Consolidamento di tiuxetano con 90Y-ibritumomab dopo la sesta chemioterapia R-CHOP in pazienti con linfoma voluminoso diffuso a grandi cellule B
7 luglio 2010 aggiornato da: Chonnam National University Hospital
Studio di fase II sul trattamento con tiuxetano con 90Y-ibritumomab come consolidamento dopo la sesta chemioterapia R-CHOP in pazienti con linfoma a grandi cellule B diffuso voluminoso in stadio limitato
Questo studio di fase II mira all'efficacia clinica e alla tossicità della sesta chemioterapia R-CHOP seguita dal consolidamento di ibritumomab tiuxetano (Zevalin) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in stadio limitato e voluminoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a stadio limitato e voluminoso hanno una prognosi sfavorevole come quelli con malattia avanzata.
Tuttavia, ci sono studi molto limitati per confrontare l'esito clinico della terapia dopo la sola chemioterapia con la modalità combinata che utilizza radiazioni.
Definendo il fallimento locale nei siti voluminosi come una componente della recidiva, la radioimmuoterapia sembra ridurre i tassi di fallimento nei precedenti siti voluminosi.
Abbiamo valutato l'efficacia clinica e la tossicità della sesta chemioterapia R-CHOP e seguita dal consolidamento con ibritumomab tiuxetano (Zevalin) in pazienti con DLBCL voluminoso in stadio limitato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DLBCL CD20+ di nuova diagnosi
- Pazienti con stadio I/II
- Malattia bulky definita da un diametro massimo superiore a 10 cm o qualsiasi massa mediastinica superiore a 1/3 del diametro transtoracico massimo (più di 8 cm)
- Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) dopo la sesta chemioterapia R-CHOP
- Età superiore ai 18 anni
- Performance status ECOG 0-2.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chemioterapia per linfoma diffuso a grandi cellule B
- Precedente terapia mieloablativa
- Pregressa radioterapia esterna a >25% del midollo osseo attivo
- Gravidanza e allattamento
- >25% di infiltrazione midollare
- Conta piastrinica <100.000/µl, conta dei neutrofili <1500/µl
- Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
- Presenza di coinvolgimento del SNC con linfoma diffuso a grandi cellule B
- Sierologia HIV positiva
- Infezioni in corso, gravemente incontrollate o altre concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ibritumomab tuixetan, risposta, tossicità
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Durante il trattamento con Zevalin, rituximab 250 mg/m2 verrà somministrato con le stesse modalità sopra menzionate nei giorni 1 e 8. Il giorno 8, entro 4 ore dal completamento della dose di rituximab, 90Y Zevalin alla dose di 0,4 mCi/kg di corpo effettivo peso corporeo per i pazienti con una conta piastrinica > 150.000/L e 0,3 mCi/kg di peso corporeo effettivo per i pazienti con una conta piastrinica di 100.000 - 149.000/L verrà iniettato per via endovenosa per un periodo di 10 minuti.
La dose massima consentita di 90Y Zevalin è di 32 mCi indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
90Y Zevalin deve essere somministrato entro 4 ore dalla radiomarcatura di Zevalin con 90Y.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'infusione di 90Y-ibritumomab tiuxetano
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I pazienti ricevono sei cicli di chemioterapia R-CHOP a intervalli di 21 giorni.
I pazienti con malattia progressiva chiaramente documentata verranno esclusi dallo studio quando si nota la progressione.
I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo la sesta chemioterapia R-CHOP riceveranno il trattamento con ibritumomab tiuxetano come consolidamento.
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Fino a 24 settimane dopo l'infusione di 90Y-ibritumomab tiuxetano
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Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'infusione di 90Y-ibritumomab tiuxetano
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Dopo il trattamento con Zevalin, i profili di sicurezza saranno valutati con esame obiettivo, segni vitali, performance status, chimica del siero ed elettroliti e sottogruppo di linfociti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 dell'NCI, ogni 4 settimane per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi per i prossimi 6 mesi.
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3 anni dopo l'infusione di 90Y-ibritumomab tiuxetano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il tempo dall'inizio di R-CHOP alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
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il tempo dall'inizio di R-CHOP alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISL-2007
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