頭蓋処置で硬膜シーラントとして使用した場合の Adherus 硬膜シーラント システムの安全性と有効性
頭蓋処置で硬膜シーラントとして使用した場合の Adherus 硬膜シーラント システムの安全性と有効性を調べる重要な臨床試験
調査の概要
詳細な説明
頭部の手術後、髄液が硬膜の外に漏れるのを防ぐために、脳を覆う膜である硬膜を閉じる必要があります。 CSF が硬膜外に漏れると、感染のリスクが高まり、痛みを伴う頭痛や合併症を引き起こし、漏れを修復するために別の手術が必要になる場合があります。 通常、治験担当医師は、縫合 (外科的縫合) と、場合によっては体の別の場所から採取した筋肉、脂肪、またはその他の軟部組織の一部で硬膜を閉じます。 ただし、すべての適切な予防措置が講じられた場合でも、CSF が小さな縫合穴から漏れ続ける可能性は依然としてあります。
硬膜外科用シーラントは、脳手術後の標準的な処置が効果的でない場合に、外科医が CSF 漏出を止めるのを支援するために開発されました。 場合によっては、漏れが自然にシールされ、外科用シーラントが不要になることがあります。
この研究は、標準的な手段を使用して手術の最後に硬膜を閉じた後に CSF 漏出がある参加者を対象としています。 外科用シーラントを使用する決定は、外科医が硬膜を縫合し、標準的な手段を使用して閉鎖した後、まだ漏れがあることを発見したときに行われます.
ただし、外科医が標準的な縫合と組織を適用した後に CSF 漏れを発見し、このインフォームド コンセントに署名した場合、2 つの外科用シーラントのいずれかを受け取るように無作為化されます (無作為化とは、コインの裏返しのようなものです)。 . Adherus™ サージカル シーラントまたは DuraSeal™ サージカル シーラントのいずれかを受け取るように選択され、手術後の進行状況が研究訪問中および研究テストで評価されます。 Adherus™ Surgical Sealant は、CSF 漏れを止めるために開発された治験用デバイスです。 DuraSeal™ と同じくらい効果的で安全かどうかを調べるために研究されています。
Adherus™ は、組み合わせるとゲルを形成する 2 つの成分でできています。 治験担当医師が切開部を閉じた後、ゲルを塗布します。 ゲルは、硬膜組織が自然に適切に治癒するまで CSF が漏れるのを防ぐことを目的とした、薄くて弾力性のあるバリアとして機能します。 その後、ゲルは数か月かけて体に吸収され、尿を通じて排泄または体外に排出されます。 これは、米国における Adherus™ の 2 番目の研究です。
参加することを選択した場合は、研究への登録資格があるかどうかを確認するためのスクリーニングテストがあります。 スクリーニングされたすべての人が研究に参加できるわけではありません。 あなたが受け取るデバイスは、ランダムな選択プロセスによって決定されます。 あなたも、治験担当者も、担当医師も、どのデバイスを受け取るかを決定することはできません。 どのデバイスを受け取ったかは、調査が完了するまで通知されません。 さらに、治験担当医が手術の最後にシーラントを使用しない場合 (CSF 漏出がない場合、または治験担当医が別の閉鎖手順を使用することを決定した場合)、治験への参加は完了となります。
参加することを選択し、研究への登録資格を得るためにスクリーニング検査を受ける場合、通常の標準治療に従って手術が行われます。 治験担当医が縫合した後に脳脊髄液が硬膜から漏れ、治験開始基準を満たし続けた場合、治験担当医は割り当てられた治験治療を適用して漏出を止めようとします。 手術後、次の4か月間で4回の診察を受けます。 あなたは最長5ヶ月間研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1029
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mayfield Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
- Oklahoma Spine and Brain Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9183
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前の包含基準
- -被験者は、次の外科的位置/アプローチ（または組み合わせ）のいずれかを使用した硬膜切開を含む選択的な頭蓋手術が予定されています：前頭、側頭、後頭、および頭頂（すなわち テント上）、および/または正中線または外側後頭下（すなわち テント内。) -被験者はクラス1 /きれいな創傷（炎症が発生していない感染していない手術創）を伴う処置を必要とします
手術中の包含基準
- -被験者の硬膜切開の直線範囲は2cm以上です
- -骨欠損の端からの被験者の硬膜縁は全体で3mm以上です
- 被験者のCSF漏出は、一次硬膜閉鎖の完了後（非自家硬膜形成術または自家組織の有無にかかわらず）、自然発生的またはバルサルバ手技のいずれかで、最大20 cm H2Oで最大5秒間、手術中に存在します。
除外基準:
- 被験者は経迷路、経蝶形骨、経口アプローチ、または空気洞またはマストイド気細胞を貫通する任意の手順を含む手順を必要とします。 注: 細胞が適切に密封されている場合 (例えば 骨ワックス）。
- 被験者は、次のようなCSFシャントを持っています。脳室 - 腹腔、脳室 - 胸膜、脳室 - 心房または腰 - 腹腔シャント。
- -被験者には、手術後に所定の位置に残す必要がある外部脳室または腰椎CSFドレーンがあります。
- -被験者は手術部位への放射線治療を受けているか、標準的な分割放射線療法がインデックス手順後10日以内に計画されています。 （注：計画されたインデックス手順の前の定位放射線手術は除外基準ではありません）。
- -被験者は全身感染症または計画された手術部位の近くに感染の証拠を持っています。
術中除外基準
- -被験者には、上記の術前除外基準を満たす偶発的な所見があります。
- 被験者は、CSF転換装置の術中配置を必要とします（例： 脳室カテーテル、硬膜下カテーテル、腰椎ドレーン、または CSF を体外に排出するように設計されたその他のデバイス) は、処置後に所定の位置に残されます。 注: 切開部位の急性術後管理に使用される股下ドレーンは許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DuraSeal デュラル シーラント システム
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その場重合シーラント
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実験的：Adherus デュラル シーラント システム
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その場重合シーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ手技中の硬膜修復による手術中の脳脊髄液（CSF）漏出、CSF漏出/偽髄膜瘤、および元の手術部位の計画外の再治療がなかった治療対象の割合
時間枠：120日
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主要評価項目は、頭蓋への適用に対する Adherus の安全性と有効性の複合評価でした。 エンドポイントは、以下のすべての発生率がなかった治療を受けた被験者の割合によって測定されました。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120日間のフォローアップ中にデバイス関連の外科的創傷感染または髄膜炎のない被験者の割合。
時間枠：120日
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デバイス関連の手術創感染症には、CEC によってデバイスに関連して確実に、おそらく、おそらく、または未確定として分類されたすべての感染症が含まれていました。
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120日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Smith, MD、Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。