Bezpečnost a účinnost systému Adherus Dural Sealant při použití jako Dural Sealant při kraniálních zákrocích

Po operaci hlavy musí být dura, membrána, která pokrývá mozek, uzavřena, aby se zabránilo úniku mozkomíšního moku mimo tvrdou plenu. Když CSF uniká mimo tvrdou plenu, může to zvýšit riziko infekce, způsobit bolestivé bolesti hlavy nebo komplikace, které mohou vyžadovat další operaci k nápravě úniku. Váš studijní lékař obvykle uzavře tvrdou plenu stehy (chirurgickými stehy) a někdy kouskem svalu, tuku nebo jiné měkké tkáně odebrané z jiného místa na vašem těle. Stále je však možné, že CSF bude i nadále prosakovat malými otvory v stehech, i když byla přijata všechna vhodná opatření.

Duralové chirurgické tmely byly vyvinuty, aby pomohly chirurgům zastavit úniky CSF, když standardní opatření po operaci mozku nejsou účinná. Někdy se únik utěsní sám a není potřeba chirurgické těsnění.

Tato studie je určena pro účastníky, kteří mají únik mozkomíšního moku poté, co byla použita standardní opatření k uzavření tvrdé pleny na konci jejich operace. Rozhodnutí použít chirurgický tmel bude učiněno, když váš chirurg zjistí, že po šití a použití standardních opatření k uzavření tvrdé pleny stále existuje netěsnost.

Pokud však váš chirurg zjistí únik mozkomíšního moku poté, co aplikuje standardní stehy a tkáně, a vy jste podepsali tento informovaný souhlas, budete náhodně vybráni a dostanete jeden ze dvou chirurgických tmelů (náhodný znamená hod mincí) . Budete vybráni, abyste obdrželi buď Adherus™ Surgical Sealant nebo DuraSeal™ Surgical Sealant a váš pooperační pokrok bude hodnocen během studijních návštěv a studijních testů. Adherus™ Surgical Sealant je zkušební zařízení, které bylo vyvinuto k zastavení úniků CSF. Studuje se, zda je stejně účinný a bezpečný jako DuraSeal™.

Adherus™ se skládá ze dvou složek, které tvoří gel, když se spojí. Gel se aplikuje poté, co lékař studie uzavře řez. Gel působí jako tenká, elastická bariéra, která má zabránit prosakování mozkomíšního moku, dokud se tkáň tvrdé pleny sama řádně nezahojí. Gel je pak tělem absorbován během několika měsíců a vyloučen nebo odstraněn z těla močí. Toto je druhá studie Adherus™ u lidí ve Spojených státech.

Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete mít screeningové testy, abyste zjistili, zda se kvalifikujete k zápisu do studie. Ne každý, kdo bude prověřován, se studie bude moci zúčastnit. Zařízení, které obdržíte, bude určeno náhodným výběrem. Ani vy, ani personál studie ani váš lékař nemůžete rozhodnout, které zařízení dostanete. Do dokončení studie vám nebude sděleno, jaké zařízení jste obdrželi. Kromě toho, pokud váš studijní lékař na konci vaší operace nepoužije žádný těsnicí prostředek (nemusíte mít žádný únik CSF nebo se lékař studie rozhodne použít jiný postup uzavření), bude vaše účast ve studii dokončena.

Pokud se rozhodnete zúčastnit se a podstoupíte screeningové testy, abyste se kvalifikovali pro zařazení do studie, bude vaše operace provedena podle běžného standardu péče. Pokud z vaší pleny mozkomíšní vytéká poté, co ji váš studijní lékař sešije, a vy budete nadále dodržovat vstupní opatření ke studiu, váš studijní lékař použije přidělenou studijní léčbu, aby se pokusil únik zastavit. Po operaci vás během následujících 4 měsíců uvidí 4krát. Ve studii budete až 5 měsíců.