Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание витамина D и рекомендации по профилактике инфекций верхних дыхательных путей

2 марта 2012 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3 Prevention: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование витамина D и рекомендации по профилактике инфекций верхних дыхательных путей у студентов Университета Макмастера

Конкретными целями этого исследования являются оценка эффективности ежедневного полоскания горла и добавок витамина D в качестве профилактических мер против инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) у студентов, посещающих Университет Макмастера. Следователи предполагают, что

  1. Добавка витамина D3 снизит частоту симптоматических инфекций верхних дыхательных путей у студентов университетов.
  2. Полоскание горла уменьшит частоту симптоматических инфекций верхних дыхательных путей у студентов университетов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании мы предлагаем изучить роль добавок витамина D и регулярного полоскания горла для предотвращения ОРВИ/ГПЗ. Витамин D может быть важным фактором здоровья органов дыхания. Обсервационные исследования связывают низкие уровни 25(OH)D в сыворотке с более частыми и тяжелыми респираторными инфекциями. Однако отсутствуют доказательства того, что замена витамина D снижает респираторные инфекции. Четыре интервенционных исследования добавок витамина D отметили снижение респираторных инфекций, по оценкам, на 5-25%, но результаты не были статистически значимыми.

Было обнаружено, что у японцев полоскание горла значительно снижает заболеваемость инфекциями верхних дыхательных путей примерно на 35% (Satomura et al., 2005). Это вмешательство не изучалось в разных популяциях, но может быть полезной личной практикой для снижения ИВДП.

Мы предлагаем провести факторное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2X2 с применением витамина D/плацебо и полоскания горла/отсутствия полоскания горла для изучения влияния добавок витамина D и полоскания горла на инфекции верхних дыхательных путей у студентов McMaster. Это исследование будет проводиться в течение двух лет, в сентябре и октябре каждого учебного года, чтобы зафиксировать естественный пик активности риновируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий или заочный студент Университета Макмастера
  • 17 лет и старше

  • В настоящее время проживает:

    я. По месту жительства или, ii. За пределами кампуса, по крайней мере, с одним соседом по дому студента

  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Учащиеся, не соответствующие критериям включения
  • В настоящее время живет дома с родителями
  • История или диагноз гиперкальциемии
  • Диагностика заболевания паращитовидной железы (гипер или гипо)
  • Диагностика хронической болезни почек
  • Использование противосудорожных средств
  • Синдромы мальабсорбции
  • Диагностика саркоидоза
  • В настоящее время беременна или планирует беременность
  • Невозможность проглотить капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D и полоскание горла
Участникам будут давать еженедельную дозу 10 000 МЕ витамина D3 (пероральная капсула) и просить полоскать горло водопроводной водой два раза в день.
Диетическая добавка: холекальциферол (витамин D3)
пероральная капсула, 10 000 МЕ/нед витамина D3 в течение 6-8 недель
Поведенческий: Полоскание горла
полоскание горла водопроводной водой два раза в день
Экспериментальный: Витамин D и общие рекомендации по здоровью
Участники будут получать еженедельную дозу 10 000 МЕ витамина D3 (пероральная капсула) и получать общие рекомендации по здоровью вместо рекомендаций по полосканию горла.
Диетическая добавка: холекальциферол (витамин D3)
пероральная капсула, 10 000 МЕ/нед витамина D3 в течение 6-8 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо и общие рекомендации по здоровью
Участникам будет выдана эстетически подобранная капсула плацебо для приема один раз в неделю, а также будут даны общие рекомендации по здоровью вместо рекомендаций по полосканию горла.
Диетическая добавка: Плацебо
соответствующее плацебо для активного витамина D
Плацебо Компаратор: Плацебо и полоскание
Участникам будет выдана эстетически подобранная капсула плацебо, которую они будут принимать один раз в неделю, и им будет предложено полоскать горло водопроводной водой два раза в день.
Поведенческий: Полоскание горла
полоскание горла водопроводной водой два раза в день
Диетическая добавка: Плацебо
соответствующее плацебо для активного витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лиц с самоотчетами о ОРВИ в каждой группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: В течение 8 недель, охватывающих сентябрь и октябрь
В течение 8 недель, охватывающих сентябрь и октябрь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов в каждой группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: Симптомы будут отслеживаться ежедневно в течение 7 дней, а последующее обследование будет проводиться на 14-й день.
Ежедневные обследования симптомов будут проводиться в течение 7 дней подряд после начала заболевания. Последующее обследование будет проведено на 14-й день. Опросы будут оценивать тяжесть симптомов.
Симптомы будут отслеживаться ежедневно в течение 7 дней, а последующее обследование будет проводиться на 14-й день.
Продолжительность симптомов в каждой группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: Симптомы будут отслеживаться ежедневно в течение 7 дней, а последующее обследование будет проводиться на 14-й день.
Ежедневные обследования симптомов будут проводиться в течение 7 дней подряд после начала заболевания. Последующее обследование будет проведено на 14-й день.
Симптомы будут отслеживаться ежедневно в течение 7 дней, а последующее обследование будет проводиться на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McFlu2 10-313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться