Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het Adherus Dural-afdichtingssysteem bij gebruik als Dural-afdichting bij craniale procedures

26 februari 2014 bijgewerkt door: HyperBranch Medical Technology, Inc

Een cruciaal klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Adherus Dural-afdichtingssysteem bij gebruik als Dural-afdichting bij craniale procedures

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Adherus Dural-afdichtingssysteem wanneer het wordt gebruikt als een dura-afdichtmiddel in combinatie met standaardmethoden voor dura-herstel bij schedelprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een operatie aan het hoofd moet de dura, een membraan dat de hersenen bedekt, worden gesloten om te voorkomen dat CSF buiten de dura lekt. Wanneer CSF buiten de dura lekt, kan dit het risico op infectie verhogen, pijnlijke hoofdpijn veroorzaken of complicaties veroorzaken die mogelijk een nieuwe operatie vereisen om het lek te herstellen. Doorgaans zal uw onderzoeksarts de dura sluiten met hechtingen (chirurgische hechtingen) en soms met een stukje spier, vet of ander zacht weefsel dat van een andere plaats op uw lichaam is genomen. Het is echter nog steeds mogelijk dat CSF door kleine gaatjes in de hechting blijft lekken, zelfs als alle passende voorzorgsmaatregelen zijn genomen.

Dural chirurgische afdichtingsmiddelen zijn ontwikkeld om chirurgen te helpen bij het stoppen van CSF-lekkage wanneer standaardmaatregelen na een hersenoperatie niet effectief zijn. Soms dicht het lek zichzelf af en is er geen chirurgische kit nodig.

Deze studie is voor deelnemers die een CSF-lek hebben nadat standaardmaatregelen zijn gebruikt om de dura aan het einde van hun operatie te sluiten. De beslissing om een ​​chirurgische kit te gebruiken wordt genomen wanneer uw chirurg constateert dat er na hechting en het gebruik van standaardmaatregelen om de dura te sluiten, er nog steeds een lek is.

Als uw chirurg echter een CSF-lek vindt nadat hij of zij de standaard hechtingen en weefsels heeft aangebracht en u deze geïnformeerde toestemming hebt ondertekend, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische kitten (gerandomiseerd betekent als een muntstuk). . U wordt geselecteerd om Adherus™ Surgical Sealant of DuraSeal™ Surgical Sealant te ontvangen en uw voortgang na de operatie wordt geëvalueerd tijdens studiebezoeken en met studietests. Adherus™ Surgical Sealant is een hulpmiddel voor onderzoek dat is ontwikkeld om CSF-lekkage te stoppen. Er wordt onderzocht of het net zo effectief en veilig is als DuraSeal™.

Adherus™ is gemaakt van twee componenten die samen een gel vormen. De gel wordt aangebracht nadat de onderzoeksarts de incisie heeft gesloten. De gel werkt als een dunne, elastische barrière die bedoeld is om te voorkomen dat CSF lekt totdat het duraweefsel vanzelf goed is genezen. De gel wordt vervolgens gedurende enkele maanden door het lichaam opgenomen en via de urine uitgescheiden of uit het lichaam verwijderd. Dit is de tweede studie van Adherus™ bij mensen in de Verenigde Staten.

Als u ervoor kiest om deel te nemen, krijgt u screeningstests om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Niet iedereen die gescreend wordt voor het onderzoek zal kunnen deelnemen. Het apparaat dat u ontvangt, wordt bepaald door een willekeurig selectieproces. Noch u, noch het onderzoekspersoneel, noch uw arts kunnen beslissen welk apparaat u krijgt. U krijgt pas te horen welk apparaat u heeft ontvangen als de studie is voltooid. Bovendien, als uw onderzoeksarts aan het einde van uw operatie geen afdichtmiddel gebruikt (het kan zijn dat u geen CSF-lekkage heeft of de onderzoeksarts besluit een andere sluitingsprocedure te gebruiken), dan is uw deelname aan het onderzoek compleet.

Als u ervoor kiest om deel te nemen en screeningtests te ondergaan om u te kwalificeren voor deelname aan het onderzoek, zal uw operatie worden uitgevoerd volgens de reguliere zorgstandaard. Als er CSF uit uw dura lekt nadat deze door uw onderzoeksarts is dichtgenaaid en u blijft voldoen aan de toelatingsmaatregelen voor het onderzoek, dan zal uw onderzoeksarts de toegewezen onderzoeksbehandeling toepassen om te proberen het lek te stoppen. Na de operatie wordt u de komende 4 maanden 4 keer gezien. U blijft maximaal 5 maanden in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1029
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
        • Oklahoma Spine and Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9183
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve opnamecriteria
  • Proefpersoon is ingepland voor een electieve schedelprocedure waarbij een durale incisie wordt gemaakt met behulp van een van de volgende chirurgische locaties/benaderingen (of combinatie): frontaal, temporaal, occipital en pariëtaal (d.w.z. supratentoriaal), en/of middellijn of lateraal suboccipital (d.w.z. infratentiaal.) Proefpersoon vereist een procedure met een klasse 1/schone wond (niet-geïnfecteerde chirurgische wond waarin geen ontsteking is aangetroffen)

Intra-operatieve opnamecriteria

  • De lineaire omvang van de durotomie van de proefpersoon is ≥2 cm
  • De durale marges van de proefpersoon vanaf de randen van het botdefect zijn overal ≥3 mm
  • Het CSF-lek van de patiënt is intra-operatief aanwezig na voltooiing van de primaire durale sluiting (met of zonder niet-autologe duraplastiek of autoloog weefsel), ofwel spontaan ofwel na een Valsalva-manoeuvre, bij maximaal 20 cm H2O gedurende maximaal vijf (5) seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp vereist een procedure waarbij een translabyrintische, transsfenoïdale, transorale benadering betrokken is, of een procedure die de luchtsinus of mastoïde luchtcellen binnendringt. Opmerking: Oppervlakkige penetratie van mastoïde luchtcellen is geen uitsluiting als cellen goed zijn afgedicht (bijv. beenderwas).
  • Proefpersoon heeft een CSF-shunt zoals; ventriculo-peritoneale, ventriculo-pleurale, ventriculo-atriale of lumbo-peritoneale shunts.
  • Proefpersoon heeft een externe ventriculaire of lumbale CSF-drain die na de operatie moet blijven zitten.
  • De patiënt is bestraald op de plaats van de operatie, of standaard gefractioneerde bestralingstherapie is gepland binnen tien dagen na de indexprocedure. (Opmerking: stereotactische radiochirurgie voorafgaand aan de geplande indexprocedure is geen uitsluitingscriterium).
  • Proefpersoon heeft een systemische infectie of tekenen van een infectie in de buurt van de geplande operatielocatie.

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting

  • Proefpersoon heeft een nevenbevinding die voldoet aan een van de bovengenoemde preoperatieve uitsluitingscriteria.
  • Proefpersoon vereist de intra-operatieve plaatsing van een CSF-omleidingsapparaat (bijv. ventriculaire katheter, subdurale katheter, lumbale drain of ander apparaat dat is ontworpen om CSF uitwendig te evacueren) dat na de procedure op zijn plaats wordt gelaten. Opmerking: Subgaleale drains die worden gebruikt voor acuut postoperatief beheer van de incisieplaats zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DuraSeal Dural-afdichtingssysteem
Apparaat: Adherus Dural-afdichtmiddel
In situ polymeriserende kit
Experimenteel: Adherus Dural-afdichtingssysteem
Apparaat: Adherus Dural-afdichtmiddel
In situ polymeriserende kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen dat vrij was van intra-operatieve cerebrospinale vloeistof (CSF)-lekkage door durale reparatie tijdens Valsalva-manoeuvre, CSF-lek/pseudomeningocele en ongeplande herbehandeling van de oorspronkelijke operatielocatie
Tijdsspanne: 120 dagen

Het primaire eindpunt was een samengestelde evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Adherus voor een craniale toepassing. Het eindpunt werd gemeten aan de hand van het aantal behandelde proefpersonen dat vrij was van alle volgende incidenten:

  • Intra-operatieve CSF-lekkage van durale reparatie na maximaal twee Adherus / controle-applicaties tijdens Valsalva-manoeuvre tot 20 cm H2O gedurende maximaal 5 seconden.
  • CSF-lek of pseudomeningocele gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, biochemische assay of beeldvormingsonderzoek tijdens de follow-upperiode van 120 dagen van de indexprocedure
  • Ongeplande herbehandeling van de oorspronkelijke operatieplaats die door de CEC is beoordeeld als apparaatgerelateerd, inclusief meningitis of de behandeling van diepe infectie, minimaal invasieve procedures of terugkeer naar de operatiekamer voor andere neurochirurgische complicaties dan CSF-lek of pseudomeningocele-vorming of die verband houden met de de reeds bestaande toestand van de proefpersoon, tijdens de follow-upperiode van 120 dagen.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen vrij van apparaatgerelateerde chirurgische wondinfecties of meningitis tijdens follow-up van 120 dagen.
Tijdsspanne: 120 dagen
Hulpmiddelgerelateerde chirurgische wondinfecties omvatten alle infecties die door de CEC werden geclassificeerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of onbepaald met betrekking tot het hulpmiddel.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HyperBranch Medical Technology, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBMT-080453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren