Консолидация 90Y-ибритумомаба тиуксетана после 6-й химиотерапии R-CHOP у пациентов с массивной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
7 июля 2010 г. обновлено: Chonnam National University Hospital
Исследование фазы II лечения 90Y-ибритумомабом тиуксетаном в качестве консолидации после 6-й химиотерапии R-CHOP у пациентов с ограниченной стадией объемной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Это исследование фазы II направлено на изучение клинической эффективности и токсичности химиотерапии 6-го курса R-CHOP с последующей консолидацией ибритумомабом тиуксетином (Зевалином) у пациентов с объемной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) на ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что пациенты с объемной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) на ограниченной стадии имеют плохой прогноз, как и пациенты с прогрессирующим заболеванием.
Тем не менее, имеется очень мало исследований по сравнению клинических результатов терапии после химиотерапии только с комбинированным методом с использованием лучевой терапии.
Определяя локальную неудачу в больших участках как один из компонентов рецидива, радиоиммунотерапия, по-видимому, снижает частоту неудач в предыдущих больших местах.
Мы оценили клиническую эффективность и токсичность химиотерапии 6-го курса R-CHOP с последующей консолидацией ибритумомабом тиуксетаном (Зевалин) у пациентов с объемной ДВККЛ ограниченной стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный CD20+ DLBCL
- Пациенты с I/II стадией
- Объемное заболевание, определяемое максимальным диаметром более 10 см или любой массой в средостении, превышающей 1/3 максимального трансторакального диаметра (более 8 см)
- Пациенты, достигшие полного (CR) или частичного ответа (PR) после 6-й химиотерапии R-CHOP
- Возраст старше 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- Предыдущая история химиотерапии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
- Предшествующая миелоаблативная терапия
- Предшествующее внешнее лучевое облучение > 25% активного костного мозга
- Беременность и лактация
- >25% инфильтрация костного мозга
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл, количество нейтрофилов <1500/мкл
- Дети и подростки до 18 лет
- Наличие поражения ЦНС при диффузной В-крупноклеточной лимфоме
- Положительная серология ВИЧ
- Серьезно неконтролируемые, текущие инфекции или другие сопутствующие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ибритумомаб туиксетан, ответ, токсичность
|
Во время лечения Зевалином ритуксимаб в дозе 250 мг/м2 будет вводиться теми же методами, которые указаны выше, в дни 1 и 8. На день 8, в течение 4 часов после завершения приема дозы ритуксимаба, 90Y Зевалин в дозе 0,4 мКи/кг фактического тела веса для пациентов с количеством тромбоцитов > 150 000/л и 0,3 мКи/кг фактической массы тела для пациентов с количеством тромбоцитов 100 000–149 000/л будет вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Максимально допустимая доза Зевалина 90Y составляет 32 мКи независимо от массы тела пациента.
Зевалин 90Y следует вводить в течение 4 часов после мечения Зевалина радиоактивным изотопом 90Y.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: До 24 недель после инфузии 90Y-ибритумомаба тиуксетана
|
Пациенты получают шесть циклов химиотерапии R-CHOP с интервалом в 21 день.
Пациенты с четко документированным прогрессирующим заболеванием будут исключены из исследования, когда будет отмечено прогрессирование.
Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 6-й химиотерапии R-CHOP, будут получать лечение ибритумомабом тиуксетаном в качестве консолидации.
|
До 24 недель после инфузии 90Y-ибритумомаба тиуксетана
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: 3 года после инфузии 90Y-ибритумомаба тиуксетана
|
После лечения Зевалином профили безопасности будут оцениваться с помощью физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, функционального состояния, химического состава сыворотки и электролитов, а также субпопуляции лимфоцитов с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений, версия 3.0, каждые 4 недели в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца. на следующие 6 месяцев.
|
3 года после инфузии 90Y-ибритумомаба тиуксетана
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время от начала R-CHOP до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
время от начала R-CHOP до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISL-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .