上気道感染症の予防のためのビタミン D と健康アドバイスの試み
McFlu2 COLD3 予防: McMaster 大学生における上気道感染症の予防のためのビタミン D と健康アドバイスの無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この調査の具体的な目的は、マクマスター大学に通う学生の上気道感染症 (URTI) に対する予防措置として、毎日のうがいとビタミン D 補給の有効性を評価することです。 研究者たちは、
- ビタミン D3 補給は、大学生における症候性上気道感染症の発生率を低下させる
- うがいは、大学生における症候性上気道感染症の発生率を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、URTI/ILI を予防するためのビタミン D 補給と定期的なうがいの役割を調査することを提案します。 ビタミン D は、呼吸器の健康にとって重要な要素である可能性があります。 観察研究では、血清 25(OH)D レベルが低いほど、呼吸器感染症の頻度が高く、重症度が高いことが示されています。 ただし、ビタミン D の補充が呼吸器感染症を減少させるという証拠はありません。 ビタミン D 補給に関する 4 つの介入研究では、推定 5 ～ 25% の呼吸器感染症の減少が認められましたが、結果は統計的に有意ではありませんでした。
日本人集団では、うがいによって上気道感染症の発生率が約 35% 大幅に減少することがわかっています (Satomura et al., 2005)。 この介入は、さまざまな集団で研究されていませんが、URTI を減らすための個人的な実践として役立つ可能性があります。
McMaster の学生の上気道感染症に対するビタミン D 補給とうがいの効果を研究するために、ビタミン D/プラセボとうがいをする/うがいをしないという 2X2 要因計画、無作為化、プラセボ対照試験を提案します。 この研究は、ライノウイルス活動の自然なピークを捉えるために、各研究年の 9 月と 10 月の 2 年間にわたって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクマスター大学の在学生またはパートタイムの学生
- 17歳以上
現在住んでいる：
私。 住居内、または ii. 少なくとも 1 人の学生のハウスメイトがいる学外
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 入学基準を満たさない学生
- 現在、実家で両親と同居中
- 高カルシウム血症の病歴または診断
- 副甲状腺障害の診断 (hyper または hypo)
- 慢性腎臓病の診断
- 抗けいれん薬の使用
- 吸収不良症候群
- サルコイドーシスの診断
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- カプセルを飲み込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDとうがい
参加者には、週に 10,000 IU のビタミン D3 (経口カプセル) が投与され、1 日 2 回水道水でうがいをするように求められます。
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経口カプセル、10,000 IU/週のビタミン D3 を 6 ～ 8 週間
1日2回、水道水でうがい
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実験的：ビタミンDと一般的な健康アドバイス
参加者には、週に 10,000 IU のビタミン D3（経口カプセル）が投与され、うがいのアドバイスの代わりに一般的な健康アドバイスを受けます。
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経口カプセル、10,000 IU/週のビタミン D3 を 6 ～ 8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボと一般的な健康アドバイス
参加者には、見た目にマッチしたプラセボ カプセルが週 1 回投与され、うがいのアドバイスの代わりに一般的な健康に関するアドバイスが与えられます。
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活性型ビタミン D と一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボとうがい
参加者には、美的にマッチしたプラセボ カプセルが週 1 回摂取され、1 日 2 回水道水でうがいをするよう求められます。
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1日2回、水道水でうがい
活性型ビタミン D と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入群と対照群のそれぞれにおけるURTIを自己申告した個人の数
時間枠：9月から10月までの8週間
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9月から10月までの8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群のそれぞれにおける症状の重症度
時間枠：症状は7日間毎日監視され、フォローアップ調査は14日目に実施されます
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毎日の症状調査は、病気の発症後、連続 7 日間完了します。
フォローアップ調査は14日目に実施されます。
アンケートは、症状の重症度を採点します。
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症状は7日間毎日監視され、フォローアップ調査は14日目に実施されます
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介入群と対照群のそれぞれにおける症状の持続時間
時間枠：症状は7日間毎日監視され、フォローアップ調査は14日目に実施されます
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毎日の症状調査は、病気の発症後、連続 7 日間完了します。
フォローアップ調査は14日目に実施されます。
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症状は7日間毎日監視され、フォローアップ調査は14日目に実施されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC、St. Joseph's Healthcare, McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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