Adherus Dural -tiivistejärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään Dural-tiivisteaineena kallon toimenpiteissä

Pään leikkauksen jälkeen kovakalvo, aivoja peittävä kalvo, on suljettava, jotta CSF ei pääse vuotamaan kovakalvon ulkopuolelle. Kun CSF vuotaa kovakalvon ulkopuolelle, tämä voi lisätä infektioriskiä, ​​aiheuttaa kivuliaita päänsärkyä tai komplikaatioita, jotka saattavat vaatia toisen leikkauksen vuodon korjaamiseksi. Tyypillisesti tutkimuslääkärisi sulkee kovakalvon ompeleilla (kirurgisilla ompeleilla) ja joskus lihaksen, rasvan tai muun pehmytkudoksen palalla, joka on otettu muualta kehosi paikasta. On kuitenkin edelleen mahdollista, että CSF jatkaa vuotamista pienistä ompeluaukoista, vaikka kaikki asianmukaiset varotoimenpiteet olisi toteutettu.

Duralkirurgiset tiivisteet on kehitetty auttamaan kirurgeja estämään aivo-selkäydinnesteen vuodot, kun aivoleikkauksen jälkeiset standarditoimenpiteet eivät ole tehokkaita. Joskus vuoto tiivistyy itsestään, eikä kirurgista tiivistettä tarvita.

Tämä tutkimus on tarkoitettu osallistujille, joilla on CSF-vuoto sen jälkeen, kun kovakalvon sulkemiseen on käytetty tavanomaisia ​​toimenpiteitä leikkauksen lopussa. Päätös kirurgisen tiivisteen käytöstä tehdään, kun kirurgisi havaitsee, että ompelemisen ja kovakalvon normaalitoimien sulkemisen jälkeen vuoto on edelleen olemassa.

Jos kirurgi kuitenkin havaitsee CSF-vuodon sen jälkeen, kun hän on kiinnittänyt vakioompeleita ja -kudoksia ja olet allekirjoittanut tämän tietoisen suostumuksen, sinut satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta kirurgisesta tiivisteaineesta (satunnaistettu tarkoittaa kuin kolikonheittoa) . Sinut valitaan saamaan joko Adherus™ Surgical Sealant tai DuraSeal™ Surgical Sealant, ja leikkauksen jälkeistä edistymistäsi arvioidaan opintokäyntien ja tutkimustestien avulla. Adherus™ Surgical Sealant on tutkimuslaite, joka on kehitetty estämään CSF-vuodot. Sitä tutkitaan sen selvittämiseksi, onko se yhtä tehokas ja turvallinen kuin DuraSeal™.

Adherus™ on valmistettu kahdesta komponentista, jotka muodostavat geelin, kun ne yhdistetään. Geeliä levitetään sen jälkeen, kun tutkimuslääkäri on sulkenut viillon. Geeli toimii ohuena, elastisena esteenä, jonka tarkoituksena on estää aivo-selkäydinnestettä vuotamasta, kunnes kovakalvokudos on parantunut kunnolla itsestään. Tämän jälkeen geeli imeytyy kehoon useiden kuukausien aikana ja erittyy tai poistuu elimistöstä virtsan mukana. Tämä on toinen Adherus™-tutkimus Yhdysvalloissa.

Jos päätät osallistua, sinulle tehdään seulontatestejä, jotta näet, oletko kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen seulotut eivät voi osallistua. Saatamasi laite määritetään satunnaisella valinnalla. Sinä et tutkimushenkilöstö tai lääkäri ei voi päättää, minkä laitteen saat. Sinulle ei kerrota, minkä laitteen sait ennen opintojen päättymistä. Lisäksi, jos tutkimuslääkärisi ei käytä tiivisteainetta leikkauksen lopussa (sinulla ei ehkä ole CSF-vuotoa tai tutkimuslääkäri päättää käyttää toista sulkemismenettelyä), osallistumisesi tutkimukseen on valmis.

Jos päätät osallistua ja suorittaa seulontatestejä, jotta sinut voidaan ilmoittautua tutkimukseen, leikkaussi suoritetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Jos CSF vuotaa kovakalvostasi sen jälkeen, kun tutkimuslääkärisi on ompelenut sen ja jatkat tutkimukseen pääsyä koskevien toimenpiteiden noudattamista, tutkimuslääkärisi yrittää pysäyttää vuodon käyttämällä määrättyä tutkimushoitoa. Leikkauksen jälkeen sinut nähdään 4 kertaa seuraavan 4 kuukauden aikana. Olet tutkimuksessa enintään 5 kuukautta.