Sikkerhed og effektivitet af Adherus Dural Sealant System, når det bruges som en Dural Sealant i kraniale procedurer

Efter operation på hovedet skal duraen, en membran, der dækker hjernen, lukkes for at forhindre CSF i at lække uden for duraen. Når CSF lækker uden for duraen, kan dette øge risikoen for infektion, forårsage smertefuld hovedpine eller komplikationer, der kan kræve en anden operation for at reparere lækagen. Typisk vil din undersøgelseslæge lukke duraen med suturer (kirurgiske sting) og nogle gange et stykke muskel, fedt eller andet blødt væv taget fra et andet sted på din krop. Det er dog stadig muligt, at CSF vil fortsætte med at lække gennem små suturhuller, selv når alle passende forholdsregler er taget.

Durale kirurgiske tætningsmidler er blevet udviklet til at hjælpe kirurger med at stoppe CSF-lækager, når standardforanstaltninger efter hjernekirurgi ikke er effektive. Nogle gange forsegler lækagen af ​​sig selv, og der er ikke behov for en kirurgisk tætningsmasse.

Denne undersøgelse er for deltagere, der har en CSF-lækage efter standardforanstaltninger er brugt til at lukke duraen ved slutningen af ​​deres operation. Beslutningen om at bruge en kirurgisk tætningsmasse vil blive truffet, når din kirurg konstaterer, at der stadig er en lækage efter syning og brug af standardforanstaltninger til at lukke duraen.

Men hvis din kirurg finder en CSF-lækage, efter at han eller hun har påført standardsømmene og -vævene, og du har underskrevet dette informerede samtykke, vil du blive randomiseret til at modtage en af ​​to kirurgiske fugemasser (Randomiseret betyder som en flip af mønten) . Du vil blive udvalgt til at modtage enten Adherus™ Surgical Sealant eller DuraSeal™ Surgical Sealant, og dine fremskridt efter operationen vil blive evalueret under studiebesøg og med undersøgelsestest. Adherus™ Surgical Sealant er en undersøgelsesanordning, der er udviklet til at stoppe CSF-lækager. Det bliver undersøgt for at finde ud af, om det er lige så effektivt og sikkert som DuraSeal™.

Adherus™ er lavet af to komponenter, der danner en gel, når de kombineres. Gelen påføres efter undersøgelseslægen lukker snittet. Gelen fungerer som en tynd, elastisk barriere beregnet til at forhindre CSF i at lække, indtil duravævet er helet ordentligt af sig selv. Gelen absorberes derefter af kroppen over flere måneder og udskilles eller fjernes fra kroppen gennem urinen. Dette er den anden undersøgelse af Adherus™ hos mennesker i USA.

Hvis du vælger at deltage, vil du have screeningstests for at se, om du er kvalificeret til at tilmelde dig undersøgelsen. Ikke alle, der er screenet for undersøgelsen, vil kunne deltage. Den enhed, du modtager, vil blive bestemt af en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller studiepersonalet eller din læge kan bestemme, hvilket apparat du modtager. Du vil ikke få at vide, hvilken enhed du har modtaget, før studiet er afsluttet. Derudover, hvis din undersøgelseslæge ikke bruger nogen tætningsmasse ved slutningen af ​​din operation (du har muligvis ikke nogen CSF-lækage, eller undersøgelseslægen beslutter at bruge en anden afslutningsprocedure), så vil din undersøgelsesdeltagelse være fuldstændig.

Hvis du vælger at deltage og få screeningstests for at kvalificere dig til at tilmelde dig undersøgelsen, vil din operation blive udført i henhold til den almindelige plejestandard. Hvis CSF lækker fra din dura, efter at den er blevet syet til lukket af din undersøgelseslæge, og du fortsætter med at opfylde foranstaltningerne for studiestart, så vil din undersøgelseslæge anvende den tildelte undersøgelsesbehandling for at forsøge at stoppe lækagen. Efter operationen vil du blive set 4 gange i løbet af de næste 4 måneder. Du vil være i studiet i op til 5 måneder.