
  • 사전 골수 절제 요법
  • 활성 골수의 >25%에 대한 사전 외부 빔 방사선
  • 임신과 수유
  • >25% 골수 침윤
  • 혈소판 수 <100,000/µl, 호중구 수 <1500/µl
  • 18세 미만의 어린이 및 청소년
  • 미만성 거대 B 세포 림프종을 동반한 CNS 침범의 존재
  • 양성 HIV 혈청학
  • 심각하게 통제되지 않는 현재 감염 또는 기타 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ibritumomab tuixetan, 반응, 독성
의약품: 이브리투모맙 티욱세탄(제발린)
Zevalin 치료 중 1일차와 8일차에 동일한 방법으로 rituximab 250mg/m2를 투여한다. 혈소판 수가 > 150,000/L인 환자의 경우 체중 및 혈소판 수가 100,000 - 149,000/L인 환자의 경우 실제 체중 kg당 0.3 mCi를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 90Y Zevalin의 최대허용용량은 환자의 체중에 관계없이 32mCi이다. 90Y Zevalin은 90Y로 Zevalin을 방사성 표지한 후 4시간 이내에 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 90Y-ibritumomab tiuxetan 주입 후 최대 24주
환자는 21일 간격으로 6주기의 R-CHOP 화학요법을 받습니다. 진행성 질환이 명확하게 기록된 환자는 진행이 확인되면 연구에서 제외됩니다. 6차 R-CHOP 화학요법 후 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 통합 치료로 이브리투모맙 티욱세탄 치료를 받게 됩니다.
90Y-ibritumomab tiuxetan 주입 후 최대 24주
안전성과 독성
기간: 90Y-ibritumomab tiuxetan 주입 3년 후
Zevalin 치료 후 안전성 프로파일은 6개월 동안 4주마다, 이후 3개월마다 NCI 이상반응에 대한 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0을 사용하여 신체 검사, 활력 징후, 활동 상태, 혈청 화학 및 전해질, 림프구 하위 집합으로 평가됩니다. 앞으로 6개월 동안.
90Y-ibritumomab tiuxetan 주입 3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: R-CHOP 시작부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인의 사망까지의 시간
R-CHOP 시작부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인의 사망까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CISL-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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