Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Adherus Dural Sealant stosowanego jako uszczelniacz Dural w zabiegach czaszkowych

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: HyperBranch Medical Technology, Inc

Kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu szczeliwa opony twardej Adherus stosowanego jako uszczelnienie opony twardej w zabiegach czaszkowych

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Adherus Dural Sealant, gdy jest stosowany jako uszczelniacz opony twardej w połączeniu ze standardowymi metodami naprawy opony twardej w zabiegach czaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji na głowie opona twarda, błona pokrywająca mózg, musi zostać zamknięta, aby zapobiec wyciekaniu płynu mózgowo-rdzeniowego poza oponę twardą. Gdy płyn mózgowo-rdzeniowy wycieknie poza oponę twardą, może to zwiększyć ryzyko infekcji, spowodować bolesne bóle głowy lub powikłania, które mogą wymagać kolejnej operacji w celu naprawy wycieku. Zazwyczaj lekarz prowadzący badanie zamknie oponę twardą szwami (szwami chirurgicznymi), a czasami kawałkiem mięśnia, tłuszczu lub innej tkanki miękkiej pobranym z innego miejsca na ciele. Jednak nadal możliwe jest, że płyn mózgowo-rdzeniowy będzie nadal wyciekał przez małe otwory po szwach, nawet jeśli zostaną podjęte wszystkie odpowiednie środki ostrożności.

Uszczelniacze chirurgiczne Dural zostały opracowane, aby pomóc chirurgom w zatrzymywaniu wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego, gdy standardowe środki po operacji mózgu nie są skuteczne. Czasami wyciek uszczelnia się sam i nie ma potrzeby stosowania uszczelniacza chirurgicznego.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, u których doszło do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po zastosowaniu standardowych środków do zamknięcia opony twardej pod koniec operacji. Decyzja o zastosowaniu uszczelniacza chirurgicznego zostanie podjęta, gdy chirurg stwierdzi, że po zszyciu i zastosowaniu standardowych środków do zamknięcia opony twardej nadal występuje przeciek.

Jeśli jednak twój chirurg stwierdzi wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po założeniu standardowych szwów i tkanek, a ty podpisałeś tę świadomą zgodę, zostaniesz losowo przydzielony do jednego z dwóch uszczelniaczy chirurgicznych (randomizacja oznacza jak rzut monetą) . Zostaniesz wybrany do otrzymania albo Adherus™ Surgical Sealant albo DuraSeal™ Surgical Sealant, a Twoje postępy po operacji zostaną ocenione podczas wizyt studyjnych i testów badawczych. Szczeliwo chirurgiczne Adherus™ to eksperymentalne urządzenie, które zostało opracowane w celu powstrzymania wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego. Trwają badania mające na celu sprawdzenie, czy jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak DuraSeal™.

Adherus™ składa się z dwóch składników, które po połączeniu tworzą żel. Żel nakłada się po zamknięciu nacięcia przez lekarza prowadzącego badanie. Żel działa jak cienka, elastyczna bariera mająca na celu zapobieganie wyciekaniu płynu mózgowo-rdzeniowego do czasu prawidłowego wygojenia się tkanki opony twardej. Żel jest następnie wchłaniany przez organizm przez kilka miesięcy i wydalany lub usuwany z organizmu wraz z moczem. To drugie badanie Adherus™ na ludziach w Stanach Zjednoczonych.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, będziesz mieć testy przesiewowe, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Nie wszyscy, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, będą mogli wziąć w nim udział. Urządzenie, które otrzymasz, zostanie wybrane w procesie losowej selekcji. Ani Ty, ani personel badawczy ani Twój lekarz nie możecie decydować o tym, jakie urządzenie otrzymacie. Do czasu zakończenia badania nie zostaniesz poinformowany, jakie urządzenie otrzymałeś. Ponadto, jeśli Twój lekarz prowadzący badanie nie użyje żadnego uszczelniacza na koniec Twojej operacji (możesz nie mieć wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub lekarz prowadzący badanie zdecyduje się zastosować inną procedurę zamknięcia), Twój udział w badaniu będzie zakończony.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział i poddać się badaniom przesiewowym kwalifikującym Cię do udziału w badaniu, Twoja operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. Jeśli płyn mózgowo-rdzeniowy wycieknie z opony twardej po jej zszyciu przez lekarza prowadzącego badanie, a pacjent nadal spełnia warunki umożliwiające rozpoczęcie badania, wówczas lekarz prowadzący badanie zastosuje przypisany badany lek, aby spróbować zatrzymać wyciek. Po operacji będziesz widziany 4 razy w ciągu najbliższych 4 miesięcy. Będziesz uczestniczyć w badaniu przez okres do 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1029
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Oklahoma Spine and Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9183
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne kryteria włączenia
  • Pacjent ma zaplanowany planowy zabieg czaszkowy obejmujący nacięcie opony twardej przy użyciu dowolnej z następujących lokalizacji/dostępów chirurgicznych (lub kombinacji): czołowej, skroniowej, potylicznej i ciemieniowej (tj. nadnamiotowym) i/lub w linii środkowej lub bocznej podpotylicznej (tj. podnamiotowy). Pacjent wymaga zabiegu obejmującego ranę klasy 1/czystą (niezakażona rana chirurgiczna, w której nie występuje stan zapalny)

Śródoperacyjne kryteria włączenia

  • Liniowy zakres durotomii pacjenta wynosi ≥2 cm
  • Marginesy opony twardej pacjenta od krawędzi ubytku kostnego mają szerokość ≥3 mm
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta występuje śródoperacyjnie po zakończeniu pierwotnego zamknięcia opony twardej (z lub bez nieautologicznej duraplastyki lub autologicznej tkanki), samoistnie lub w wyniku manewru Valsalvy, przy ciśnieniu do 20 cm H2O przez maksymalnie pięć (5) sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga procedury obejmującej dostęp przezklawiszowy, przezklinowy, przezustny lub innej procedury, która penetruje zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego. Uwaga: powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego nie jest wykluczona, jeśli komórki są odpowiednio uszczelnione (np. wosk kostny).
  • Tester ma przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego, taki jak; zastawki komorowo-otrzewnowe, komorowo-opłucnowe, komorowo-przedsionkowe lub lędźwiowo-otrzewnowe.
  • Pacjent ma zewnętrzny komorowy lub lędźwiowy dren CSF, który musi pozostać na miejscu po operacji.
  • Pacjent został poddany radioterapii miejsca operacji lub planowana jest standardowa frakcjonowana radioterapia w ciągu dziesięciu dni po zabiegu indeksacji. (Uwaga: radiochirurgia stereotaktyczna przed planowanym zabiegiem indeksacji nie jest kryterium wykluczającym).
  • Podmiot ma ogólnoustrojową infekcję lub dowody na jakąkolwiek infekcję w pobliżu planowanego miejsca operacji.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

  • Podmiot ma przypadkowe odkrycie, które spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria wykluczenia wymienione powyżej.
  • Pacjent wymaga śródoperacyjnego umieszczenia urządzenia odprowadzającego płyn mózgowo-rdzeniowy (np. cewnik komorowy, cewnik podtwardówkowy, drenaż lędźwiowy lub inne urządzenie przeznaczone do zewnętrznego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego), które zostaną pozostawione na miejscu po zabiegu. Uwaga: Dozwolone są dreny podkotwiowe stosowane w ostrym leczeniu pooperacyjnym miejsca nacięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DuraSeal Dural System uszczelniający
Urządzenie: Adherus Dural Sealant
Szczeliwo polimeryzujące in situ
Eksperymentalny: System szczeliwa Adherus Dural
Urządzenie: Adherus Dural Sealant
Szczeliwo polimeryzujące in situ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów, u których nie doszło do śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w wyniku naprawy opony twardej podczas manewru Valsalvy, wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego / przepukliny oponowo-rdzeniowej oraz nieplanowanego ponownego leczenia pierwotnego miejsca operowanego
Ramy czasowe: 120 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Adherus w zastosowaniu do czaszki. Punkt końcowy mierzono na podstawie odsetka leczonych osób, u których nie wystąpiły żadne z następujących przypadków:

  • Śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z naprawy opony twardej po maksymalnie dwóch aplikacjach Adherus / kontroli podczas manewru Valsalva do 20 cm H2O przez maksymalnie 5 sekund.
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub rzekoma przepuklina oponowa zdiagnozowana w badaniu fizykalnym, biochemicznym lub obrazowym podczas 120-dniowego okresu obserwacji po procedurze wskaźnikowej
  • Nieplanowane ponowne leczenie pierwotnego miejsca operacji, które zostało uznane przez CEC za związane z urządzeniem, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub leczenie głębokiej infekcji, zabiegi małoinwazyjne lub powrót na salę operacyjną z powodu powikłań neurochirurgicznych innych niż wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub tworzenie się przepukliny oponowo-rdzeniowej lub związanych z wcześniejszy stan pacjenta, podczas 120-dniowego okresu obserwacji.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od infekcji rany chirurgicznej lub zapalenia opon mózgowych związanych z urządzeniem podczas 120-dniowej obserwacji.
Ramy czasowe: 120 dni
Zakażenia rany chirurgicznej związane z urządzeniem obejmowały wszystkie zakażenia sklasyfikowane przez CEC jako definitywnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub nieokreślone w odniesieniu do urządzenia.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HyperBranch Medical Technology, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBMT-080453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adherus Dural Sealant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj