第 6 次 R-CHOP 化疗后 90Y-ibritumomab Tiuxetan 巩固大块弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
2010年7月7日 更新者：Chonnam National University Hospital
90Y-ibritumomab Tiuxetan 治疗作为第 6 次 R-CHOP 化疗后局限期大块弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者巩固治疗的 II 期研究
该 II 期研究旨在评估第 6 次 R-CHOP 化疗后继以 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) 巩固治疗局限期巨型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的临床疗效和毒性。
研究概览
详细说明
众所周知，局限期大体积弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的预后与晚期疾病患者一样差。
然而，只有非常有限的研究来比较仅化疗后的治疗与使用放疗的联合疗法的临床结果。
将大块部位的局部失败定义为复发的一个组成部分，放射免疫疗法似乎可以降低先前大块部位的失败率。
我们评估了第 6 次 R-CHOP 化疗和随后的 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) 巩固治疗局限期、大体积 DLBCL 患者的临床疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊 CD20+ DLBCL
- I/II期患者
- 最大直径大于 10 cm 或任何纵隔肿块超过最大经胸直径的 1/3（超过 8 cm）定义的大块疾病
- 在第 6 次 R-CHOP 化疗后达到完全（CR）或部分反应（PR）的患者
- 18岁以上
- ECOG 表现状态 0-2。
排除标准：
- 既往弥漫性大 B 细胞淋巴瘤化疗史
- 既往清髓治疗
- 先前对 >25% 的活性骨髓进行外部束辐射
- 怀孕和哺乳
- >25% 骨髓浸润
- 血小板计数 <100 000/µl，中性粒细胞计数 <1500/µl
- 18岁以下的儿童和青少年
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤存在中枢神经系统受累
- 阳性 HIV 血清学
- 严重不受控制的当前感染或其他伴随
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ibritumomab tuixetan，反应，毒性
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在 Zevalin 治疗期间，将在第 1 天和第 8 天以上述相同方法给予 250 mg/m2 利妥昔单抗。在第 8 天，利妥昔单抗剂量完成后 4 小时内，90Y Zevalin 剂量为 0.4 mCi/kg 实际身体血小板计数 > 150,000/L 患者的体重和 0.3 mCi/kg 血小板计数为 100,000 - 149,000/L 患者的实际体重将在 10 分钟内静脉注射。
无论患者体重如何，90Y Zevalin 的最大允许剂量为 32 mCi。
90Y Zevalin 应在用 90Y 放射性标记 Zevalin 后 4 小时内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应
大体时间：输注 90Y-ibritumomab tiuxetan 后长达 24 周
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患者每 21 天接受六个周期的 R-CHOP 化疗。
当注意到进展时，患有明确记录的进行性疾病的患者将退出研究。
在第 6 次 R-CHOP 化疗后获得完全或部分反应的患者将接受 ibritumomab tiuxetan 治疗作为巩固治疗。
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输注 90Y-ibritumomab tiuxetan 后长达 24 周
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安全性和毒性
大体时间：输注 90Y-ibritumomab tiuxetan 后 3 年
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Zevalin 治疗后，将使用 NCI 不良事件通用术语标准 3.0 版，通过体格检查、生命体征、体能状态、血清化学和电解质以及淋巴细胞亚群评估安全性，每 4 周一次，持续 6 个月，然后每 3 个月一次在接下来的 6 个月里。
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输注 90Y-ibritumomab tiuxetan 后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从 R-CHOP 开始到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间
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从 R-CHOP 开始到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月7日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CISL-2007
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