Consolidación de 90Y-ibritumomab Tiuxetan después de la sexta quimioterapia con R-CHOP en pacientes con linfoma voluminoso difuso de células B grandes
7 de julio de 2010 actualizado por: Chonnam National University Hospital
Estudio de fase II del tratamiento con 90Y-ibritumomab tiuxetan como consolidación después de la sexta quimioterapia con R-CHOP en pacientes con linfoma voluminoso difuso de células B grandes en estadio limitado
Este estudio de fase II tiene como objetivo la eficacia clínica y la toxicidad de la quimioterapia 6th R-CHOP seguida de consolidación con ibritumomab tiuxetan (Zevalin) en pacientes con linfoma de células B grandes (DLBCL) voluminoso difuso en estadio limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los pacientes con linfoma difuso voluminoso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en etapa limitada tienen un pronóstico precario al igual que aquellos con enfermedad avanzada.
Sin embargo, hay estudios muy limitados para comparar el resultado clínico de la terapia después de la quimioterapia solo con la modalidad combinada que usa radiación.
Al definir el fracaso local en sitios voluminosos como un componente de la recaída, la radioinmunoterapia parece reducir las tasas de fracaso en sitios voluminosos previos.
Evaluamos la eficacia clínica y la toxicidad de la quimioterapia 6th R-CHOP seguida de consolidación con ibritumomab tiuxetan (Zevalin) en pacientes con LDCBG voluminoso en estadio limitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL CD20+ recién diagnosticado
- Pacientes con estadio I/II
- Enfermedad voluminosa definida por un diámetro máximo superior a 10 cm o cualquier masa mediastínica que supere 1/3 del diámetro transtorácico máximo (más de 8 cm)
- Pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o parcial (RP) después de la sexta quimioterapia R-CHOP
- mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de quimioterapia para el linfoma difuso de células B grandes
- Terapia mieloablativa previa
- Radiación previa de haz externo a >25% de la médula ósea activa
- Embarazo y lactancia
- >25% de infiltración de médula ósea
- Recuento de plaquetas <100 000/µl, recuento de neutrófilos <1500/µl
- Niños y adolescentes menores de 18 años
- Presencia de afectación del SNC con linfoma difuso de células B grandes
- Serología VIH positiva
- Infecciones actuales gravemente no controladas u otras concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ibritumomab tuixetan, respuesta, toxicidad
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Durante el tratamiento con Zevalin, se administrará rituximab 250 mg/m2 con los mismos métodos mencionados anteriormente los días 1 y 8. El día 8, dentro de las 4 horas siguientes a la finalización de la dosis de rituximab, 90Y Zevalin a una dosis de 0,4 mCi/kg cuerpo real peso corporal para pacientes con un recuento de plaquetas > 150 000/L y 0,3 mCi/kg de peso corporal real para pacientes con un recuento de plaquetas de 100 000 - 149 000/L se inyectará por vía intravenosa durante un período de 10 minutos.
La dosis máxima permitida de 90Y Zevalin es de 32 mCi independientemente del peso corporal del paciente.
90Y Zevalin debe administrarse dentro de las 4 horas posteriores al radiomarcaje de Zevalin con 90Y.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la infusión de 90Y-ibritumomab tiuxetan
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Los pacientes reciben seis ciclos de quimioterapia R-CHOP en intervalos de 21 días.
Los pacientes con enfermedad progresiva claramente documentada serán retirados del estudio cuando se observe progresión.
Los pacientes que lograron una respuesta completa o parcial después de la sexta quimioterapia R-CHOP recibirán tratamiento de consolidación con ibritumomab tiuxetan.
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Hasta 24 semanas después de la infusión de 90Y-ibritumomab tiuxetan
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Seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años tras la infusión de 90Y-ibritumomab tiuxetan
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Después del tratamiento con Zevalin, los perfiles de seguridad se evaluarán con el examen físico, los signos vitales, el estado funcional, la química y los electrolitos séricos y el subconjunto de linfocitos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 3.0, cada 4 semanas durante 6 meses y luego cada 3 meses. durante los próximos 6 meses.
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3 años tras la infusión de 90Y-ibritumomab tiuxetan
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el tiempo desde el inicio de R-CHOP hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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el tiempo desde el inicio de R-CHOP hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISL-2007
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