Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы герметиков Adherus Dural при использовании в качестве дюралевого герметика при черепно-мозговых операциях

26 февраля 2014 г. обновлено: HyperBranch Medical Technology, Inc

Ключевое клиническое испытание по изучению безопасности и эффективности системы герметика Adherus Dural при использовании в качестве герметика твердой мозговой оболочки при черепно-мозговых операциях

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы Adherus Dural Sealant System при использовании в качестве герметика твердой мозговой оболочки в сочетании со стандартными методами восстановления твердой мозговой оболочки при краниальных вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После операции на голове твердая мозговая оболочка, мембрана, покрывающая головной мозг, должна быть закрыта, чтобы предотвратить утечку спинномозговой жидкости за пределы твердой мозговой оболочки. Когда спинномозговая жидкость просачивается за пределы твердой мозговой оболочки, это может увеличить риск инфекции, вызвать болезненные головные боли или осложнения, которые могут потребовать повторной операции для устранения утечки. Как правило, ваш врач-исследователь закрывает твердую мозговую оболочку швами (хирургическими швами), а иногда и кусочком мышцы, жира или другой мягкой ткани, взятым из другого места вашего тела. Однако по-прежнему возможно, что спинномозговая жидкость будет продолжать просачиваться через небольшие отверстия в швах, даже если были приняты все соответствующие меры предосторожности.

Хирургические герметики из дюралюминия были разработаны, чтобы помочь хирургам остановить утечку спинномозговой жидкости, когда стандартные меры после операции на головном мозге неэффективны. Иногда утечка закрывается сама по себе, и нет необходимости в хирургическом герметике.

Это исследование предназначено для участников, у которых возникла утечка спинномозговой жидкости после использования стандартных мер для закрытия твердой мозговой оболочки в конце операции. Решение об использовании хирургического герметика будет принято, когда ваш хирург обнаружит, что после наложения швов и использования стандартных мер для закрытия твердой мозговой оболочки утечка все еще существует.

Однако, если ваш хирург обнаружит утечку спинномозговой жидкости после того, как он или она наложит стандартные швы и ткани, и вы подписали это информированное согласие, вы будете рандомизированы для получения одного из двух хирургических герметиков (рандомизированный означает, как подбрасывание монеты). . Вы будете выбраны для получения либо хирургического герметика Adherus™, либо хирургического герметика DuraSeal™, и ваш послеоперационный прогресс будет оцениваться во время учебных посещений и с помощью учебных тестов. Хирургический герметик Adherus™ — это исследовательское устройство, разработанное для предотвращения утечек спинномозговой жидкости. Его изучают, чтобы выяснить, так ли он эффективен и безопасен, как DuraSeal™.

Adherus™ состоит из двух компонентов, которые при соединении образуют гель. Гель наносится после того, как врач-исследователь закроет разрез. Гель действует как тонкий эластичный барьер, предназначенный для предотвращения утечки спинномозговой жидкости до тех пор, пока ткань твердой мозговой оболочки не заживет сама по себе. Затем гель поглощается организмом в течение нескольких месяцев и выводится или удаляется из организма с мочой. Это второе исследование Adherus™ у людей в Соединенных Штатах.

Если вы решите участвовать, вы пройдете скрининговые тесты, чтобы определить, соответствуете ли вы требованиям для участия в исследовании. Не каждый, кто будет отобран для участия в исследовании, сможет принять в нем участие. Устройство, которое вы получите, будет определено случайным образом. Ни вы, ни исследовательский персонал, ни ваш врач не могут решать, какое устройство вы получите. Вам не сообщат, какое устройство вы получили, до завершения исследования. Кроме того, если ваш врач-исследователь не использует герметик в конце операции (у вас может не быть утечки спинномозговой жидкости или врач-исследователь решит использовать другую процедуру закрытия), ваше участие в исследовании будет завершено.

Если вы решите принять участие и пройти скрининговые тесты, чтобы получить право на участие в исследовании, ваша операция будет выполнена в соответствии с обычными стандартами лечения. Если спинномозговая жидкость просачивается из твердой мозговой оболочки после того, как ваш врач-исследователь зашивает ее, и вы продолжаете соответствовать требованиям для включения в исследование, то ваш врач-исследователь применит назначенное исследуемое лечение, чтобы попытаться остановить утечку. После операции вас осмотрят 4 раза в течение следующих 4 месяцев. Вы будете в исследовании до 5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Brain and Spine Institute/Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1029
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Oklahoma Spine and Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9183
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационные критерии включения
  • Субъекту назначена плановая краниальная процедура, включающая разрез твердой мозговой оболочки с использованием любого из следующих хирургических доступов/доступов (или их комбинации): лобной, височной, затылочной и теменной (т. супратенториально) и/или срединной или латеральной подзатылочной (т.е. инфратенториальный.) Субъекту требуется процедура, связанная с классом 1/чистая рана (неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления).

Интраоперационные критерии включения

  • Линейный размер дуротомии у субъекта составляет ≥2 см.
  • Края твердой мозговой оболочки субъекта от краев костного дефекта ≥3 мм на всем протяжении
  • Подтекание спинномозговой жидкости у субъекта присутствует во время операции после завершения первичного закрытия твердой мозговой оболочки (с неаутологичной пластикой твердой мозговой оболочки или аутологичной тканью или без нее) либо спонтанно, либо при маневре Вальсальвы, при давлении до 20 см H2O в течение пяти (5) секунд.

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется процедура, включающая транслабиринтный, транссфеноидальный, трансоральный доступ или любая процедура, которая проникает в воздушные пазухи или воздушные ячейки сосцевидного отростка. Примечание. Поверхностное проникновение в воздушные ячейки сосцевидного отростка не является исключением, если ячейки надлежащим образом герметизированы (например, костный воск).
  • Субъект имеет шунт спинномозговой жидкости, такой как; вентрикуло-перитонеальные, вентрикуло-плевральные, вентрикуло-предсердные или люмбо-перитонеальные шунты.
  • Субъект имеет наружный вентрикулярный или поясничный дренаж спинномозговой жидкости, который необходимо оставить на месте после операции.
  • Субъекту была проведена лучевая терапия области хирургического вмешательства, или стандартная фракционная лучевая терапия запланирована в течение десяти дней после индексной процедуры. (Примечание: стереотаксическая радиохирургия до плановой индексной процедуры не является критерием исключения).
  • Субъект имеет системную инфекцию или признаки любой инфекции рядом с местом предполагаемой операции.

Интраоперационные критерии исключения

  • Субъект имеет случайную находку, соответствующую любому дооперационному критерию исключения, указанному выше.
  • Субъекту требуется интраоперационная установка устройства для отведения спинномозговой жидкости (например, вентрикулярный катетер, субдуральный катетер, люмбальный дренаж или другое устройство, предназначенное для наружной эвакуации спинномозговой жидкости), которое останется на месте после процедуры. Примечание. Допускается использование подапоневротических дренажей для неотложной послеоперационной обработки места разреза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система дюралевого герметика DuraSeal
Устройство: Adherus дюралевой герметик
Полимеризующийся герметик на месте
Экспериментальный: Система герметиков Adherus Dural
Устройство: Adherus дюралевой герметик
Полимеризующийся герметик на месте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пролеченных субъектов, у которых не было интраоперационной утечки спинномозговой жидкости (СМЖ) в результате восстановления твердой мозговой оболочки во время маневра Вальсальвы, утечки спинномозговой жидкости/псевдоменингоцеле и незапланированного повторного лечения первоначального хирургического участка
Временное ограничение: 120 дней

Первичной конечной точкой была комбинированная оценка безопасности и эффективности Adherus для краниального применения. Конечную точку измеряли по доле пролеченных субъектов, у которых не было всех следующих случаев:

  • Интраоперационная утечка спинномозговой жидкости из-за восстановления твердой мозговой оболочки после двух аппликаций Adherus/контроль во время маневра Вальсальвы до 20 см H2O в течение до 5 секунд.
  • Утечка спинномозговой жидкости или псевдоменингоцеле, диагностированные при физикальном обследовании, биохимическом анализе или исследовании изображений в течение 120-дневного периода наблюдения индексной процедуры.
  • Незапланированное повторное лечение исходного хирургического участка, признанного ЦИК связанным с устройством, включая менингит или лечение глубокой инфекции, малоинвазивные процедуры или возвращение в операционную по поводу нейрохирургических осложнений, отличных от утечки спинномозговой жидкости или образования псевдоменингоцеле, или связанных с ранее существовавшее состояние субъекта в течение 120-дневного периода наблюдения.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых не было инфекций хирургических ран или менингита, связанных с устройством, в течение 120-дневного наблюдения.
Временное ограничение: 120 дней
Хирургические раневые инфекции, связанные с устройством, включали все инфекции, классифицированные CEC как определенно, вероятно, возможно или неопределенные в связи с устройством.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HyperBranch Medical Technology, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Mark Smith, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBMT-080453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться