Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Adherus Dural Sealant System när det används som ett Dural Sealant i kraniala procedurer

26 februari 2014 uppdaterad av: HyperBranch Medical Technology, Inc

En pivotal klinisk prövning som undersöker säkerheten och effektiviteten hos Adherus Dural Sealant System när det används som ett Dural Sealant i kraniala procedurer

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Adherus Dural Sealant System när det används som ett duralt tätningsmedel i kombination med standardmetoder för dural reparation vid kraniala ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter operation på huvudet måste dura, ett membran som täcker hjärnan, stängas för att förhindra CSF från att läcka utanför dura. När CSF läcker utanför duran kan detta öka risken för infektion, orsaka smärtsam huvudvärk eller komplikationer som kan kräva ytterligare en operation för att reparera läckan. Vanligtvis kommer din studieläkare att stänga dura med suturer (kirurgiska stygn) och ibland en bit av muskler, fett eller annan mjuk vävnad som tagits från en annan plats på din kropp. Det är dock fortfarande möjligt att CSF kommer att fortsätta att läcka genom små suturhål även när alla lämpliga försiktighetsåtgärder har vidtagits.

Duralkirurgiska tätningsmedel har utvecklats för att hjälpa kirurger att stoppa CSF-läckor när standardåtgärder efter hjärnkirurgi inte är effektiva. Ibland tätar läckan av sig själv och det behövs inget kirurgiskt tätningsmedel.

Denna studie är till för deltagare som har en CSF-läcka efter att standardåtgärder har använts för att stänga dura i slutet av operationen. Beslutet att använda ett kirurgiskt tätningsmedel kommer att tas när din kirurg upptäcker att det fortfarande finns en läcka efter att ha sytt och använt standardåtgärder för att stänga duran.

Men om din kirurg upptäcker en CSF-läcka efter att han eller hon applicerat standardstygnen och vävnaderna, och du har undertecknat detta informerade samtycke, kommer du att randomiseras till att få en av två kirurgiska tätningsmedel (Randomiserad betyder som en vändning av myntet) . Du kommer att väljas att få antingen Adherus™ kirurgisk tätningsmedel eller DuraSeal™ kirurgisk tätningsmedel och dina framsteg efter operationen kommer att utvärderas under studiebesök och med studietester. Adherus™ Surgical Sealant är en undersökningsenhet som har utvecklats för att stoppa CSF-läckor. Det studeras för att ta reda på om det är lika effektivt och säkert som DuraSeal™.

Adherus™ är gjord av två komponenter som bildar en gel när de kombineras. Gelen appliceras efter att studieläkaren stänger snittet. Gelen fungerar som en tunn, elastisk barriär avsedd att förhindra CSF från att läcka tills duravävnaden har läkt ordentligt av sig själv. Gelen absorberas sedan av kroppen under flera månader och utsöndras eller avlägsnas från kroppen genom urinen. Detta är den andra studien av Adherus™ hos människor i USA.

Om du väljer att delta kommer du att ha screeningtest för att se om du är kvalificerad att anmäla dig till studien. Alla som screenas för studien kommer inte att kunna delta. Enheten du får kommer att bestämmas av en slumpmässig urvalsprocess. Varken du eller studiepersonalen eller din läkare kan bestämma vilken apparat du får. Du får inte veta vilken enhet du fick förrän studien är klar. Dessutom, om din studieläkare inte använder något tätningsmedel i slutet av din operation (du kanske inte har någon CSF-läcka eller studieläkaren beslutar att använda en annan stängningsprocedur) kommer ditt deltagande i studien att vara fullständigt.

Om du väljer att delta och genomgå screeningtest för att kvalificera dig för att anmäla dig till studien, kommer din operation att utföras enligt den vanliga vårdstandarden. Om CSF läcker från din dura efter att den har stängts av din studieläkare och du fortsätter att uppfylla åtgärderna för inträde i studien, kommer din studieläkare att tillämpa den tilldelade studiebehandlingen för att försöka stoppa läckan. Efter operationen kommer du att ses 4 gånger under de kommande 4 månaderna. Du kommer att vara i studien i upp till 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1029
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74132
        • Oklahoma Spine and Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9183
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativa inkluderingskriterier
  • Försökspersonen är schemalagd för en elektiv kranial procedur som involverar ett duralt snitt med någon av följande operationslägen/tillvägagångssätt (eller kombination): frontal, temporal, occipital och parietal (dvs. supratentoriellt), och/eller mittlinje eller lateral suboccipital (dvs. infratentoriell.) Försökspersonen kräver en procedur som involverar ett klass 1/rent sår (oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffas)

Intraoperativa inkluderingskriterier

  • Försökspersonens linjära utsträckning av durotomi är ≥2 cm
  • Försökspersonens durala marginaler från bendefektens kanter är ≥3 mm genomgående
  • Försökspersonens CSF-läcka förekommer intraoperativt efter avslutad primär dural stängning (med eller utan icke-autolog duraplastik eller autolog vävnad), antingen spontant eller efter Valsalva-manöver, vid upp till 20 cm H2O i upp till fem (5) sekunder

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kräver en procedur som involverar ett translabyrint, transsfenoidalt, transoralt tillvägagångssätt eller någon procedur som penetrerar luftsinus- eller mastoidluftcellerna. Obs: Ytlig penetrering av mastoid-luftceller är inte ett undantag om cellerna är ordentligt förseglade (t.ex. benvax).
  • Försökspersonen har en CSF-shunt såsom; ventrikulo-peritoneala, ventrikulo-pleurala, ventrikulo-atriella eller lumbo-peritoneala shuntar.
  • Patienten har en extern ventrikulär eller lumbal CSF-dränering som måste lämnas på plats efter operationen.
  • Försökspersonen har genomgått strålbehandling till operationsstället eller standardfraktionerad strålbehandling planeras inom tio dagar efter indexingreppet. (Obs: stereotaktisk strålkirurgi före det planerade indexförfarandet är inte ett uteslutningskriterium).
  • Patienten har en systemisk infektion eller tecken på någon infektion nära det planerade operationsstället.

Intraoperativa uteslutningskriterier

  • Försökspersonen har ett tillfälligt fynd som uppfyller alla preoperativa uteslutningskriterier som anges ovan.
  • Försökspersonen kräver intraoperativ placering av en CSF-avledningsanordning (t.ex. ventrikulär kateter, subdural kateter, lumbal dränering eller annan anordning utformad för att externt evakuera CSF) som kommer att lämnas på plats efter proceduren. Obs: Subgaleala dräner som används för akut postoperativ hantering av snittstället är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DuraSeal Dural tätningssystem
Enhet: Adherus Dural tätningsmedel
In situ polymeriserande tätningsmedel
Experimentell: Adherus Dural tätningssystem
Enhet: Adherus Dural tätningsmedel
In situ polymeriserande tätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlade försökspersoner som var fria från läckage av intraoperativ cerebrospinalvätska (CSF) från dural reparation under Valsalva-manöver, CSF-läckage/Pseudomeningocele och oplanerad återbehandling av det ursprungliga operationsstället
Tidsram: 120 dagar

Det primära effektmåttet var en sammansatt utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Adherus för en kraniell applicering. Slutmåttet mättes genom andelen behandlade försökspersoner som var fria från alla följande fall:

  • Intraoperativt CSF-läckage från dural reparation efter upp till två Adherus/kontrollapplikationer under Valsalva-manöver upp till 20 cm H2O i upp till 5 sekunder.
  • CSF-läcka eller pseudomeningocele diagnostiserats genom fysisk undersökning, biokemisk analys eller avbildningsstudie under den 120 dagar långa uppföljningsperioden av indexproceduren
  • Oplanerad återbehandling av det ursprungliga operationsstället som av CEC bedömts vara enhetsrelaterat, inklusive hjärnhinneinflammation eller hantering av djup infektion, minimalt invasiva ingrepp eller återgång till operationssalen för andra neurokirurgiska komplikationer än CSF-läckage eller pseudomeningocele-bildning eller de som är relaterade till försökspersonens redan existerande tillstånd, under den 120 dagar långa uppföljningsperioden.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som är fria från enhetsrelaterade kirurgiska sårinfektioner eller meningit under 120 dagars uppföljning.
Tidsram: 120 dagar
Enhetsrelaterade kirurgiska sårinfektioner inkluderade alla infektioner som klassificerats av CEC som definitivt, troligen, möjligen eller obestämda i förhållande till enheten.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HyperBranch Medical Technology, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBMT-080453

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera