Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus Dural Sealant Systems bei Verwendung als Dural Sealant bei kranialen Eingriffen

26. Februar 2014 aktualisiert von: HyperBranch Medical Technology, Inc

Eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus Dural Sealant Systems bei Verwendung als Dural Sealant bei kranialen Eingriffen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus Dural Sealant Systems bei Verwendung als Dura Sealant in Verbindung mit Standardmethoden der Duralreparatur bei kranialen Eingriffen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Operation am Kopf muss die Dura, eine Membran, die das Gehirn bedeckt, geschlossen werden, um zu verhindern, dass Liquor aus der Dura austritt. Wenn CSF außerhalb der Dura austritt, kann dies das Infektionsrisiko erhöhen, schmerzhafte Kopfschmerzen oder Komplikationen verursachen, die möglicherweise eine weitere Operation erfordern, um das Leck zu reparieren. Typischerweise wird Ihr Studienarzt die Dura mit Nähten (chirurgischen Stichen) und manchmal einem Stück Muskel, Fett oder anderem Weichgewebe schließen, das von einer anderen Stelle Ihres Körpers entnommen wird. Es ist jedoch immer noch möglich, dass Liquor weiterhin durch kleine Nahtlöcher austritt, selbst wenn alle geeigneten Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden.

Durale chirurgische Versiegelungen wurden entwickelt, um Chirurgen beim Stoppen von Liquorlecks zu unterstützen, wenn Standardmaßnahmen nach einer Gehirnoperation nicht wirksam sind. Manchmal dichtet das Leck von selbst ab und es ist kein chirurgisches Dichtungsmittel erforderlich.

Diese Studie ist für Teilnehmer gedacht, die ein Liquorleck haben, nachdem Standardmaßnahmen angewendet wurden, um die Dura am Ende ihrer Operation zu schließen. Die Entscheidung, ein chirurgisches Versiegelungsmittel zu verwenden, wird getroffen, wenn Ihr Chirurg feststellt, dass nach dem Nähen und Verwenden von Standardmaßnahmen zum Schließen der Dura immer noch ein Leck vorhanden ist.

Wenn Ihr Chirurg jedoch ein Liquorleck findet, nachdem er oder sie die Standardnähte und -gewebe angebracht hat, und Sie diese Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden Sie randomisiert, um eines von zwei chirurgischen Versiegelungsmitteln zu erhalten (Randomisiert bedeutet wie ein Münzwurf). . Sie werden ausgewählt, um entweder Adherus™ Chirurgische Versiegelung oder DuraSeal™ Chirurgische Versiegelung zu erhalten, und Ihr postoperativer Fortschritt wird während Studienbesuchen und mit Studientests bewertet. Adherus™ Surgical Sealant ist ein Prüfprodukt, das entwickelt wurde, um CSF-Lecks zu stoppen. Es wird derzeit untersucht, ob es genauso wirksam und sicher ist wie DuraSeal™.

Adherus™ besteht aus zwei Komponenten, die zusammen ein Gel bilden. Das Gel wird aufgetragen, nachdem der Prüfarzt den Einschnitt geschlossen hat. Das Gel wirkt als dünne, elastische Barriere, die verhindern soll, dass Liquor austritt, bis das Dura-Gewebe von selbst richtig verheilt ist. Das Gel wird dann über mehrere Monate vom Körper aufgenommen und über den Urin ausgeschieden bzw. aus dem Körper entfernt. Dies ist die zweite Studie zu Adherus™ bei Menschen in den Vereinigten Staaten.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie Screening-Tests durchführen, um festzustellen, ob Sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren. Nicht jeder, der für die Studie gescreent wird, kann teilnehmen. Welches Gerät Sie erhalten, wird durch ein zufälliges Auswahlverfahren bestimmt. Weder Sie noch das Studienpersonal oder Ihr Arzt können entscheiden, welches Gerät Sie erhalten. Bis zum Abschluss der Studie wird Ihnen nicht mitgeteilt, welches Gerät Sie erhalten haben. Wenn Ihr Studienarzt am Ende Ihrer Operation keine Versiegelung verwendet (Sie haben möglicherweise kein Liquorleck oder der Studienarzt entscheidet sich für ein anderes Verschlussverfahren), ist Ihre Studienteilnahme abgeschlossen.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden und Screening-Tests durchführen lassen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, wird Ihre Operation gemäß dem regulären Behandlungsstandard durchgeführt. Wenn Liquor aus Ihrer Dura austritt, nachdem sie von Ihrem Prüfarzt vernäht wurde, und Sie weiterhin die Studieneintrittsmaßnahmen erfüllen, wird Ihr Prüfarzt das zugewiesene Studienmedikament anwenden, um zu versuchen, das Leck zu stoppen. Nach der Operation werden Sie in den nächsten 4 Monaten 4 Mal gesehen. Sie bleiben bis zu 5 Monate in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1029
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Oklahoma Spine and Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9183
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Einschlusskriterien
  • Der Proband ist für einen elektiven kranialen Eingriff geplant, der einen Duralschnitt mit einer der folgenden chirurgischen Stellen/Zugänge (oder Kombinationen) umfasst: frontal, temporal, okzipital und parietal (d. h. supratentoriell) und/oder Mittellinie oder lateral subokzipital (d.h. infratentorial.) Der Proband benötigt ein Verfahren mit einer Klasse 1/sauberen Wunde (nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt)

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Das lineare Ausmaß der Durotomie des Probanden beträgt ≥ 2 cm
  • Die Duralränder des Probanden von den Rändern des Knochendefekts sind durchgehend ≥ 3 mm
  • Das Liquorleck des Probanden ist intraoperativ nach Abschluss des primären Duraverschlusses (mit oder ohne nicht-autologe Duraplastik oder autologes Gewebe), entweder spontan oder bei einem Valsalva-Manöver, bei bis zu 20 cm H2O für bis zu fünf (5) Sekunden vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt ein Verfahren, das einen translabyrinthären, transsphenoidalen, transoralen Zugang oder ein Verfahren beinhaltet, das die Lufthöhle oder die Luftzellen des Mastoids durchdringt. Hinweis: Die oberflächliche Penetration von Mastoid-Luftzellen ist kein Ausschluss, wenn die Zellen angemessen abgedichtet sind (z. Knochenwachs).
  • Das Subjekt hat einen CSF-Shunt wie z. ventrikulo-peritoneale, ventrikulo-pleurale, ventrikulo-atriale oder lumbo-peritoneale Shunts.
  • Das Subjekt hat eine externe ventrikuläre oder lumbale Liquordrainage, die nach der Operation an Ort und Stelle belassen werden muss.
  • Das Subjekt hat eine Strahlenbehandlung an der Operationsstelle erhalten, oder eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie ist innerhalb von zehn Tagen nach dem Indexverfahren geplant. (Hinweis: Eine stereotaktische Radiochirurgie vor dem geplanten Indexverfahren ist kein Ausschlusskriterium).
  • Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion in der Nähe der geplanten Operationsstelle.

Intraoperative Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat einen zufälligen Befund, der eines der oben aufgeführten präoperativen Ausschlusskriterien erfüllt.
  • Der Proband benötigt die intraoperative Platzierung eines CSF-Umleitungsgeräts (z. Ventrikelkatheter, Subduralkatheter, Lumbaldrainage oder andere Vorrichtungen zur externen Evakuierung von CSF), die nach dem Eingriff an Ort und Stelle belassen werden. Hinweis: Subgaleale Drainagen zur akuten postoperativen Versorgung der Inzisionsstelle sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DuraSeal Dural-Versiegelungssystem
Gerät: Adherus Dural-Versiegelung
In-situ-polymerisierender Dichtstoff
Experimental: Adherus Dural-Versiegelungssystem
Gerät: Adherus Dural-Versiegelung
In-situ-polymerisierender Dichtstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden, die während des Valsalva-Manövers frei von intraoperativem Austritt von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus der Dura-Reparatur, CSF-Leck / Pseudomeningozele und ungeplanter erneuter Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle waren
Zeitfenster: 120 Tage

Der primäre Endpunkt war eine zusammengesetzte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adherus für eine kraniale Anwendung. Der Endpunkt wurde anhand des Anteils der behandelten Probanden gemessen, die frei von allen folgenden Vorfällen waren:

  • Intraoperative Liquorleckage bei Duralreparatur nach bis zu zwei Adherus-/Kontrollanwendungen während des Valsalva-Manövers bis zu 20 cm H2O für bis zu 5 Sekunden.
  • CSF-Leck oder Pseudomeningozele, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, biochemische Untersuchung oder bildgebende Untersuchung während der 120-tägigen Nachbeobachtungszeit des Indexverfahrens
  • Ungeplante erneute Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle, die vom CEC als gerätebezogen eingestuft wurde, einschließlich Meningitis oder Behandlung tiefer Infektionen, minimal-invasiver Eingriffe oder Rückkehr in den Operationssaal wegen anderer neurochirurgischer Komplikationen als Liquorleck oder Pseudomeningozele-Bildung oder solcher, die damit zusammenhängen Vorerkrankung des Probanden während der 120-tägigen Nachbeobachtungszeit.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während der 120-tägigen Nachbeobachtung frei von gerätebedingten chirurgischen Wundinfektionen oder Meningitis waren.
Zeitfenster: 120 Tage
Gerätebedingte chirurgische Wundinfektionen umfassten alle Infektionen, die von der CEC als sicher, wahrscheinlich, möglicherweise oder unbestimmt in Bezug auf das Gerät eingestuft wurden.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HyperBranch Medical Technology, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBMT-080453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adherus Dural-Versiegelung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren