Sikkerhet og effektivitet av Adherus Dural Sealant System når det brukes som en Dural Sealant i kraniale prosedyrer
En sentral klinisk studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til Adherus Dural Sealant System når det brukes som en Dural Sealant i kraniale prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter operasjon på hodet må duraen, en membran som dekker hjernen, lukkes for å hindre CSF fra å lekke utenfor duraen. Når CSF lekker utenfor duraen, kan dette øke risikoen for infeksjon, forårsake smertefull hodepine eller komplikasjoner som kan kreve en annen operasjon for å reparere lekkasjen. Vanligvis vil studielegen din lukke duraen med suturer (kirurgiske sting) og noen ganger et stykke muskel, fett eller annet bløtvev tatt fra et annet sted på kroppen din. Imidlertid er det fortsatt mulig at CSF vil fortsette å lekke gjennom små suturhull selv når alle passende forholdsregler er tatt.
Durale kirurgiske tetningsmidler er utviklet for å hjelpe kirurger med å stoppe CSF-lekkasjer når standardtiltak etter hjernekirurgi ikke er effektive. Noen ganger tetter lekkasjen av seg selv og det er ikke behov for en kirurgisk tetningsmasse.
Denne studien er for deltakere som har en CSF-lekkasje etter at standardtiltak er brukt for å lukke duraen ved slutten av operasjonen. Beslutningen om å bruke en kirurgisk tetningsmasse vil bli tatt når kirurgen din oppdager at det fortsatt er en lekkasje etter å ha syet og brukt standard tiltak for å lukke duraen.
Imidlertid, hvis kirurgen din finner en CSF-lekkasje etter at han eller hun har påført standardsting og vev, og du har signert dette informerte samtykket, vil du bli randomisert til å motta en av to kirurgiske tetningsmidler (Randomisert betyr som en krone). . Du vil bli valgt til å motta enten Adherus™ Surgical Sealant eller DuraSeal™ Surgical Sealant, og fremgangen etter operasjonen vil bli evaluert under studiebesøk og med studietester. Adherus™ Surgical Sealant er en undersøkelsesenhet som er utviklet for å stoppe CSF-lekkasjer. Det studeres for å finne ut om det er like effektivt og trygt som DuraSeal™.
Adherus™ er laget av to komponenter som danner en gel når de kombineres. Gelen påføres etter at studielegen lukker snittet. Gelen fungerer som en tynn, elastisk barriere beregnet på å hindre CSF i å lekke inntil duravevet har grodd skikkelig av seg selv. Gelen absorberes deretter av kroppen over flere måneder og skilles ut eller fjernes fra kroppen gjennom urinen. Dette er den andre studien av Adherus™ hos mennesker i USA.
Hvis du velger å delta, vil du ha screeningtester for å se om du kvalifiserer til å melde deg på studiet. Ikke alle som er screenet for studien vil kunne delta. Enheten du mottar vil bli bestemt av en tilfeldig utvalgsprosess. Verken du eller studiepersonell eller legen din kan bestemme hvilket apparat du får. Du vil ikke bli fortalt hvilken enhet du mottok før studien er fullført. I tillegg, hvis studielegen din ikke bruker noe tetningsmiddel på slutten av operasjonen (det kan hende du ikke har noen CSF-lekkasje eller studielegen bestemmer seg for å bruke en annen avslutningsprosedyre), vil studiedeltakelsen din være fullstendig.
Hvis du velger å delta og ha screeningtester for å kvalifisere deg til å melde deg på studien, vil operasjonen din bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg. Hvis CSF lekker fra duraen din etter at den er sydd lukket av studielegen din og du fortsetter å møte tiltak for studiestart, vil studielegen din bruke den tildelte studiebehandlingen for å prøve å stoppe lekkasjen. Etter operasjonen vil du bli sett 4 ganger i løpet av de neste 4 månedene. Du vil være i studiet i inntil 5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1029
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Mayfield Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
- Oklahoma Spine and Brain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9183
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperative inkluderingskriterier
- Personen er planlagt for en elektiv kranieprosedyre som involverer et duralt snitt ved bruk av en av følgende kirurgiske steder/tilnærminger (eller kombinasjon): frontal, temporal, occipital og parietal (dvs. supratentorial), og/eller midtlinje eller lateral suboccipital (dvs. infratentorial.) Emnet krever en prosedyre som involverer et klasse 1/rent sår (uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet)
Intraoperative inkluderingskriterier
- Forsøkspersonens lineære grad av durotomi er ≥2 cm
- Forsøkspersonens durale marginer fra kantene av beindefekt er ≥3 mm gjennomgående
- Pasientens CSF-lekkasje er tilstede intraoperativt etter fullføring av primær dural lukking (med eller uten ikke-autolog duraplastikk eller autologt vev), enten spontant eller ved Valsalva-manøver, ved opptil 20 cm H2O i opptil fem (5) sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Emnet krever en prosedyre som involverer en translabyrintisk, transsfenoidal, transoral tilnærming, eller en hvilken som helst prosedyre som trenger inn i luftsinus eller mastoidluftceller. Merk: Overfladisk penetrasjon av mastoid-luftceller er ikke en utelukkelse hvis cellene er riktig forseglet (f.eks. beinvoks).
- Emnet har en CSF-shunt som; ventrikulo-peritoneale, ventrikulo-pleurale, ventrikulo-atriale eller lumbo-peritoneale shunts.
- Pasienten har en ekstern ventrikkel eller lumbal CSF-dren som må være på plass etter operasjonen.
- Pasienten har fått strålebehandling til operasjonsstedet, eller standard fraksjonert strålebehandling planlegges innen ti dager etter indeksprosedyre. (Merk: stereotaktisk strålekirurgi før den planlagte indeksprosedyren er ikke et eksklusjonskriterium).
- Pasienten har en systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon nær planlagt operasjonssted.
Intraoperative eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har et tilfeldig funn som oppfyller alle preoperative eksklusjonskriterier oppført ovenfor.
- Personen krever intraoperativ plassering av en CSF-avledningsenhet (f.eks. ventrikkelkateter, subduralt kateter, lumbal dren eller annen enhet utformet for eksternt å evakuere CSF) som blir liggende på plass etter prosedyren. Merk: Subgaleale dren som brukes til akutt postoperativ behandling av snittstedet er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DuraSeal Dural Sealant System
|
In situ polymeriserende fugemasse
|
|
Eksperimentell: Adherus Dural Sealant System
|
In situ polymeriserende fugemasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av behandlede forsøkspersoner som var fri for lekkasje av intraoperativ cerebrospinalvæske (CSF) fra dural reparasjon under Valsalva-manøver, CSF-lekkasje / Pseudomeningocele og ikke-planlagt gjenbehandling av det opprinnelige operasjonsstedet
Tidsramme: 120 dager
|
Det primære endepunktet var en sammensatt evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Adherus for en kraniepåføring. Endepunktet ble målt ved andelen behandlede personer som var fri for alle følgende forekomster:
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner fri for utstyrsrelaterte kirurgiske sårinfeksjoner eller meningitt under 120-dagers oppfølging.
Tidsramme: 120 dager
|
Utstyrsrelaterte kirurgiske sårinfeksjoner inkluderte alle infeksjoner klassifisert av CEC som definitivt, sannsynligvis, mulig eller ubestemt i forhold til enheten.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBMT-080453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .