Seguridad y eficacia del sistema de sellado de duramadre Adherus cuando se utiliza como sellador de duramadre en procedimientos craneales

Después de la cirugía en la cabeza, se debe cerrar la duramadre, una membrana que cubre el cerebro, para evitar que el líquido cefalorraquídeo se filtre fuera de la duramadre. Cuando el líquido cefalorraquídeo se filtra fuera de la duramadre, esto puede aumentar el riesgo de infección, causar dolores de cabeza dolorosos o complicaciones que pueden requerir otra cirugía para reparar la fuga. Por lo general, el médico del estudio cerrará la duramadre con suturas (puntos quirúrgicos) y, a veces, con un trozo de músculo, grasa u otro tejido blando extraído de otro lugar del cuerpo. Sin embargo, aún es posible que el líquido cefalorraquídeo continúe goteando a través de pequeños orificios de sutura, incluso cuando se hayan tomado todas las precauciones adecuadas.

Los selladores quirúrgicos durales se han desarrollado para ayudar a los cirujanos a detener las fugas de LCR cuando las medidas estándar después de una cirugía cerebral no son efectivas. A veces, la fuga se sella por sí sola y no hay necesidad de un sellador quirúrgico.

Este estudio es para participantes que tienen una fuga de LCR después de que se utilizan medidas estándar para cerrar la duramadre al final de la cirugía. La decisión de usar un sellador quirúrgico se tomará cuando su cirujano encuentre que después de coser y usar medidas estándar para cerrar la duramadre, todavía hay una fuga.

Sin embargo, si su cirujano encuentra una fuga de líquido cefalorraquídeo después de que él o ella aplica los puntos y tejidos estándar, y usted ha firmado este consentimiento informado, entonces será aleatorizado para recibir uno de los dos selladores quirúrgicos (Aleatorizado significa como tirar una moneda al aire) . Se le seleccionará para recibir Adherus™ Surgical Sealant o DuraSeal™ Surgical Sealant y su progreso posterior a la cirugía se evaluará durante las visitas del estudio y con las pruebas del estudio. El sellador quirúrgico Adherus™ es un dispositivo de investigación que se ha desarrollado para detener las fugas de LCR. Se está estudiando para determinar si es tan eficaz y seguro como DuraSeal™.

Adherus™ está hecho de dos componentes que forman un gel cuando se combinan. El gel se aplica después de que el médico del estudio cierre la incisión. El gel actúa como una barrera delgada y elástica destinada a evitar que el líquido cefalorraquídeo se filtre hasta que el tejido de la duramadre se haya curado por sí solo. Luego, el gel es absorbido por el cuerpo durante varios meses y excretado o eliminado del cuerpo a través de la orina. Este es el segundo estudio de Adherus™ en personas en los Estados Unidos.

Si elige participar, se le realizarán pruebas de detección para ver si reúne los requisitos para inscribirse en el estudio. No todas las personas seleccionadas para el estudio podrán participar. El dispositivo que reciba se determinará mediante un proceso de selección aleatorio. Ni usted, ni el personal del estudio ni su médico pueden decidir qué dispositivo recibirá. No se le informará qué dispositivo recibió hasta que finalice el estudio. Además, si su médico del estudio no usa ningún sellador al final de su cirugía (es posible que no tenga ninguna fuga de LCR o que el médico del estudio decida usar otro procedimiento de cierre), entonces su participación en el estudio estará completa.

Si elige participar y se somete a pruebas de detección para calificar para inscribirse en el estudio, su cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención regular. Si el líquido cefalorraquídeo se filtra de la duramadre después de que el médico del estudio la cose y usted continúa cumpliendo con las medidas de ingreso al estudio, entonces el médico del estudio aplicará el tratamiento del estudio asignado para tratar de detener la fuga. Después de la cirugía, lo verán 4 veces durante los próximos 4 meses. Estará en el estudio hasta por 5 meses.