Sécurité et efficacité du système de scellement Adherus Dural lorsqu'il est utilisé comme scellant Dural dans les procédures crâniennes
Un essai clinique pivot examinant l'innocuité et l'efficacité du système de scellement Adherus Dural lorsqu'il est utilisé comme scellant Dural dans les procédures crâniennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une intervention chirurgicale sur la tête, la dure-mère, une membrane qui recouvre le cerveau, doit être fermée afin d'empêcher le liquide céphalo-rachidien de fuir à l'extérieur de la dure-mère. Lorsque le LCR fuit à l'extérieur de la dure-mère, cela peut augmenter le risque d'infection, provoquer des maux de tête douloureux ou des complications pouvant nécessiter une autre intervention chirurgicale pour réparer la fuite. En règle générale, votre médecin de l'étude fermera la dure-mère avec des sutures (points chirurgicaux) et parfois un morceau de muscle, de graisse ou d'un autre tissu mou prélevé à un autre endroit de votre corps. Cependant, il est toujours possible que le LCR continue à fuir à travers de petits trous de suture même lorsque toutes les précautions appropriées ont été prises.
Les scellants chirurgicaux Dural ont été développés pour aider les chirurgiens à arrêter les fuites de LCR lorsque les mesures standard après une chirurgie cérébrale ne sont pas efficaces. Parfois, la fuite se colmate d'elle-même et il n'est pas nécessaire d'utiliser un scellant chirurgical.
Cette étude s'adresse aux participants qui ont une fuite de LCR après que des mesures standard ont été utilisées pour fermer la dure-mère à la fin de leur chirurgie. La décision d'utiliser un scellant chirurgical sera prise lorsque votre chirurgien constatera qu'après avoir cousu et utilisé des mesures standard pour fermer la dure-mère, il y a toujours une fuite.
Cependant, si votre chirurgien découvre une fuite de LCR après avoir appliqué les points de suture et les tissus standard et que vous avez signé ce consentement éclairé, vous serez alors randomisé pour recevoir l'un des deux scellants chirurgicaux (randomisé signifie comme un revers de la médaille) . Vous serez sélectionné pour recevoir soit le scellant chirurgical Adherus™ soit le scellant chirurgical DuraSeal™ et vos progrès post-chirurgicaux seront évalués lors des visites d'étude et avec des tests d'étude. Adherus™ Surgical Sealant est un dispositif expérimental qui a été développé pour arrêter les fuites de LCR. Il est à l'étude pour déterminer s'il est aussi efficace et sûr que DuraSeal™.
Adherus™ est composé de deux composants qui forment un gel lorsqu'ils sont combinés. Le gel est appliqué après que le médecin de l'étude a fermé l'incision. Le gel agit comme une fine barrière élastique destinée à empêcher les fuites de LCR jusqu'à ce que le tissu de la dure-mère ait correctement cicatrisé de lui-même. Le gel est ensuite absorbé par le corps pendant plusieurs mois et excrété ou éliminé du corps par l'urine. Il s'agit de la deuxième étude d'Adherus™ chez des personnes aux États-Unis.
Si vous choisissez de participer, vous passerez des tests de dépistage pour voir si vous remplissez les conditions requises pour vous inscrire à l'étude. Toutes les personnes sélectionnées pour l'étude ne pourront pas participer. L'appareil que vous recevrez sera déterminé par un processus de sélection aléatoire. Ni vous, ni le personnel de l'étude, ni votre médecin ne pouvez décider quel appareil vous recevrez. On ne vous dira pas quel appareil vous avez reçu avant la fin de l'étude. De plus, si votre médecin de l'étude n'utilise aucun scellant à la fin de votre chirurgie (vous n'avez peut-être pas de fuite de LCR ou le médecin de l'étude décide d'utiliser une autre procédure de fermeture), votre participation à l'étude sera complète.
Si vous choisissez de participer et de passer des tests de dépistage pour vous qualifier pour vous inscrire à l'étude, votre chirurgie sera effectuée conformément aux normes de soins habituelles. Si le liquide céphalo-rachidien fuit de votre dure-mère après qu'il a été cousu par votre médecin de l'étude et que vous continuez à respecter les mesures d'entrée à l'étude, votre médecin de l'étude appliquera le traitement de l'étude assigné pour essayer d'arrêter la fuite. Après la chirurgie, vous serez vu 4 fois au cours des 4 prochains mois. Vous serez dans l'étude jusqu'à 5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1029
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Mayfield Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
- Oklahoma Spine and Brain Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9183
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion préopératoires
- Le sujet est programmé pour une procédure crânienne élective impliquant une incision durale en utilisant l'un des sites/approches chirurgicaux suivants (ou combinaison) : frontal, temporal, occipital et pariétal (c'est-à-dire supratentoriel) et/ou sous-occipital médian ou latéral (c'est-à-dire infratentorielle.) Le sujet nécessite une procédure impliquant une classe 1/plaie propre (plaie chirurgicale non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée)
Critères d'inclusion peropératoires
- L'étendue linéaire de la durotomie du sujet est ≥ 2 cm
- Les marges durales du sujet à partir des bords du défaut osseux sont ≥ 3 mm d'un bout à l'autre
- La fuite de LCR du sujet est présente en peropératoire après l'achèvement de la fermeture durale primaire (avec ou sans duraplastie non autologue ou tissu autologue), soit spontanément, soit lors de la manœuvre de Valsalva, jusqu'à 20 cm H2O pendant jusqu'à cinq (5) secondes
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une procédure impliquant une approche translabyrinthique, transsphénoïdale, transorale, ou toute procédure qui pénètre dans les sinus aériens ou les cellules mastoïdiennes. Remarque : La pénétration superficielle des cellules d'air mastoïdiennes n'est pas une exclusion si les cellules sont correctement scellées (par ex. cire d'os).
- Le sujet a un shunt CSF tel que ; shunts ventriculo-péritonéaux, ventriculo-pleuraux, ventriculo-auriculaires ou lombo-péritonéaux.
- Le sujet a un drain de LCR ventriculaire ou lombaire externe qui doit être laissé en place après la chirurgie.
- - Le sujet a subi une radiothérapie sur le site chirurgical, ou une radiothérapie fractionnée standard est prévue dans les dix jours suivant la procédure index. (Remarque : la radiochirurgie stéréotaxique avant la procédure d'index prévue n'est pas un critère d'exclusion).
- Le sujet a une infection systémique ou des signes d'infection à proximité du site opératoire prévu.
Critères d'exclusion peropératoires
- Le sujet a une découverte fortuite qui répond à l'un des critères d'exclusion préopératoire énumérés ci-dessus.
- Le sujet nécessite la mise en place peropératoire d'un dispositif de dérivation du LCR (par ex. cathéter ventriculaire, cathéter sous-dural, drain lombaire ou autre dispositif conçu pour évacuer le LCR de l'extérieur) qui sera laissé en place après la procédure. Remarque : Les drains sous-galéaux utilisés pour la gestion postopératoire aiguë du site d'incision sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système d'étanchéité DuraSeal Dural
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Mastic polymérisant in situ
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Expérimental: Système d'étanchéité Adherus Dural
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Mastic polymérisant in situ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets traités qui étaient exempts de fuite peropératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR) due à la réparation durale pendant la manœuvre de Valsalva, de fuite de LCR/de pseudoméningocèle et de retraitement non planifié du site chirurgical d'origine
Délai: 120 jours
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Le critère d'évaluation principal était une évaluation composite de l'innocuité et de l'efficacité d'Adherus pour une application crânienne. Le critère d'évaluation a été mesuré par la proportion de sujets traités qui étaient exempts de toutes les incidences suivantes :
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets exempts d'infections de plaies chirurgicales liées au dispositif ou de méningite pendant le suivi de 120 jours.
Délai: 120 jours
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Les infections de plaies chirurgicales liées au dispositif comprenaient toutes les infections classées par le CEC comme certainement, probablement, possiblement ou indéterminées en rapport avec le dispositif.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBMT-080453
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