Adherus 硬脑膜密封剂系统在颅脑手术中用作硬脑膜密封剂时的安全性和有效性
一项检查 Adherus 硬脑膜密封剂系统在颅内手术中用作硬脑膜密封剂时的安全性和有效性的关键临床试验
研究概览
详细说明
头部手术后，必须关闭覆盖大脑的硬脑膜，以防止脑脊液漏出硬脑膜。 当 CSF 渗漏到硬脑膜外时，这会增加感染的风险，导致疼痛性头痛或并发症，可能需要再次手术来修复渗漏。 通常，您的研究医生会用缝线（手术缝线）缝合硬脑膜，有时还会从您身体的其他部位取下一块肌肉、脂肪或其他软组织。 然而，即使采取了所有适当的预防措施，CSF 仍有可能继续通过小缝合孔泄漏。
当脑部手术后的标准措施无效时，已经开发出硬脑膜手术密封剂来帮助外科医生阻止 CSF 泄漏。 有时，泄漏会自行密封，不需要外科密封剂。
本研究适用于在手术结束时使用标准措施闭合硬脑膜后出现 CSF 渗漏的参与者。 当您的外科医生发现在缝合并使用标准措施关闭硬脑膜后仍然存在泄漏时，将决定使用外科密封剂。
但是，如果您的外科医生在应用标准缝线和组织后发现 CSF 泄漏，并且您已签署此知情同意书，那么您将被随机分配接受两种手术密封剂中的一种（随机化意味着像掷硬币一样） . 您将被选择接受 Adherus™ 外科密封剂或 DuraSeal™ 外科密封剂，并且您的术后进展将在研究访问和研究测试期间进行评估。 Adherus™ 外科密封剂是一种研究设备，已开发用于阻止 CSF 泄漏。 正在研究它是否与 DuraSeal™ 一样有效和安全。
Adherus™ 由两种成分组成，当它们结合时会形成凝胶。 在研究医生关闭切口后使用凝胶。 凝胶充当薄而有弹性的屏障，旨在防止脑脊液渗漏，直到硬脑膜组织自行适当愈合。 然后凝胶在几个月内被身体吸收，并通过尿液排出体外。 这是 Adherus™ 在美国人群中进行的第二项研究。
如果您选择参加，您将进行筛选测试以确定您是否有资格参加该研究。 不是每个接受研究筛选的人都能参加。 您收到的设备将由随机选择过程决定。 您、研究人员或您的医生都不能决定您接受哪种设备。 在研究完成之前，您不会被告知您收到了哪种设备。 此外，如果您的研究医生在手术结束时未使用任何密封剂（您可能没有任何脑脊液漏或研究医生决定使用另一种封闭程序），那么您的研究参与将完成。
如果您选择参加并进行筛选测试使您有资格参加研究，您的手术将根据常规护理标准进行。 如果在您的研究医生将硬脑膜缝合后脑脊液从您的硬脑膜渗漏，并且您继续满足研究进入措施，那么您的研究医生将应用分配的研究治疗来尝试阻止渗漏。 手术后，您将在接下来的 4 个月内看到 4 次。 您将参与研究长达 5 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New York
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Stony Brook、New York、美国、11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1029
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Mayfield Clinic
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74132
- Oklahoma Spine and Brain Institute
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506-9183
- West Virginia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 术前纳入标准
- 受试者被安排进行选择性颅骨手术，涉及使用以下任何手术位置/方法（或组合）的硬脑膜切口：额叶、颞叶、枕叶和顶叶（即 幕上）和/或中线或外侧枕下（即 幕下。） 受试者需要涉及 1 级/清洁伤口的程序（未感染的手术伤口，其中未遇到炎症）
术中纳入标准
- 受试者硬脊膜切开的线性范围≥2 cm
- 受试者的硬脑膜边缘距骨缺损边缘≥3 mm
- 受试者的脑脊液渗漏在完成初次硬膜闭合（有或没有非自体硬膜成形术或自体组织）后在术中出现，自发或在 Valsalva 动作时，最高 20 cm H2O 持续最多五 (5) 秒
排除标准：
- 受试者需要涉及经迷路、经蝶窦、经口入路的手术，或任何穿透气窦或乳突气房的手术。 注意：如果细胞被适当密封（例如 骨蜡）。
- 受试者有 CSF 分流，例如；脑室-腹膜分流术、脑室-胸膜分流术、脑室-心房分流术或腰腹-腹膜分流术。
- 受试者有外部脑室或腰椎 CSF 引流管，手术后必须留在原位。
- 受试者已经对手术部位进行了放射治疗，或者计划在索引程序后十天内进行标准的分次放射治疗。 （注意：在计划的索引程序之前进行立体定向放射外科手术不是排除标准）。
- 受试者在计划的手术部位附近有全身感染或任何感染的证据。
术中排除标准
- 受试者有符合上述任何术前排除标准的偶然发现。
- 受试者需要在术中放置 CSF 分流装置（例如 脑室导管、硬膜下导管、腰椎引流管或其他设计用于从外部排出脑脊液的装置），这些装置将在手术后留在原位。 注意：允许用于切口部位的急性术后管理的帽状腱膜下引流。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DuraSeal 硬脑膜密封剂系统
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原位聚合密封胶
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实验性的：Adherus Dural 密封剂系统
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原位聚合密封胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Valsalva 动作、CSF 渗漏/假性脊膜膨出和原手术部位的计划外再治疗期间，无术中脑脊液 (CSF) 渗漏的治疗对象的比例
大体时间：120天
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主要终点是对 Adherus 用于颅骨应用的安全性和有效性的综合评估。 终点是通过没有发生以下所有事件的治疗受试者的比例来衡量的：
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 120 天的随访期间没有与设备相关的手术伤口感染或脑膜炎的受试者比例。
大体时间：120天
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器械相关的手术伤口感染包括所有被 CEC 归类为与器械相关的明确、可能、可能或未确定的感染。
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120天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Smith, MD、Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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