Sicurezza ed efficacia del sistema di sigillante durale Adherus quando utilizzato come sigillante durale nelle procedure craniali

Dopo l'intervento chirurgico alla testa, la dura madre, una membrana che ricopre il cervello, deve essere chiusa per evitare che il liquido cerebrospinale fuoriesca dalla dura madre. Quando il liquido cerebrospinale fuoriesce dalla dura madre, ciò può aumentare il rischio di infezione, causare mal di testa dolorosi o complicazioni che potrebbero richiedere un altro intervento chirurgico per riparare la perdita. In genere, il medico dello studio chiuderà la dura madre con punti di sutura (punti chirurgici) e talvolta un pezzo di muscolo, grasso o altro tessuto molle prelevato da un'altra parte del corpo. Tuttavia, è ancora possibile che il liquido cerebrospinale continui a fuoriuscire attraverso piccoli fori di sutura anche quando sono state prese tutte le precauzioni appropriate.

I sigillanti chirurgici durali sono stati sviluppati per assistere i chirurghi nell'arresto delle perdite di liquido cerebrospinale quando le misure standard successive alla chirurgia cerebrale non sono efficaci. A volte, la perdita si sigilla da sola e non è necessario un sigillante chirurgico.

Questo studio è per i partecipanti che hanno una perdita di liquido cerebrospinale dopo che sono state utilizzate misure standard per chiudere la dura madre alla fine del loro intervento chirurgico. La decisione di utilizzare un sigillante chirurgico verrà presa quando il chirurgo scoprirà che dopo aver cucito e utilizzato misure standard per chiudere la dura madre, c'è ancora una perdita.

Tuttavia, se il tuo chirurgo trova una perdita di liquido cerebrospinale dopo aver applicato i punti e i tessuti standard e hai firmato questo consenso informato, allora sarai randomizzato per ricevere uno dei due sigillanti chirurgici (Randomizzato significa come un lancio della moneta) . Sarai selezionato per ricevere il sigillante chirurgico Adherus™ o il sigillante chirurgico DuraSeal™ e i tuoi progressi post-operatori saranno valutati durante le visite di studio e con i test di studio. Il sigillante chirurgico Adherus™ è un dispositivo sperimentale che è stato sviluppato per arrestare le perdite di CSF. È in fase di studio per scoprire se è altrettanto efficace e sicuro di DuraSeal™.

Adherus™ è costituito da due componenti che, combinati, formano un gel. Il gel viene applicato dopo che il medico dello studio ha chiuso l'incisione. Il gel agisce come una barriera sottile ed elastica destinata a impedire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale fino a quando il tessuto della dura madre non è guarito correttamente da solo. Il gel viene quindi assorbito dal corpo per diversi mesi ed escreto o rimosso dal corpo attraverso l'urina. Questo è il secondo studio su Adherus™ nelle persone negli Stati Uniti.

Se scegli di partecipare, avrai test di screening per vedere se sei idoneo per iscriverti allo studio. Non tutti coloro che vengono selezionati per lo studio potranno partecipare. Il dispositivo che riceverai sarà determinato da un processo di selezione casuale. Né tu né il personale dello studio o il tuo medico potete decidere quale dispositivo ricevere. Non ti verrà detto quale dispositivo hai ricevuto fino al completamento dello studio. Inoltre, se il medico dello studio non utilizza alcun sigillante al termine dell'intervento (potrebbe non avere alcuna perdita di liquido cerebrospinale o il medico dello studio decide di utilizzare un'altra procedura di chiusura), la sua partecipazione allo studio sarà completa.

Se scegli di partecipare e di sottoporti a test di screening per qualificarti per l'iscrizione allo studio, il tuo intervento chirurgico verrà eseguito secondo il normale standard di cura. Se il liquido cerebrospinale fuoriesce dalla tua dura madre dopo che è stato ricucito dal medico dello studio e continui a soddisfare le misure di ammissione allo studio, il medico dello studio applicherà il trattamento in studio assegnato per cercare di fermare la perdita. Dopo l'intervento, verrai visitato 4 volte nei prossimi 4 mesi. Sarai nello studio per un massimo di 5 mesi.