Consolidação de 90Y-ibritumomabe Tiuxetano após 6ª Quimioterapia R-CHOP em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes
7 de julho de 2010 atualizado por: Chonnam National University Hospital
Estudo de fase II do tratamento com 90Y-ibritumomabe tiuxetano como uma consolidação após a 6ª quimioterapia R-CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado
Este estudo de fase II visa a eficácia clínica e toxicidade da 6ª quimioterapia R-CHOP seguida de consolidação com ibritumomabe tiuxetano (Zevalin) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) em estágio limitado e volumoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) em estágio limitado e volumoso têm um prognóstico ruim, assim como aqueles com doença avançada.
No entanto, existem estudos muito limitados para comparar o resultado clínico da terapia após a quimioterapia apenas com a modalidade combinada usando radiação.
Definindo falha local em locais volumosos como um componente da recidiva, a radioimuoterapia parece reduzir as taxas de falha em locais volumosos anteriores.
Avaliamos a eficácia clínica e a toxicidade da quimioterapia 6th R-CHOP e seguida da consolidação com ibritumomabe tiuxetano (Zevalin) em pacientes com DLBCL volumoso e em estágio limitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL CD20+ recém-diagnosticado
- Pacientes com estágio I/II
- Doença volumosa definida por diâmetro máximo superior a 10 cm ou qualquer massa mediastinal superior a 1/3 do diâmetro transtorácico máximo (mais de 8 cm)
- Pacientes que atingiram uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) após a 6ª quimioterapia R-CHOP
- Maiores de 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2.
Critério de exclusão:
- História prévia de quimioterapia para linfoma difuso de grandes células B
- Terapia mieloablativa prévia
- Radiação de feixe externo anterior para > 25% da medula óssea ativa
- Gravidez e lactação
- >25% de infiltração da medula óssea
- Contagens de plaquetas <100 000/µl, contagens de neutrófilos <1500/µl
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos
- Presença de envolvimento do SNC com linfoma difuso de grandes células B
- Sorologia positiva para HIV
- Infecções atuais gravemente descontroladas ou outras infecções concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ibritumomabe tuixetano, resposta, toxicidade
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Durante o tratamento com Zevalin, rituximabe 250 mg/m2 será administrado com os mesmos métodos mencionados acima nos dias 1 e 8. No dia 8, dentro de 4 horas após o término da dose de rituximabe, Zevalin 90Y na dose de 0,4 mCi/kg corpo real peso para pacientes com contagem de plaquetas > 150.000/L e 0,3 mCi/kg de peso corporal real para pacientes com contagem de plaquetas de 100.000 - 149.000/L serão injetados por via intravenosa durante um período de 10 minutos.
A dose máxima permitida de 90Y Zevalin é de 32 mCi, independentemente do peso corporal do paciente.
90Y Zevalin deve ser administrado dentro de 4 horas após a marcação radioativa de Zevalin com 90Y.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva
Prazo: Até 24 semanas após a infusão de 90Y-ibritumomabe tiuxetano
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Os pacientes recebem seis ciclos de quimioterapia R-CHOP por intervalos de 21 dias.
Os pacientes com doença progressiva claramente documentada serão retirados do estudo quando a progressão for notada.
Os pacientes que alcançaram uma resposta completa ou parcial após a 6ª quimioterapia R-CHOP receberão o tratamento com ibritumomabe tiuxetano como uma consolidação.
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Até 24 semanas após a infusão de 90Y-ibritumomabe tiuxetano
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Segurança e toxicidade
Prazo: 3 anos após a infusão de 90Y-ibritumomabe tiuxetano
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Após o tratamento com Zevalin, os perfis de segurança serão avaliados com exame físico, sinais vitais, status de desempenho, química e eletrólitos séricos e subconjunto de linfócitos usando o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0, a cada 4 semanas por 6 meses e depois a cada 3 meses pelos próximos 6 meses.
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3 anos após a infusão de 90Y-ibritumomabe tiuxetano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: o tempo desde o início do R-CHOP até o primeiro registro da progressão da doença ou morte por qualquer causa
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o tempo desde o início do R-CHOP até o primeiro registro da progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISL-2007
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