Segurança e eficácia do sistema de selante dural Adherus quando usado como selante dural em procedimentos cranianos

Após uma cirurgia na cabeça, a dura-máter, uma membrana que cobre o cérebro, deve ser fechada para evitar que o líquido cefalorraquidiano vaze para fora da dura-máter. Quando o LCR vaza para fora da dura-máter, isso pode aumentar o risco de infecção, causar dores de cabeça dolorosas ou complicações que podem exigir outra cirurgia para reparar o vazamento. Normalmente, o médico do estudo fechará a dura-máter com suturas (pontos cirúrgicos) e, às vezes, um pedaço de músculo, gordura ou outro tecido mole retirado de outro local do corpo. No entanto, ainda é possível que o LCR continue a vazar através de pequenos orifícios de sutura, mesmo quando todas as precauções apropriadas foram tomadas.

Os selantes cirúrgicos durais foram desenvolvidos para ajudar os cirurgiões a interromper os vazamentos de LCR quando as medidas padrão após a cirurgia cerebral não são eficazes. Às vezes, o vazamento fecha sozinho e não há necessidade de um selante cirúrgico.

Este estudo é para participantes que apresentam vazamento de LCR após medidas padrão serem usadas para fechar a dura-máter no final da cirurgia. A decisão de usar um selante cirúrgico será tomada quando o cirurgião descobrir que, após a sutura e o uso de medidas padrão para fechar a dura-máter, ainda há vazamento.

No entanto, se o seu cirurgião encontrar um vazamento de LCR após aplicar os pontos e tecidos padrão e você tiver assinado este consentimento informado, você será randomizado para receber um dos dois selantes cirúrgicos (Randomizado significa como jogar a moeda). . Você será selecionado para receber o selante cirúrgico Adherus™ ou o selante cirúrgico DuraSeal™ e seu progresso pós-operatório será avaliado durante as visitas do estudo e com os testes do estudo. O selante cirúrgico Adherus™ é um dispositivo experimental que foi desenvolvido para interromper vazamentos de LCR. Ele está sendo estudado para descobrir se é tão eficaz e seguro quanto o DuraSeal™.

Adherus™ é feito de dois componentes que formam um gel quando combinados. O gel é aplicado depois que o médico do estudo fecha a incisão. O gel atua como uma barreira fina e elástica destinada a impedir o vazamento do LCR até que o tecido da dura-máter tenha cicatrizado adequadamente por conta própria. O gel é então absorvido pelo corpo ao longo de vários meses e excretado ou removido do corpo através da urina. Este é o segundo estudo de Adherus™ em pessoas nos Estados Unidos.

Se você optar por participar, fará testes de triagem para verificar se se qualifica para se inscrever no estudo. Nem todos os que forem selecionados para o estudo poderão participar. O dispositivo que você recebe será determinado por um processo de seleção aleatória. Nem você nem o pessoal do estudo ou seu médico podem decidir qual dispositivo você receberá. Você não será informado sobre qual dispositivo recebeu até a conclusão do estudo. Além disso, se o médico do estudo não usar nenhum selante no final da cirurgia (você pode não ter nenhum vazamento de LCR ou o médico do estudo decidir usar outro procedimento de fechamento), sua participação no estudo será concluída.

Se você optar por participar e passar por testes de triagem para qualificá-lo para se inscrever no estudo, sua cirurgia será realizada de acordo com o padrão regular de atendimento. Se o líquido cefalorraquidiano vazar de sua dura-máter após ser suturado pelo médico do estudo e você continuar a atender às medidas de entrada no estudo, o médico do estudo aplicará o tratamento do estudo designado para tentar interromper o vazamento. Após a cirurgia, você será visto 4 vezes nos próximos 4 meses. Você estará no estudo por até 5 meses.