Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met vitamine D en gezondheidsadvies ter voorkoming van infecties van de bovenste luchtwegen

2 maart 2012 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3-preventie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van vitamine D en gezondheidsadvies voor de preventie van bovenste luchtweginfecties bij McMaster University-studenten

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de effectiviteit van dagelijks gorgelen en vitamine D-suppletie als preventieve maatregelen tegen incidenten van bovenste luchtweginfectie (URTI) bij studenten van de McMaster University. Onderzoekers veronderstellen dat

  1. Suppletie met vitamine D3 zal de incidentie van symptomatische bovensteluchtweginfecties bij universiteitsstudenten verminderen
  2. Gorgelen zal de incidentie van symptomatische bovensteluchtweginfecties bij universiteitsstudenten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie stellen we voor om de rol van vitamine D-suppletie en van regelmatig gorgelen te onderzoeken om URTI/ILI te voorkomen. Vitamine D kan een belangrijke factor zijn bij de gezondheid van de luchtwegen. Observationele studies hebben lage serum 25(OH)D-spiegels in verband gebracht met frequentere en ernstigere luchtweginfecties. Er is echter geen bewijs dat vervanging van vitamine D luchtweginfecties vermindert. Vier interventionele onderzoeken naar vitamine D-suppletie hebben een vermindering van luchtweginfecties vastgesteld, met een geschatte vermindering van 5-25%, maar de resultaten waren niet statistisch significant.

In Japanse populaties is gevonden dat gorgelen de incidentie van infecties van de bovenste luchtwegen aanzienlijk vermindert met ongeveer 35% (Satomura et al., 2005). Deze interventie is niet onderzocht in verschillende populaties, maar kan een nuttige persoonlijke praktijk zijn om URTI te verminderen.

We stellen een 2x2 factoriële, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor van vitamine D/placebo en gorgelen/niet gorgelen om de effecten van vitamine D-suppletie en gorgelen op infecties van de bovenste luchtwegen bij McMaster-studenten te bestuderen. Deze studie zal gedurende twee jaar worden uitgevoerd, in september en oktober van elk studiejaar, om de natuurlijke piek in rhinovirusactiviteit vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige of deeltijdstudent aan de McMaster University
  • 17 jaar of ouder

  • Momenteel woonachtig:

    i. In residentie of, ii. Off-campus met minimaal één student-huisgenoot

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Woont momenteel thuis bij ouders
  • Geschiedenis of diagnose van hypercalciëmie
  • Diagnose van bijschildklieraandoening (hyper of hypo)
  • Diagnose van chronische nierziekte
  • Gebruik van anticonvulsiva
  • Malabsorptiesyndromen
  • Diagnose van sarcoïdose
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Onvermogen om capsules door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D en gorgelen
Deelnemers krijgen een wekelijkse dosis van 10.000 IE vitamine D3 (orale capsule) en worden gevraagd tweemaal daags te gorgelen met kraanwater
Voedingssupplement: cholecalciferol (vitamine D3)
orale capsule, 10.000 IE/week vitamine D3 gedurende 6-8 weken
Gedragsmatig: Gorgelen
gorgelen met kraanwater, tweemaal daags
Experimenteel: Vitamine D en algemeen gezondheidsadvies
Deelnemers krijgen een wekelijkse dosis van 10.000 IE vitamine D3 (orale capsule) en krijgen algemeen gezondheidsadvies in plaats van gorgeladvies
Voedingssupplement: cholecalciferol (vitamine D3)
orale capsule, 10.000 IE/week vitamine D3 gedurende 6-8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo en algemeen gezondheidsadvies
Deelnemers krijgen een esthetisch passende placebo-capsule die ze eenmaal per week moeten innemen en krijgen algemeen gezondheidsadvies in plaats van advies over gorgelen.
Voedingssupplement: Placebo
gematchte placebo voor actieve vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo en gorgelen
De deelnemers krijgen een esthetisch passende placebo-capsule om eenmaal per week in te nemen en wordt gevraagd tweemaal daags met kraanwater te gorgelen
Gedragsmatig: Gorgelen
gorgelen met kraanwater, tweemaal daags
Voedingssupplement: Placebo
gematchte placebo voor actieve vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal personen met zelfgerapporteerde URTI in elk van de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken verspreid over september en oktober
Gedurende 8 weken verspreid over september en oktober

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen in elk van de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: De symptomen worden gedurende 7 dagen dagelijks gecontroleerd en op dag 14 wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd
Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het begin van de ziekte worden dagelijkse symptoomonderzoeken uitgevoerd. Op dag 14 wordt een vervolgonderzoek afgenomen. Enquêtes zullen de ernst van de symptomen beoordelen.
De symptomen worden gedurende 7 dagen dagelijks gecontroleerd en op dag 14 wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd
Duur van de symptomen in elk van de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: De symptomen worden gedurende 7 dagen dagelijks gecontroleerd en op dag 14 wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd
Gedurende 7 opeenvolgende dagen na het begin van de ziekte worden dagelijkse symptoomonderzoeken uitgevoerd. Op dag 14 wordt een vervolgonderzoek afgenomen.
De symptomen worden gedurende 7 dagen dagelijks gecontroleerd en op dag 14 wordt een vervolgonderzoek uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McFlu2 10-313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren