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Consolidation par le 90Y-ibritumomab Tiuxetan après la 6e chimiothérapie R-CHOP chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B volumineux

7 juillet 2010 mis à jour par: Chonnam National University Hospital

Étude de phase II sur le traitement par 90Y-ibritumomab Tiuxetan en tant que consolidation après une chimiothérapie 6th R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B volumineux et de stade limité

Cette étude de phase II vise l'efficacité clinique et la toxicité de la chimiothérapie 6th R-CHOP suivie d'une consolidation par l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) volumineux et de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de stade limité et volumineux sont connus pour avoir un mauvais pronostic, comme ceux atteints d'une maladie avancée. Cependant, il existe très peu d'études pour comparer les résultats cliniques d'un traitement après chimiothérapie uniquement avec une modalité combinée utilisant des radiations. Définissant l'échec local sur les sites volumineux comme une composante de la rechute, la radio-immunothérapie semble réduire les taux d'échec sur les sites volumineux précédents. Nous avons évalué l'efficacité clinique et la toxicité de la chimiothérapie 6th R-CHOP suivie d'une consolidation par l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin) chez des patients atteints d'un LDGCB volumineux de stade limité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL CD20+ nouvellement diagnostiqué
  • Patients de stade I/II
  • Maladie volumineuse définie par un diamètre maximal supérieur à 10 cm ou toute masse médiastinale supérieure à 1/3 du diamètre transthoracique maximal (plus de 8 cm)
  • Patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (RP) après une chimiothérapie 6 R-CHOP
  • Agé de plus de 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie pour le lymphome diffus à grandes cellules B
  • Traitement myéloablatif antérieur
  • Radiothérapie externe antérieure à > 25 % de la moelle osseuse active
  • Grossesse et allaitement
  • > 25 % d'infiltration de la moelle osseuse
  • Nombre de plaquettes <100 000/µl, nombre de neutrophiles <1500/µl
  • Enfants et adolescents de moins de 18 ans
  • Présence d'atteinte du SNC avec un lymphome diffus à grandes cellules B
  • Sérologie VIH positive
  • Gravement incontrôlées, infections en cours ou autres infections concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibritumomab tuixetan, réponse, toxicité
Médicament: ibritumomab tiuxétan (Zevalin)
Pendant le traitement par Zevalin, le rituximab 250 mg/m2 sera administré avec les mêmes méthodes que celles mentionnées ci-dessus les jours 1 et 8. Le jour 8, dans les 4 heures suivant la fin de la dose de rituximab, 90Y Zevalin à une dose de 0,4 mCi/kg corps réel poids corporel pour les patients ayant une numération plaquettaire > 150 000/L et 0,3 mCi/kg de poids corporel réel pour les patients ayant une numération plaquettaire de 100 000 à 149 000/L seront injectés par voie intraveineuse sur une période de 10 minutes. La dose maximale autorisée de 90Y Zevalin est de 32 mCi, quel que soit le poids corporel du patient. 90Y Zevalin doit être administré dans les 4 heures suivant le radiomarquage de Zevalin avec 90Y.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la perfusion de 90Y-ibritumomab tiuxetan
Les patients reçoivent six cycles de chimiothérapie R-CHOP par intervalles de 21 jours. Les patients présentant une maladie évolutive clairement documentée seront retirés de l'étude lorsque la progression sera notée. Les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle après la 6e chimiothérapie R-CHOP recevront un traitement par ibritumomab tiuxetan en consolidation.
Jusqu'à 24 semaines après la perfusion de 90Y-ibritumomab tiuxetan
Sécurité et toxicité
Délai: 3 ans après la perfusion de 90Y-ibritumomab tiuxetan
Après le traitement par Zevalin, les profils d'innocuité seront évalués avec un examen physique, les signes vitaux, l'état de la performance, la chimie et les électrolytes sériques et le sous-ensemble de lymphocytes à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 3.0, toutes les 4 semaines pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pour les 6 prochains mois.
3 ans après la perfusion de 90Y-ibritumomab tiuxetan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: le temps entre le début de R-CHOP et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès de toute cause
le temps entre le début de R-CHOP et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès de toute cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Dong-A University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISL-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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